UMIN試験ID | C000000062 |
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受付番号 | R000000107 |
科学的試験名 | 切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/16 |
最終更新日 | 2014/02/21 13:57:34 |
日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)
英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)
日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)
英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)
日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)
英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)
日本語
切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)
英語
Randomized phase III study of 5-FU continuous infusion (5-FUci) versus CPT-11 plus CDDP (CP) versus S-1 alone (S-1) in advanced gastric cancer (JCOG9912)
日本/Japan |
日本語
切除不能または再発胃がん
英語
advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・再発胃癌に対して 5-FU持続静注療法を基準として、試験的治療法であるCPT-11+CDDP併用療法の生存期間における優越性、S-1単独療法の生存期間における非劣性を検証する。
英語
To invstigate the superiority of a combination of irinotecan and cispoatin and the non-inferiority of S-1 compared to continuous infusion of 5-FU in advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
治療成功期間、有害事象発生割合、奏効率、非入院生存期間
英語
time to treatment failure, incidences of adverse events, response rate, non-hospitalized survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-FU持続静注療法
英語
continuous infusion of 5-fluorouracil
日本語
塩酸イリノテカンとシスプラチン併用療法
英語
combination of irinotecan and cisplatin
日本語
S-1単剤内服
英語
oral administration of S-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確認された切除不能または再発胃腺癌症例
2) 十分な経口摂取が可能な症例
3) 年齢:20歳以上75歳以下
4) Performance Status (ECOG):0, 1, 2
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) 主要臓器が十分保持されている症例
7) 重篤な合併症を有しない症例
8) 胃がんに対して化学療法の既往がないこと。
9) 患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) unresectable or recurrent histologically proved gastric cancer
2) adequate oral intake
3) age 20 or older and 75 or younger
4) Performance Status (ECOG):0, 1, 2
5) measurable or unmeasurable lesions
6) preserved organ functions
7) no esvere medical condition
8) no prior chemotherapy for gastric cancer
9) written informed consent
日本語
1)明らかな感染、炎症を有する症例:38度以上の発熱を認める症例など
2)高度な腹膜播種を認める症例:
3)大量の胸水を有する症例
4)中枢神経系への転移を有する症例
5)1日4回以上の下痢を認める症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
8)妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例
9)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
10) IVHや経腸栄養による栄養管理の必要な症例
英語
1) patient with marked infection or inflammation
2) patient with severe peritoneal metastasis
3) patient with massive plueral effusion
4) patient with metastasis to CNS
5) patiet with diarrhea 4 or more times per day
6) patient severe medical condition
7) patient with other concurrent malignancy affecting on survival or adverse events
8) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
9) patient evaluated to be inadequate by a attending doctor
10) patient reqiring nutritional support
690
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大津 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ohtsu, MD |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Centr Hospital East
日本語
内視鏡部
英語
Div. of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉 6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朴 成和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Narikazu Boku, MD |
日本語
JCOG9912 研究事務局
英語
JCOG9912 Coordinating Office
日本語
静岡県立静岡がんセンター消化器内科
英語
Div. of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 Japan
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
大鵬薬品工業、ヤクルト本社
英語
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., Yakult Honsha Co. Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00142350
日本語
ClinicalTrials.gov by NLM
英語
ClinicalTrials.gov by NLM
日本語
英語
北海道大学医学部(北海道)
斗南病院(北海道)
青森県立中央病院(青森県)
岩手県立中央病院(岩手県)
東北大学医学部(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県立地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学付属病院(埼玉県)
国立がんセンター東病院
千葉県がんセンター(千葉県)
総合病院国保旭中央病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
昭和大学附属病院(東京都)
癌研究会附属病院(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
名古屋医療センター(愛知県)
県立愛知病院(愛知県)
京都大学医学部付属病院(京都府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立成人病センター(兵庫県)
四国がんセンター(愛媛県)
高知中央病院(高知県)
九州大学病院(福岡県)
熊本市地域医療センター(熊本県)
国立病院九州がんセンター(福岡県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター(神奈川県)
2005 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19818685
日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2000 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2000 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000107
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |