UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000071
受付番号 R000000118
科学的試験名 プラチナ製剤を含む既治療非小細胞肺癌に対する 塩酸アムルビシンの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/22
最終更新日 2015/08/31 15:27:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤を含む既治療非小細胞肺癌に対する
塩酸アムルビシンの第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study of Amrubicin in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Platinum-Based Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ製剤を含む既治療非小細胞肺癌に対する
塩酸アムルビシンの第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study of Amrubicin in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Platinum-Based Chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤を含む既治療非小細胞肺癌に対する
塩酸アムルビシンの第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study of Amrubicin in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Platinum-Based Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ製剤を含む既治療非小細胞肺癌に対する
塩酸アムルビシンの第Ⅱ相試験


英語
Phase II Study of Amrubicin in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Platinum-Based Chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ製剤を含む化学療法治療歴のある非小細胞肺癌の患者


英語
All patients had histologocally or cytologically confirmed locally advanced (non-irradiated) or metastatic NSCLC, with failure of platinum-based chemotherapy (exception for UFT and gefitinib).

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤を含む前治療歴のある非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン単剤の腫瘍縮小効果と安全性の検討


英語
To investigate safety and efficacy of amrubicin in patients with non-small cell lung cancer who had failed platinum-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpoint:奏効率(RECIST criteriaによる)
Secondary endpoint:無増悪生存期間(RECIST criteriaによる)、全生存期間、1年生存率、有害事象の程度および発現頻度(NCI-CTCAEver 3.0)


英語
Overall response rate (according to RECIST criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各コースとも1日目、2日目、3日目に塩酸アムルビシン40 mg/m2/日を静脈内投与する。3週1コースとして投与を行う。


英語
Amrubicin was given at 40mg/m2 intravenously over 5 minutes for three consecutive days, every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
1) 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と診断された患者
2) 臨床病期ⅢB(根治的放射線照射の適応外)あるいはⅣ期の患者
3) 化学療法治療歴が1レジメンであり、プラチナ製剤を含んでいる患者(手術療法および放射線療法の治療歴は問わない。また、UFTでの術後化学療法、イレッサ、抗癌剤を使った胸腔内投与は1レジメンとみなさない。)
4) 測定可能病変を有する患者(最長径が、10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上を有すること。ただし、放射線照射後の症例では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない)
5) 化学療法最終投与日から28日以上経過している患者(イレッサについては14日以上経過していれば可)。放射線療法を施行している場合は最終照射後28日以上経過している患者(最終投与日、最終照射日をday 0とし、その翌日から数えて28日を指す)
6) 一般状態(PS) が0~1の範囲(ECOGの基準)の患者
7) 同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
8) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者(登録日前2週間以内の検査結果にて確認。登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まない。LVEFは4週以内でも可)
白血球数: 4,000 /mL以上かつ12,000 / mL以下
好中球数: 2,000 /mL以上
血小板数: 100,000 /mL以上
ヘモグロビン: 9.5 g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT): 施設基準値範囲上限の2.5倍以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下
PaO2(room air): 60 mmHg以上
心電図: 治療を要する異常所見を認めないこと
LVEF(心エコー): 60%以上
9) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者


英語
All patients had histologocally or cytologically confirmed locally advanced (non-irradiated) or metastatic NSCLC, with failure of platinum-based chemotherapy (exception for UFT and gefitinib). Before study entry, at least 4 weeks must have elapsed since any prior chemotherapy or radiotherapy. Patients had to have measurable disease, a Eastern Cooporative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1, and be aged between 20 and 74 years. Adequate organ (bone marrow, renal, liver, heart, and lung) function was required. All patients gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 塩酸アムルビシンによる治療歴のある患者
2) 症状を有する脳転移のある患者
3) ドレナージなどの処置の必要な体腔液貯留のある患者
(体腔液の排液後速やかに貯留したり、癒着術を施行しても体腔液が貯留する場合は除外)
4) 癌性心嚢炎、重篤な感染症、水痘症、上大静脈症候群などの重篤な合併症のある患者
5) 登録日において治療後5年以内の活動性の重複癌のある患者
6) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の患者
7) 登録前4週以内に放射線療法を受けた患者(但し、最終照射日から4週以上経過していれば登録は可)
8) 試験責任医師または試験分担医師が、本試験の参加に問題があると判断した薬物アレルギーがある患者
9) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
10) 心筋梗塞および治療の必要な心機能異常またはその既往歴のある患者
11) コントロール不良の糖尿病、ステロイドを常用している患者
12) 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量(塩酸ダウノルビシンでは総投与量が体重当り25 mg/kg、塩酸ドキソルビシンでは総投与量が体表面積当り500 mg/m2、塩酸エピルビシンでは総投与量が体表面積当り900 mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量が体表面積当り950 mg/m2等)に達している患者
13) 活動性の胃潰瘍がある患者
14) その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者


英語
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with symptoms or apparent abnormalities on chest X-ray, massive pleural effusion, pericardial effusion, or ascites, pregnancy, lactation, symptomatic brain metastases, active concurrent malignancies, severe drug allergies, myocardial infarction, severe heart disease, severe superior vena cava syndrome, uncontrollable diabetes mellitus, severe infection, or active peptic ulcer. Patients who have prior receive amrubicin and other anthracycline drugs were excluded, too.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植島 久雄 


英語

ミドルネーム
Hisao Uejima

所属組織/Organization

日本語
りんくう総合医療センター市立泉佐野病院 


英語
Izumisano Municipal Hospital, Rinku General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2番地23


英語
2-23 Rinkuoraikita, Izumisano, Osaka, 598-0048, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7


英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=19884859

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 22

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名