UMIN試験ID | C000000058 |
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受付番号 | R000000102 |
科学的試験名 | ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/12 |
最終更新日 | 2021/08/24 17:50:50 |
日本語
ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial Designed to Evaluate Follow-up Surveillance Strategies for Colorectal Cancer: The Japan Polyp Study
日本語
The Japan Polyp Study
英語
The Japan Polyp Study
日本語
ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial Designed to Evaluate Follow-up Surveillance Strategies for Colorectal Cancer: The Japan Polyp Study
日本語
The Japan Polyp Study
英語
The Japan Polyp Study
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍性病変(腺腫、早期がん)
英語
Colorectal Neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1)大腸腫瘍性病変を内視鏡的に全て切除した状態(クリーンコロン)から、至適フォローアップ検査間隔を検討すること。2)内視鏡的ポリープ切除による大腸癌罹患率および死亡率減少効果を評価すること。
英語
1) The overall objective of the JPS is a multicenter randomized controlled trial designed to evaluate follow-up surveillance strategies in patients who have undergone two complete colonoscopies for the control of colorectal cancer, with the removal of all detected polyps by high-resolution chromoendoscopy, including the removal of flat or depressed lesions. 2) To evaluate the effect of endoscopic polypectomy on morbidity and mortality of colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
クリーンコロン後Index lesion(IL:10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん腫)の発生割合
英語
The primary goal is to address the hypothesis that after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected, the incidence of clinically significant lesions would not be different between patients undergoing two further follow-up examinations and those undergoing just one. Clinically significant lesions are defined as index lesions (IL): if they are larger than 10mm; if they have high-grade dysplasia; or if they are invasive.
日本語
大腸癌罹患および死亡
英語
Colorectal cancer morbidity and mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
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大腸内視鏡による大腸腫瘍切除 (clean colon)後の1,3年大腸内視鏡経過観察
英語
1, 3 year follow-up after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected
日本語
大腸内視鏡による大腸腫瘍切除 (clean colon)後の3年大腸内視鏡経過観察
英語
3 year follow-up after two complete colonoscopies with the removal of all polyps detected
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸内視鏡施行患者
英語
Patients who undergo colonoscopy.
日本語
1. 大腸切除の既往(ただし虫垂切除は除く)がある。
2. 大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡切除の既往がある。但し、既往病変について詳細な情報が確認されている場合は除外しない (内視鏡切除時に未回収となったポリープのある症例は不可、sm以深がんの存在が確認された場合は手術施行されていなくても不可)。
3. 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往、活動性感染性腸炎の現症がある。
4. 大腸がんの超高危険群である家族性大腸腺腫症(FAP)、または遺伝性非ポリポーシス大腸がん(HNPCC)の発端者または家系構成員。
注:HNPCCの診断基準は、アムステルダム診断基準Ⅱから、HNPCC関連がんに胃がんを加え、家族歴のがん診断に組織診断を必要としないものとする。
5. 5年生存を見込めない重篤な合併症(活動性の他臓器がんなど)を有する。
6. クリーンコロン化に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)がある。
英語
Patients who have a family or personal history of familial polyposis, HNPCC, inflammatory bowel disease, or a personal history of polypectomy with unknown histology, who have not had invasive colorectal cancer or colectomy have been considered for exnclusion.
3000
日本語
名 | 尚久 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takahisa |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital (NCCH)
日本語
検診センター/ 内視鏡科
英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
tamatsud@ncc.go.jp
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital (NCCH)
日本語
検診センター/ 内視鏡科
英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
http://www.jps21.jp/
mmori@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
The Japan Polyp Study (JPS) Workgroup
日本語
The Japan Polyp Study (JPS) Workgroup
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
日本語
がん臨床研究
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
national Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
tamatsud@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33139269/
3926
日本語
Japan Polyp Studyの結果から、ポリープ切除を含む2度の大腸内視鏡検査後のサーベイランスは、表面型腫瘍を考慮しても早くとも3年後で良いことが示された。また、PCCRC(post-colonoscopy colorectal cancer)の要因として、LST-NG(laterally spreading tumor, non-granular type:側方発育型腫瘍, 非顆粒型)が、その責任病変として重要な意味を持つ可能性が示唆された。
英語
The present study demonstrated the equivalent accuracy of detecting AN with a single surveillance colonoscopy at 3 years, compared to two surveillance colonoscopies at 1 and 3 years post-polypectomy, even considering NP-CRNs. Even after a two-round baseline colonoscopy, AN mainly composed of NP-CRNs, especially, LST-NG were detected at follow-up colonoscopy. AN were more frequently detected in individuals in whom LST-NG had been treated at baseline colonoscopy.
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
全国11施設において大腸内視鏡検査(CS)を目的に来院した40~69歳(家族性大腸腺腫症, リンチ症候群, 炎症性腸疾患, 大腸癌手術歴のある症例を除く)
英語
40-69 years old who visited the hospital for colonoscopy at 11 institutions (excluding cases with familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, inflammatory bowel disease, and history of colorectal cancer surgery)
日本語
ランダム割付前に2度のCSを行い、全ての腫瘍性ポリープを切除した後に、その1年後と3年後にサーベイランスCSを行う2回検査群と3年後のみにCSを行う1回検査群とに割付を行った。
英語
After enrollment, participants underwent a two-round baseline colonoscopy (1st- and 2nd-colonoscopy; interval: 1 year).After the two-round baseline colonoscopy, the patients were randomly assigned to undergo follow-up colonoscopies at 1 and 3 years (2-exam group) or at 3 years only (1-exam group).
日本語
重大なAdverse eventsなし
英語
No significant Adverse events
日本語
ランダム割付後の3年間で発生する異時性Advanced neoplasia(AN:10 mm以上の腺腫, 高異型度腺腫, 癌)の有病割合
英語
Prevalence of metachronous advanced neoplasia (AN: adenoma of 10 mm or more, high-grade dysplasia, cancer) occurring in 3 years after random allocation
日本語
予定なし
英語
No plan
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2002 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2002 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2003 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000102
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000102
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/09/29 | ★JPS Protocol.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/15 | ★JPS2041名 コホートデータ_UMIN登録用.xlsx |