UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期、中高悪性度非ホジキンリンパ腫のlowおよびlow-intermediiate risk群に対するCHOP療法(JCOG9508, LSG17(CHOP))

英語
CHOP therapy for low and low-intermediate risk patients of advanced aggressive non-Hodgkin's lymphoma (JCOG9508, LSG17(CHOP))

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期、中高悪性度非ホジキンリンパ腫のlowおよびlow-intermediiate risk群に対するCHOP療法(JCOG9508, LSG17(CHOP))

英語
CHOP therapy for low and low-intermediate risk patients of advanced aggressive non-Hodgkin's lymphoma (JCOG9508, LSG17(CHOP))

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期、中高悪性度非ホジキンリンパ腫のlowおよびlow-intermediiate risk群に対するCHOP療法(JCOG9508, LSG17(CHOP))

英語
CHOP therapy for low and low-intermediate risk patients of advanced aggressive non-Hodgkin's lymphoma (JCOG9508, LSG17(CHOP))

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期、中高悪性度非ホジキンリンパ腫のlowおよびlow-intermediiate risk群に対するCHOP療法(JCOG9508, LSG17(CHOP))

英語
CHOP therapy for low and low-intermediate risk patients of advanced aggressive non-Hodgkin's lymphoma (JCOG9508, LSG17(CHOP))

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
lowおよびlow-intermediiate risk群の中高悪性度非ホジキンリンパ腫

英語
low and low-intermediate risk of aggressive non-Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
lowおよびlow-intermediiate risk群の進行期、中高悪性度非ホジキンリンパ腫に対するCHOP療法の生存率の評価

英語
To evaluate the survival rate of CHOP hterapy for low and low-intermediate risk of aggressive non-Hodgkin's lymphoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率、無増悪生存率、有害反応/有害事象

英語
Complete remission rate, Progression free survaval, adverse reaction/adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法；8コースのCHOP療法

英語
Chemotherapy (8 courses of CHOP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織学的に非ホジキンリンパ腫と診断され、Working formulation(WF)のintermediate および high grade。低悪性度NHLよりtransformしたリンパ腫は除く。また、Tリンパ腫では、ATL, T-lymphoblastic lylmphoma, 菌上息肉種、セザリー症候群は除く。
2)　Ann Arbor分類のII, III, IV期。評価病変あり。I期でも10cm以上のbulky mass を有する症例は含む。
3)　化学療法歴、放射線治療歴がない。
4)　年齢15歳以上、70歳未満。
5) Performance Status : 0 - 3。
6)　International indexの low またはlow-intermediate risk group。
7)　主要臓器機能が保たれていること。すなわち、好中球≧1200/ml,　血小板≧75000/ml, GOT,GPT≦正常値上限の５倍、総ビリルビン≦2.0mg/dl、血清クレアチニン≦2.0mg/dl、心機能異常なし。
8)　説明と同意が実行でき、同意が文書で得られた症例。　

英語
(1) histologically diagnosed non-Hodgkin's lymphoma with intermediate or high grade by Working Formulation, except for transformation from low grade lymphoma, ATL, T-lymphoblastic lymphoma, mycosis fungoideus, and Sezary syndrome.
(2) Clinical stage of I-bulky, II, III, IV by Ann Arbor classification.
(3) No previous chemotherapy or radiotherapy.
(4) Age: between 15 and 69.
(5) Performance Status: between 0 and 3.
(6) Low or low-intermediate risk by International index
(7) No organ dysfuction; neutrophil count>1200/ml, platelet count >75000/ml, ASTand ALT level <5 times the upper limit of the normal range, total bilirubin level < 2.0 mg/dl, serum creatinin level < 2.0mg/dl, no cardiac dysfunction.
(8) Understanding and agreement of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　重症合併症（重症感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性・慢性肝炎、腎不全など）を有する症例。活動性肺結核症例。
2)活動性または、治癒状態でない重複悪性腫瘍。ただし子宮頚部の上皮内癌もしくは皮膚のbasal cell carcinomaは適格とする。
3)　統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
4)　anthracyclinの投与により悪化する可能性のある心疾患。　心筋梗塞の既往。登録時より過去３ヶ月以内の狭心症の既往症例。
5)妊娠中・授乳中の症例。
6)　中枢神経系への浸潤症例。
7)　HIV抗体陽性例
8)臨床試験担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例。

英語
1) Complication; severe infection, heart failure, respiratory failure, hepatic failure, organic pulumonary disease, liver cirrhosis, acute or chronic hepatitis, renal failure.
2) Active or non-curable synchronous malignancy, except for cervical carcinoma in situ or basal carcinoma of the skin.
3) Psycological disorder like schizophrenia.
4) Heart disease which is deteriorated by anthracyclins, past history of myocardial infarction, or angina pectoris during 3 months before registration.
5) Pregnant or nursing .
6) Involvement of central nervous system
7) HIV infection

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小椋　美知則

英語

名
ミドルネーム
姓	Michinori Ogura, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
名古屋第２赤十字病院

英語
Nagoya Daini Red-cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8650　名古屋市昭和区妙見町２－９

英語
2-9 myouken-cho, Shouwa-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鏡味　良豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitoyo Kagami, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG9508研究事務局

英語
JCOG9508 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
愛知県がんセンター中央病院血液・細胞療法部

英語
Department of Hematology and Cell-therapy, Aichi Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　名古屋市千種区鹿子殿　１－１

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22661011

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1995

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2004

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000098

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