UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000060
受付番号 R000000105
科学的試験名 高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/15
最終更新日 2014/02/21 13:56:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験(JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III)


英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Standard Thoracic Radiotherapy With or Without Concurrent Daily Low-dose Carboplatine in Elderly Patients with Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer(JCOG0301, NCSLC-Elderly-CBDCA-RT Phase III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅲ期のうち切除不能で根治的放射線治療の適応となる非小細胞肺癌


英語
Non-small cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の切除不能局所進行型非小細胞肺癌に対し、低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用群の有用性を、標準療法である胸部放射線単独群とのランダム化比較において評価し、高齢者の切除不能局所進行型非小細胞がんにおける標準的治療法を確立する。


英語
To evaluate whether radiotherapy with carboplatin would result in longer survival than radiotherapy alone in elderly patients with unresectable stage III NCSLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、有害事象発生割合、無増悪生存期間、増悪部位


英語
Response rate, Adverse events, Progression-free survival, Pattern of progression/relapse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RT単独


英語
Radiotherapy alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルボプラチン/RT併用


英語
CBDCA and Radiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

71 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診で、非小細胞肺癌と診断されている。
2)切除不能局所進行型と診断されている。
3)臨床病期IIIA期(N1を除く)またはIIIB期。
4)根治的放射線の適応と考えられる。
5)測定可能病変を有する。
6)化学療法、放射線治療の既往がない。
7)年齢71歳以上。
8) シスプラチンを含む併用化学療法が不適切と判断される
9)ECOG PS 0-2。
10)骨髄、肺、肝、腎機能が保持されている。
11)文書により本人から同意が得られている。


英語
(1) Histologically and/or cytologically proven NSCLC,
(2) Unresectable disease,
(3) Stage IIIA except T3N1M0 and IIIB which does not have disease extended to any contralateral hilar nodes, atelectasis of the entire lung or malignant pleural effusions,
(4) a required radiation field of less than one half of one lung, (5) measurable disease,
(6) no previous chemotherapy or radiotherapy,
(7) age>=71,
(8) inappropriate to recieve cisplatin-based combination chemotherapy,
(9) ECOG PS of 0-2,
(10) adequate bone marrow, lung, hepatic, renal function,
(11) written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の細菌感染症や真菌感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、3ヶ月以内の心筋梗塞、その他の重篤な合併症を有する。
2)活動性の重複がん。
3) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
4) 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を合併している。
5) 胸水、心嚢液の貯留がある。
6) 重篤なアレルギーを有する。
7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断されている。
8) 担当医により本試験の対象として不適当と判断されている。


英語
(1) active infection, diarrhea, ileus, uncontrolled diabetes, myocardial infarction within three months, severe other comorbity,
(2) synchronous cancer or metachronous (within 5 years) malignancy,
(3) interstitial pneumonia or active lung fibrosis on chest X-ray,
(4) severe chronic obstructive pulmonary disease, chronic bronchitis, bronchial asthma,
(5) pleural or pericardial effusion,
(6) a history of severe hypersensitivity, (7) mental disorder,
(8) judging of inappropriate condition for this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安宅 信二


英語

ミドルネーム
Shinji Atagi, MD

所属組織/Organization

日本語
近畿中央胸部疾患センター


英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地


英語
1180 Nagasone, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安宅 信二


英語

ミドルネーム
Shinji Atagi, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0301研究事務局


英語
JCOG0301 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
近畿中央胸部疾患センター内科


英語
Department of Internal Medicine, Kinki-Chuo Chest Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
591-8555 大阪府堺市北区長曽根町1180番地


英語
1180 Nagasone, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00132665

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM


英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構道北病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立病院機構西群馬病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
国立国際医療センター戸山病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本地域医療センター(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22622008

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 15

最終更新日/Last modified on

2014 02 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名