UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000066
受付番号	R000000111
科学的試験名	Aggressive ATLLに対するVCAP-AMP-VECP療法とbiweekly CHOP療法のランダム化第III相比較試験：JCOG9801
一般公開日（本登録希望日）	2005/08/17
最終更新日	2014/02/21 14:00:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Aggressive ATLLに対するVCAP-AMP-VECP療法とbiweekly CHOP療法のランダム化第III相比較試験：JCOG9801

英語
Phase III study of VCAP-AMP-VECP vs. biweekly CHOP in aggressive adult T-cell leukemia-lymphoma (ATLL): Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG9801.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Aggressive ATLLに対するVCAP-AMP-VECP療法とbiweekly CHOP療法のランダム化第III相比較試験：JCOG9801

英語
Phase III study of VCAP-AMP-VECP vs. biweekly CHOP in aggressive adult T-cell leukemia-lymphoma (ATLL): Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG9801.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Aggressive ATLLに対するVCAP-AMP-VECP療法とbiweekly CHOP療法のランダム化第III相比較試験：JCOG9801

英語
Phase III study of VCAP-AMP-VECP vs. biweekly CHOP in aggressive adult T-cell leukemia-lymphoma (ATLL): Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG9801.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Aggressive ATLLに対するVCAP-AMP-VECP療法とbiweekly CHOP療法のランダム化第III相比較試験：JCOG9801

英語
Phase III study of VCAP-AMP-VECP vs. biweekly CHOP in aggressive adult T-cell leukemia-lymphoma (ATLL): Japan Clinical Oncology Group Study, JCOG9801.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病/リンパ腫

英語
adult T-cell leukemia / lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VCAP-AMP-VECP療法がbi-CHOP療法に比べてaggressive ATLLの予後を改善するか否かを、第Ⅲ相試験で検討する。

英語
To test the superiority of VCAP-AMP-VECP regimen over biweekly-CHOP in aggressive ATLL in terms of survival benefit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毒性、完全寛解率、無増悪生存期間

英語
Toxicity, CR rate, Progression free survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　抗HTLV-1抗体が陽性であり、血液細胞/病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている。
2)　ATLの診断基準で急性型、リンパ腫型あるいは予後不良因子を有する慢性型である。
3)　年齢15歳以上、70歳未満。
4)　以前に化学療法または放射線治療を受けていない。
5)　PSは0-3（但し、高Ca血症によるPS4は適格）。
6)　十分な臓器（骨髄、肝臓、腎、心、肺）機能を有する。
7)　文書で本人から同意が得られている。

英語
1) Diagnosis of ATL was made based on seropositivity for HTLV-I by either enzyme-linked immunosorbent assay or particle agglutination assay, and histologically- and/or cytologically-proven peripheral T-cell malignancy.
2) Aggressive ATL, i.e., acute-, lymphoma- or unfavorable chronic-type ATL.
3) Aged 15-69 years.
4) No prior chemotherapy or radiotherapy.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-3 or 4 as a result of hypercalcemia.
6) Preserved organ (bone marrow, liver, kidney, heart and lung) functons.
7) All patients were required to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インシュリンを必要とする糖尿病
2) 活動性の全身感染症
3) ドキソルビシンを含む化学療法により悪化の恐れがある心疾患
4) 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変
5) HBs抗原陽性例、HCV抗体陽性例
6) 活動性の重複がん
7) その他、身体的または精神的な重篤な疾患
8) 妊娠または授乳中
9）ATLLの中枢神経系浸潤

英語
1) Diabetes mellitus necessitating treatment with insulin.
2) Active systemic infection.
3) Cardiac disorders expected to become worse as a result of the DOX-containing regimen.
4) Acute hepatitis, chronic hepatitis or liver rrhosis.
5) Positive for HBs Ag or anti-HCV Ab.
6) Active concurrent malignancy.
7) Other serious medical or psychiatric conditions.
8) Pregnancy or breast feeding.
9) Central nervous system involvement by ATL cells.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓朝長　万左男

英語

名

ミドルネーム

姓 Masao Tomonaga, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8523　長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki 852-8523, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓塚崎　邦弘

英語

名

ミドルネーム

姓 Kunihiro Tsukasaki, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG09801研究事務局

英語
JCOG9801 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科原研内科

英語
Department of Hematology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8523　長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki 852-8523, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
J

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

NCT00145002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 08 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17968021

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 02 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000111

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000111

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）