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一般向け試験名/Public title

日本語
グレリン投与による慢性閉塞性肺疾患治療の臨床評価

英語
Clinical trial of ghrelin administration in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患に対するグレリン治療

英語
Ghrelin therapy for chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グレリン投与による慢性閉塞性肺疾患治療の臨床評価

英語
Clinical trial of ghrelin administration in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患に対するグレリン治療

英語
Ghrelin therapy for chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グレリンの低栄養状態（cachexia）に対する治療効果を慢性閉塞性肺疾患患者を対象として多施設無作為化二重盲検比較試験で検討する。

英語
The purpose of the present study is to investigate the effects of ghrelin administration in cachexic patients with chronic obstructive pulmonary disease in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL スコアー (SGRQ)
6分間歩行試験

英語
QOL score (SGRQ)
Six-minute walk distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL スコアー (SF-36)
Medical Research Council (MRC) dyspnea scale
食事摂取量
肺活量
1秒率
最大吸気圧
最大呼気圧
血漿ノルアドレナリン濃度
最高酸素摂取量

英語
QOL score (SF-36)
Medical Research Council (MRC) dyspnea scale
Food intake
Vital capacity (VC)
FEV1%
Maximal inspiratory pressure
Maximal expiratory pressure
Plasma norepinephrine level
Peak oxygen uptake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
合成ヒトグレリン（2ug/kg、10 mlの生理食塩水に溶解したもの）を体重減少を伴うCOPD患者に投与する。投与期間中、患者には運動療法（自転車エルゴメーター）を含む呼吸リハビリテーションを合わせて実施する。グレリンは経静脈的に30分間、1日2回（朝食前と夕食前）、3週間投与する。

英語
Synthetic human ghrelin (2ug/kg, dissolved in 10 ml of sterile saline) is administered to cachexic patients with COPD participating in pulmonary rehabilitation (cycle ergometer training). Ghrelin is administered intravenously for 30 minutes. The infusion is repeated twice a day (before breakfast and before dinner) for three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
滅菌生理食塩水（10 ml）を体重減少を伴うCOPD患者に投与する。投与期間中、患者には運動療法（自転車エルゴメーター）を含む呼吸リハビリテーションを合わせて実施する。生理食塩水は経静脈的に30分間、1日2回（朝食前と夕食前）、3週間投与する。

英語
Sterile saline (10mL) is administered to cachexic patients with COPD participating in pulmonary rehabilitation (cycle ergometer training). Saline is administered intravenously for 30 minutes. The infusion is repeated twice a day (before breakfast and before dinner) for three weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中～重症のCOPDの患者（FEV1% < 70%、%FEV1 < 50%）
体重減少がある患者（BMI < 21 Kg/m2）
症状が安定しており、呼吸リハビリテーションを行える患者
20歳以上85歳以下の患者
患者自身による文書で同意を得られた患者

英語
Patients with moderate to severe COPD (FEV1% < 70%, %FEV1 < 50%)
Patients with weight loss (BMI < 21kg/m^2)
Patients whose conditions are stable and who can participate in pulmonary rehabilitation
Patients who are between 20 and 85 in age
Patients who have signed the agreement for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍を有する患者
活動性の感染症を有する患者
重篤な心疾患を有する患者
肝機能不全を有する患者（AST、ALTが正常上限値の2倍以上）
腎機能不全を有する患者（Creatinineが2.0 mg/dL以上）
喘息を有する患者
妊婦である、もしくは妊娠している可能性のある患者
臨床試験開始前1ヶ月以内に薬剤の変更が行われた患者
その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with malignant tumors
Patients with active infection
Patients with severe heart disease
Patients with hepatic failure (serum levels of AST and ALT greater than twice the normal upper limit)
Patients with renal failure (serum creatinine concentration >= 2.0 mg/dL)
Patients with asthma
Patients who are or could be pregnant
Patients whose drug regimen was changed within one month before participation in this study
In addition to the above exclusion criteria, patients judged to be inadequate to participate in this study by their physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寒川　賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Kangawa

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター研究所

英語
National Cardiovascular Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
副研究所長

英語
Deputy Director of Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永谷　憲歳

英語

名
ミドルネーム
姓	Noritoshi Nagaya

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター研究所

英語
National Cardiovascular Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
再生医療部

英語
Department of Regenerative Medicine & Tissue Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnagaya@ri.ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構刀根山病院
奈良県立医科大学
宮崎大学医学部
大阪市立大学医学部

英語
Toneyama National Hospital
Nara Medical University
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
Osaka City University Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
独立行政法人　医薬基盤研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation the Promotion of Fundamental Studies in Health Science

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

03

日

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