UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000051
受付番号	R000000096
科学的試験名	切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌に対するフルオロウラシル（５ＦＵ）(肝動注)＋塩酸イリノテカン（ＣＰＴ－１１）(静注)療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JCOG 0208-DI)
一般公開日（本登録希望日）	2005/08/08
最終更新日	2012/09/21 13:25:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌に対するフルオロウラシル（５ＦＵ）(肝動注)＋塩酸イリノテカン（ＣＰＴ－１１）(静注)療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JCOG 0208-DI)

英語
A phase I/II study of hepatic arterial 5-flurouracil (5FU) combined with intravenous irinotecan hydrochloride (CPT-11) for metastatic colorectal cancer isolated in the liver. (JCOG 0208-DI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌に対する5FU肝動注＋CPT-11静注の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JCOG 0208-DI)

英語
A phase I/II study of hepatic arterial 5FU combined with intravenous CPT-11 for metastatic colorectal cancer isolated in the liver. (JCOG 0208-DI)

科学的試験名/Scientific Title

英語
A phase I/II study of hepatic arterial 5-flurouracil (5FU) combined with intravenous irinotecan hydrochloride (CPT-11) for metastatic colorectal cancer isolated in the liver. (JCOG 0208-DI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌に対する5FU肝動注＋CPT-11静注の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JCOG 0208-DI)

英語
A phase I/II study of hepatic arterial 5FU combined with intravenous CPT-11 for metastatic colorectal cancer isolated in the liver. (JCOG 0208-DI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer isolated in the liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌症例に対する５ＦＵ（肝動注）とＣＰＴ－１１（静注）との併用療法の用量制限毒性(ＤＬＴ:Dose Limiting Toxicity)と推奨投与量（ＲＤ：Recommended Dose）の決定、ならびにその抗腫瘍効果および安全性の評価。

英語
To determine the dose limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of hepatic arterial 5-flurouracil (5FU) combined with intravenous irinotecan hydrochloride (CPT-11) in patients with metastatic colorectal cancer isolated in the liver, and to evaluate safety and tumor response with this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、有害事象の発現頻度と程度、肝転移の腫瘍縮小効果、肝動注が開始できる割合

英語
Tumor response, adverse events, tumor response in the liver, induction rate of hepatic arterial chemotherapy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）「大腸癌取扱い規約」に従い、組織学的に確認された結腸・直腸癌で画像上切除不能な肝転移を有す症例。
２）原発巣に対しＤ１またはＤ２の切除がされており、画像上肝以外に明らかな転移巣のない症例。
３）初回化学療法例。ただし、補助化学療法が行われている場合は、補助化学療法終了後3ヶ月以上経過していれば登録可。
４）ＲＥＣＩＳＴ criteriaの標的病変に合致する肝に測定可能病変を有する症例。
５）年齢20歳以上、70歳以下。
６）Ｐ．Ｓ．（ＥＣＯＧ）：０、１、２。
７）主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例。　　　　
１．ＷＢＣ≧4,000/mm３かつＷＢＣ≦12,000/mm３
２．Platelet≧100,000/mm３
３．ＡＳＴ（ＧＯＴ）≦施設正常値の3倍
４．ＡＬＴ（ＧＰＴ）≦施設正常値の3倍
５．Ｔ．Ｂｉｌ≦1.5㎎/dl
６．Ｃｒ≦1.5㎎/dl
７．Normal ＥＣＧ
８）8週間以上生存が期待できる症例。
９）患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1) Unresectable liver metastases from histologically confirmed colorectal cancer.
2) D1 or D2 resection for primary lesion and no extra-hepatic lesions on images.
3) No prior chemotherapy or more than 3 months interval after adjuvant chemotherapy.
4) Measurable lesion according to RECIST.
5) Ages 20 years and above, 70 years or less.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
7) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions.
8) Expected survival more than 8 weeks.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

１）胸、腹水の高度貯留症例
２）消化管からの新鮮出血例
３）感染症を合併している症例
４）下痢（水様便）のある症例
５）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全）を有する症例
６）活動性の重複がんを有す症例
７）腹部への放射線照射の既往例
８）ＨＢｓ抗原陽性症例、ＨＣＶ抗体陽性症例
９）ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が不可能な症例
１０）重症の精神障害のある症例
１１）妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
１２）本試験への登録以前に肝動注化学療法用カテ－テルが留置されている症例

英語
1) Massive pleural effusion or massive ascites.
2) Active bleeding from digestive organ.
3) Active infection.
4) Watery diarrhea.
5) Other uncontrolled severe illness.
6) Active other malignancy.
7) Prior radiation therapy for abdomen.
8) Positive hepatitis-B antigen or anti-hepatitis-C antibody.
9) Allergy to iodine contrast medium resulting in preclusion of angiography.
10) Severe mental disorder.
11) Pregnant or nursing.
12) Prior placement of hepatic arterial catheter and port system.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大津　敦

英語

名

ミドルネーム

姓 Atsushi Ohtsu

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓荒井保明

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuaki Arai

組織名/Organization

日本語
JCOG0208DI事務局

英語
JCOG0208DI, Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院放射線診断部

英語
Division of Diagnostic Radiology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 08 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22922040

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 年 08 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 年 06 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 年 09 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 08 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000096

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000096

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）