UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000058
受付番号 R000000102
科学的試験名 ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/12
最終更新日 2021/08/24 17:50:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial Designed to Evaluate Follow-up Surveillance Strategies for Colorectal Cancer: The Japan Polyp Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The Japan Polyp Study


英語
The Japan Polyp Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial Designed to Evaluate Follow-up Surveillance Strategies for Colorectal Cancer: The Japan Polyp Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The Japan Polyp Study


英語
The Japan Polyp Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍性病変(腺腫、早期がん)


英語
Colorectal Neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)大腸腫瘍性病変を内視鏡的に全て切除した状態(クリーンコロン)から、至適フォローアップ検査間隔を検討すること。2)内視鏡的ポリープ切除による大腸癌罹患率および死亡率減少効果を評価すること。


英語
1) The overall objective of the JPS is a multicenter randomized controlled trial designed to evaluate follow-up surveillance strategies in patients who have undergone two complete colonoscopies for the control of colorectal cancer, with the removal of all detected polyps by high-resolution chromoendoscopy, including the removal of flat or depressed lesions. 2) To evaluate the effect of endoscopic polypectomy on morbidity and mortality of colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリーンコロン後Index lesion(IL:10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん腫)の発生割合


英語
The primary goal is to address the hypothesis that after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected, the incidence of clinically significant lesions would not be different between patients undergoing two further follow-up examinations and those undergoing just one. Clinically significant lesions are defined as index lesions (IL): if they are larger than 10mm; if they have high-grade dysplasia; or if they are invasive.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸癌罹患および死亡


英語
Colorectal cancer morbidity and mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸内視鏡による大腸腫瘍切除 (clean colon)後の1,3年大腸内視鏡経過観察


英語
1, 3 year follow-up after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腸内視鏡による大腸腫瘍切除 (clean colon)後の3年大腸内視鏡経過観察


英語
3 year follow-up after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡施行患者


英語
Patients who undergo colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 大腸切除の既往(ただし虫垂切除は除く)がある。
2. 大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡切除の既往がある。但し、既往病変について詳細な情報が確認されている場合は除外しない (内視鏡切除時に未回収となったポリープのある症例は不可、sm以深がんの存在が確認された場合は手術施行されていなくても不可)。
3. 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往、活動性感染性腸炎の現症がある。
4. 大腸がんの超高危険群である家族性大腸腺腫症(FAP)、または遺伝性非ポリポーシス大腸がん(HNPCC)の発端者または家系構成員。
注:HNPCCの診断基準は、アムステルダム診断基準Ⅱから、HNPCC関連がんに胃がんを加え、家族歴のがん診断に組織診断を必要としないものとする。
5. 5年生存を見込めない重篤な合併症(活動性の他臓器がんなど)を有する。
6. クリーンコロン化に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)がある。


英語
Patients who have a family or personal history of familial polyposis, HNPCC, inflammatory bowel disease, or a personal history of polypectomy with unknown histology, who have not had invasive colorectal cancer or colectomy have been considered for exnclusion.

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚久
ミドルネーム
松田 


英語
Takahisa
ミドルネーム
Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital (NCCH)

所属部署/Division name

日本語
検診センター/ 内視鏡科


英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美香
ミドルネーム
森 


英語
Mika
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital (NCCH)

部署名/Division name

日本語
検診センター/ 内視鏡科


英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jps21.jp/

Email/Email

mmori@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japan Polyp Study (JPS) Workgroup

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
The Japan Polyp Study (JPS) Workgroup


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん臨床研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
national Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33139269/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3926

主な結果/Results

日本語
Japan Polyp Studyの結果から、ポリープ切除を含む2度の大腸内視鏡検査後のサーベイランスは、表面型腫瘍を考慮しても早くとも3年後で良いことが示された。また、PCCRC(post-colonoscopy colorectal cancer)の要因として、LST-NG(laterally spreading tumor, non-granular type:側方発育型腫瘍, 非顆粒型)が、その責任病変として重要な意味を持つ可能性が示唆された。


英語
The present study demonstrated the equivalent accuracy of detecting AN with a single surveillance colonoscopy at 3 years, compared to two surveillance colonoscopies at 1 and 3 years post-polypectomy, even considering NP-CRNs. Even after a two-round baseline colonoscopy, AN mainly composed of NP-CRNs, especially, LST-NG were detected at follow-up colonoscopy. AN were more frequently detected in individuals in whom LST-NG had been treated at baseline colonoscopy.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 11 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全国11施設において大腸内視鏡検査(CS)を目的に来院した40~69歳(家族性大腸腺腫症, リンチ症候群, 炎症性腸疾患, 大腸癌手術歴のある症例を除く)


英語
40-69 years old who visited the hospital for colonoscopy at 11 institutions (excluding cases with familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, inflammatory bowel disease, and history of colorectal cancer surgery)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム割付前に2度のCSを行い、全ての腫瘍性ポリープを切除した後に、その1年後と3年後にサーベイランスCSを行う2回検査群と3年後のみにCSを行う1回検査群とに割付を行った。


英語
After enrollment, participants underwent a two-round baseline colonoscopy (1st- and 2nd-colonoscopy; interval: 1 year).After the two-round baseline colonoscopy, the patients were randomly assigned to undergo follow-up colonoscopies at 1 and 3 years (2-exam group) or at 3 years only (1-exam group).

有害事象/Adverse events

日本語
重大なAdverse eventsなし


英語
No significant Adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
ランダム割付後の3年間で発生する異時性Advanced neoplasia(AN:10 mm以上の腺腫, 高異型度腺腫, 癌)の有病割合


英語
Prevalence of metachronous advanced neoplasia (AN: adenoma of 10 mm or more, high-grade dysplasia, cancer) occurring in 3 years after random allocation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
予定なし


英語
No plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002 11 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2027 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 12

最終更新日/Last modified on

2021 08 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000102


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000102


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/29 ★JPS Protocol.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/11/15 ★JPS2041名 コホートデータ_UMIN登録用.xlsx