UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000073
受付番号 R000000120
科学的試験名 再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/08/22
最終更新日 2012/03/26 12:10:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験


英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験


英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験


英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第Ⅱ相試験


英語
Phase2 Study of Glivec (imatinib mesylate, formerly known as STI571) in Patients with Relapsed or Refractory Sarcomas with c-kit or PDGFR Expression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
免疫組織化学染色によりc-kit(CD117)あるいはPDGFR(Platelet-Derived Growth Factor Receptor)陽性が確認された肉腫


英語
Sarcoma with c-kit or PDGFR expression by immunohistochemistry

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発あるいは治療抵抗背印c-kitあるいはPDGFR陽性の肉腫(Gastrointestinal Stromal Tumor : GISTを除く)に対するイマチニブの有効性及び安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of imatinib for relapsed or refractory sarcomas with c-kit or PDGFR

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イマチニブ600㎎服用時の腫瘍縮小効果(奏効率)


英語
Response rate in patients with Imatinib 600mg/day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 増量例における腫瘍縮小効果(奏効率)
2) 有害事象の発生頻度及び程度
3) 無増悪生存期間
4) 腫瘍縮小効果と遺伝子発現解析の相関
5) 青年期症例における薬物動態


英語
1) Response rate in patients with Imatinib 800mg/day
2) Adverse events
3) Time to progression
4) To evaluate relationships between response and profile of gene expression
5) Pharmacokinetics in adolescence patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イマチニブ600㎎/日経口投与(24週間)


英語
Imatinib 600mg once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に確定診断のついた転移性、または完全切除不能の局所進行性の肉腫患者(GISTは除く)
2) 免疫組織化学染色によりc-kit(CD117)およびPDGFR陽性が確認された腫瘍
3) 腫瘍の祖s期ブロックが採取され、c-kitおよびPDGFR発現の検討に利用可能な症例
4) 標準治療による治療中又は治療後に再燃、再発を来たした患者(類上皮肉腫、胞巣状南部肉腫に限っては先行治療が施されていない新規発症患者も適格である)
5) 少なくとも1個以上の測定可能病変を有する症例
6) 年齢12歳以上75歳未満
7) Performance Status(ECOG基準)で0,1,2
8) 少なくとも3ヶ月以上の余命が見込まれる症例
9) 適切な臓器機能を有する症例
10) 先行治療(補助療法を含む)について以下の条件のを満たす症例
①化学療法最終投与日より28日以上経過
②治療開始時に外用薬を除く副腎皮質ステロイド剤の投与を中止できる
③登録時に最終放射線治療終了後14日経過
④登録時に最終免疫療法治療後14日以上
11) 治療に先立って書面による説明同意が取得されている症例


英語
1) Histologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced sarcomas (excluding gastrointestinal stromal tumor) Eligible subtypes: Ewing's sarcoma / Primitive neuroectodermal tumor(PNET); Synovial sarcoma; Neuroblastoma; Desmoplastic small round cell tumor; Leiomyosarcoma; Rabdomyosarcoma; Liposarcoma; Fibrosarcoma; Angiosarcoma; Malignant fibrous histiocytoma; Malignant peripheral nerve sheath tumor; Osteosarcom; Alveolar soft part sarcoma; Epitheloid sarcom; Clear cell sarcoma
2) c-kit positive tumor(CD117 expression on immunohistochmial staining)
3) Tumor tissue blocks must be available
4) Relapsed or refractory to comventional chemotherapy
5) At least 1 measurable lesion: At least 20mm by conventional techniques or at least 10mm by spiral CT scan
6) Chemotherapy: at least 4 weeks since prior chemotherapy and no concurrent therapy
7) Age: 12<= and <75
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不能な活動性の感染症がある症例
2) 妊娠又は授乳中の症例
3) 臨床症状のある脳転移がある症例


英語
1) controlable or active infection
2) pregnacy or lactation
3) brain metastasis with clinical symptom

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原康弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
通院治療センター 医長,治験管理室 室長,乳腺腫瘍内科グループ長


英語
Chief of Breast and Medical Oncology Division, Director of Outpatient Treatment Center, Director of Clinical Trial Coodinating Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安藤正志


英語

ミドルネーム
Masashi Ando, MD

組織名/Organization

日本語
イマチニブ事務局


英語
Office of Imatinib phase2 study

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Dept of Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mandoh@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Office of Imatinib phase2 study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イマチニブ事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社団法人 日本医師会 治験促進センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

治験届出日2004年11月2日 届出回数6回


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.springerlink.com/content/878710nt36492371/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
BACKGROUND: Imatinib myselate is a molecularly targeted drug that inhibits Abl tyrosine kinase, as well as type III tyrosine kinase receptors such as platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), KIT, colony-stimulating factor 1 receptor (CSF-1R), and discoidin domain receptor (DDR). Ph1 chromosome-positive chronic myeloid leukemias (CMLs), KIT-positive gastrointestinal stromal tumors (GISTs), and PDGFR-positive dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) have been reported to be responsive to imatinib treatment. We conducted a multicenter Phase II trial of imatinib in patients with relapsed or refractory KIT-positive (excluding GISTs) or PDGFR-positive sarcomas.

METHODS: Patient ages ranged from 12 and 75 years. Eligibility criteria included (1) metastatic sarcomas with a definitive diagnosis based on histopathology or that were completely unresectable and locally advanced; (2) relapsed or refractory cases that had completed standard treatment; and (3) a tumor confirmed by immunohistochemical staining to be KIT- or PDGFR-positive. A 600-mg dose of imatinib was administered to patients once a day, with each patient receiving six courses of the drug and each course lasting 4 weeks. In cases categorized as stable or progressive, the imatinib dose was increased to 800 mg/day administered twice daily.

RESULTS: A total of 25 patients who met the eligibility criteria were enrolled in the trial; 22 were evaluated for response. The response rate with a 600 mg/day dose of imatinib was 4.5% (0 complete response, 1 partial response). There were no other objective responses after increasing imatinib to 800 mg/day (0/10). We estimated 50% progression-free survival to be 61.0 days for an imatinib dose of 600 mg/day based on the Kaplan-Meier method. Side effects of imatinib were generally similar to those observed in previous clinical trials.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 08 22

最終更新日/Last modified on

2012 03 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名