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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者非小細胞肺癌に対する
カルボプラチンとゲムシタビン併用の臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A combination phase I/II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療高齢者非小細胞肺癌に対する
カルボプラチンとゲムシタビン併用の臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A combination phase I/II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療高齢者非小細胞肺癌に対する
カルボプラチンとゲムシタビン併用の臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A combination phase I/II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療高齢者非小細胞肺癌に対する
カルボプラチンとゲムシタビン併用の臨床第Ⅰ/II相試験

英語
A combination phase I/II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療高齢者進行非小細胞肺癌

英語
previously untreated elderly non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療高齢者進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとゲムシタビンの併用療法の推奨投与量の決定ならびに安全性の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についても検討を行う。

英語
To establish the toxicities and maximum tolerated dose (MTD) of gemcitabine with carboplatin, and to determine the recommended dose (RD) for previously untreated elderly non-small cell lung cancer (NSCLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定（最大耐容量：Maximum Torelated Dose;MTD）

英語
to establish MTD and to determine the RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日間隔で、ゲムシタビンの投与相当量を生理食塩水100 mLに
溶解し、第1日目に30分間で点滴静脈内投与する。ゲムシタビン投与終了後にカルボプラチンの投与相当量（Calvertの式より相当AUCに値する量を計算）を250-500mlの5%ブドウ糖液（もしくは生理的食塩水）に混和して60から90分で投与する。さらに第8日目は、ゲムシタビンのみ第1日目と同様に投与する。

英語
The treatment schedule included carboplatin, diluted with 500 ml of normal saline, given intravenously over 90 minutes on day 1, and gemcitabine with 100 ml of normal saline, given intravenously over 30 minutes before the administration of carboplatin infusion on days 1 and 8, every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例。
(2) 臨床病期IV期もしくは切除不能根治的放射線療法の適応のないIII期未化学療法例。
ただし、化学療法が適応となる術後再発症例、原発巣、評価病変以外への姑息的な放射線療法症例は化学療法未施行であれば登録可とする (ただし、放射線治療はその治療が同意取得時2週間以上経過していることとする) 。また、胸腔内への癒着目的での胸腔内抗癌剤注入は1regimenとしない。
(3) 70歳以上（同意取得時）
(4) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1。
(5) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。



(6) 以下の臓器機能が維持されている（登録前14日以内のデータとする；登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まないこととする）
ヘモグロビン 9.5 g/dL以上
好中球数 2,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT，GPT 100IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
酸素飽和度（SpO2） 90 %以上（安静時）
(7) 患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
Patients with histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC who received either no prior chemotherapy were eligible.
The eligibility criteria were as follows; (1) measurable lesions; (2) age ≥ 70; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1; (4) adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 抗生剤治療を必要とするような感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する患者
(2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する患者で化学療法を行うのに支障があると判断される患者
(3) 胸部単純Ｘ線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(4) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者（ステロイド剤など治療で症状がコントロールされていれば登録可とする）
(5) 活動性の重複癌を有する患者
(6) 骨髄移植を実施した患者
(7) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(8) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(9) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(10) コントロール不良な糖尿病患者
(11) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with symptoms or apparent abnormalities on chest X-ray, massive pleural effusion or ascites, acute inflammation, symptomatic brain metastases, active concurrent malignancies, severe drug allergies, severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrollable diabetes mellitus, severe infection.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉田　宝保

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayasu Kurata

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立成人病センター

英語
Hyogo Medical Center for Adults

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒673-8558　兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=22306126

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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