UMIN試験ID | C000000073 |
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受付番号 | R000000120 |
科学的試験名 | 再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/22 |
最終更新日 | 2012/03/26 12:10:41 |
日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験
英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression
日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験
英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression
日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験
英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression
日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験
英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression
日本/Japan |
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免疫組織化学染色によりc-kit(CD117)あるいはPDGFR(Platelet-Derived Growth Factor Receptor)陽性が確認された肉腫
英語
Sarcoma with c-kit or PDGFR expression by immunohistochemistry
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
再発あるいは治療抵抗背印c-kitあるいはPDGFR陽性の肉腫(Gastrointestinal Stromal Tumor : GISTを除く)に対するイマチニブの有効性及び安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of imatinib for relapsed or refractory sarcomas with c-kit or PDGFR
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
イマチニブ600㎎服用時の腫瘍縮小効果(奏効率)
英語
Response rate in patients with Imatinib 600mg/day
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1) 増量例における腫瘍縮小効果(奏効率)
2) 有害事象の発生頻度及び程度
3) 無増悪生存期間
4) 腫瘍縮小効果と遺伝子発現解析の相関
5) 青年期症例における薬物動態
英語
1) Response rate in patients with Imatinib 800mg/day
2) Adverse events
3) Time to progression
4) To evaluate relationships between response and profile of gene expression
5) Pharmacokinetics in adolescence patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イマチニブ600㎎/日経口投与(24週間)
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Imatinib 600mg once a day
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 病理組織学的に確定診断のついた転移性、または完全切除不能の局所進行性の肉腫患者(GISTは除く)
2) 免疫組織化学染色によりc-kit(CD117)およびPDGFR陽性が確認された腫瘍
3) 腫瘍の祖s期ブロックが採取され、c-kitおよびPDGFR発現の検討に利用可能な症例
4) 標準治療による治療中又は治療後に再燃、再発を来たした患者(類上皮肉腫、胞巣状南部肉腫に限っては先行治療が施されていない新規発症患者も適格である)
5) 少なくとも1個以上の測定可能病変を有する症例
6) 年齢12歳以上75歳未満
7) Performance Status(ECOG基準)で0,1,2
8) 少なくとも3ヶ月以上の余命が見込まれる症例
9) 適切な臓器機能を有する症例
10) 先行治療(補助療法を含む)について以下の条件のを満たす症例
①化学療法最終投与日より28日以上経過
②治療開始時に外用薬を除く副腎皮質ステロイド剤の投与を中止できる
③登録時に最終放射線治療終了後14日経過
④登録時に最終免疫療法治療後14日以上
11) 治療に先立って書面による説明同意が取得されている症例
英語
1) Histologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced sarcomas (excluding gastrointestinal stromal tumor) Eligible subtypes: Ewing's sarcoma / Primitive neuroectodermal tumor(PNET); Synovial sarcoma; Neuroblastoma; Desmoplastic small round cell tumor; Leiomyosarcoma; Rabdomyosarcoma; Liposarcoma; Fibrosarcoma; Angiosarcoma; Malignant fibrous histiocytoma; Malignant peripheral nerve sheath tumor; Osteosarcom; Alveolar soft part sarcoma; Epitheloid sarcom; Clear cell sarcoma
2) c-kit positive tumor(CD117 expression on immunohistochmial staining)
3) Tumor tissue blocks must be available
4) Relapsed or refractory to comventional chemotherapy
5) At least 1 measurable lesion: At least 20mm by conventional techniques or at least 10mm by spiral CT scan
6) Chemotherapy: at least 4 weeks since prior chemotherapy and no concurrent therapy
7) Age: 12<= and <75
8) Written informed consent
日本語
1) コントロール不能な活動性の感染症がある症例
2) 妊娠又は授乳中の症例
3) 臨床症状のある脳転移がある症例
英語
1) controlable or active infection
2) pregnacy or lactation
3) brain metastasis with clinical symptom
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原康弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD |
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国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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通院治療センター 医長,治験管理室 室長,乳腺腫瘍内科グループ長
英語
Chief of Breast and Medical Oncology Division, Director of Outpatient Treatment Center, Director of Clinical Trial Coodinating Office
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Ando, MD |
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イマチニブ事務局
英語
Office of Imatinib phase2 study
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乳腺・腫瘍内科
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Dept of Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
mandoh@ncc.go.jp
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その他
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Office of Imatinib phase2 study
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イマチニブ事務局
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その他
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Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
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社団法人 日本医師会 治験促進センター
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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治験届出日2004年11月2日 届出回数6回
2005 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
http://www.springerlink.com/content/878710nt36492371/
最終結果が公表されている/Published
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BACKGROUND: Imatinib myselate is a molecularly targeted drug that inhibits Abl tyrosine kinase, as well as type III tyrosine kinase receptors such as platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), KIT, colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R), and discoidin domain receptor (DDR). Ph1 chromosome-positive chronic myeloid leukemias (CMLs), KIT-positive gastrointestinal stromal tumors (GISTs), and PDGFR-positive dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) have been reported to be responsive to imatinib treatment. We conducted a multicenter Phase II trial of imatinib in patients with relapsed or refractory KIT-positive (excluding GISTs) or PDGFR-positive sarcomas.
METHODS: Patient ages ranged from 12 and 75 years. Eligibility criteria included (1) metastatic sarcomas with a definitive diagnosis based on histopathology or that were completely unresectable and locally advanced; (2) relapsed or refractory cases that had completed standard treatment; and (3) a tumor confirmed by immunohistochemical staining to be KIT- or PDGFR-positive. A 600-mg dose of imatinib was administered to patients once a day, with each patient receiving six courses of the drug and each course lasting 4 weeks. In cases categorized as stable or progressive, the imatinib dose was increased to 800 mg/day administered twice daily.
RESULTS: A total of 25 patients who met the eligibility criteria were enrolled in the trial; 22 were evaluated for response. The response rate with a 600 mg/day dose of imatinib was 4.5% (0 complete response, 1 partial response). There were no other objective responses after increasing imatinib to 800 mg/day (0/10). We estimated 50% progression-free survival to be 61.0 days for an imatinib dose of 600 mg/day based on the Kaplan-Meier method. Side effects of imatinib were generally similar to those observed in previous clinical trials.
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試験中止/Terminated
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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