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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000077
受付番号 R000000126
科学的試験名 治癒切除大腸癌(Dukes C)に対する 術後補助化学療法の 効果予測因子に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/01/01
最終更新日 2015/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除大腸癌(Dukes C)に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS)for Predicting the Prognosis and Therapeutic Effects of Doxifluridine, An Intermediate form of Capecitabine, in adjuvant therapy for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC); Findings from a multicenter Phase2 trial.
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除大腸癌(Dukes C)に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験:MCSGO-02
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS) in adjuvant therapy of Capecitabine for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC).
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除大腸癌(Dukes C)に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS)for Predicting the Prognosis and Therapeutic Effects of Doxifluridine, An Intermediate form of Capecitabine, in adjuvant therapy for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC); Findings from a multicenter Phase2 trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除大腸癌(Dukes C)に対する
術後補助化学療法の
効果予測因子に関する臨床試験:MCSGO-02
Role of Thymidine Phosphorylase(TP), Dihydropyrimidine Dehydrogenase(DPD)and Thymidylate synthase(TS) in adjuvant therapy of Capecitabine for postoperative Node positive colorectal cancer(DukesC).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除大腸癌(Dukes C) Dukes'C colorectal cancer which is removed curatively and surgically
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除大腸癌(Dukes C)を対象に,以下の点を目的として,大腸癌組織におけるPyNPase(Pyrimidine nucleoside phosphorylase)レベル,DPD(Dihydropyrimidine dehydrogenase)レベル,TS (Thymidylate synthase)レベルを測定し,免疫組織学的手法を用いて局在の検討を行う.
1)これらの因子と臨床病理学的な特徴との相関を解析する.
2)術後補助化学療法として5’-DFURを用い,これらの因子と予後との相関を解析する.
3)5’-DFURが奏効する可能性の高い患者を選別する方法を検討し,patient oriented
  chemotherapyを確立する
The purpose of this study is to examine the following points by measuring the level of TP,DPD and TS, and examining the localization.
1)The correlation of these factors and clinical pathology features
2)The correlations of these factors and prognosis effect of 5'-DFUR after the operation as adjuvant chemotherapy,
3)Examine the method of selecting the patient with high possibility that DFUR takes effect
and establish patient oriented chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法(Doxifluridine:5'-DFUR) chemotherapy(Doxifluridine:5'-DFUR)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸,直腸の腺癌であることが確認されている症例.
2)cur A(組織学的根治度A)が行われたDukes C症例.
3)Performance status:0~2
4) 登録時年齢:20歳以上75歳以下
5)5’-DFURの経口投与が可能な症例.
6)測定用組織が採取されている症例.
7)先行治療として外科切除以外の治療を受けていない症例.
8)主要臓器機能が十分保持されている症例.
9)術後6週以内の症例.
10)患者本人より文書による同意が得られている症例.
Histologically confirmed adenocarcinoma
undergone radical operation and classified into Dukes'C
Performance status of 0, 1, or 2
Patient age is more than 20 and less than 75
Oral administration of 5'-DFUR is possible
Fresh specimens of colorectal cancer were obtained
No previous treatment except for resection
Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal functions, and normal cardiac function
within six weeks after the operation
Written informed consent is required to obtain from each patient at each participating institution
除外基準/Key exclusion criteria 1) 虫垂癌の症例,肛門線由来の肛門管癌の症例.
2) 重複癌(m癌を除く)の症例.
3) 術後感染症,縫合不全,消化管出血など術後6週以内の登録時期までに回復しない合併症を有する症例.
4) 症状があり治療を要する心疾患,発症から3ヶ月以内の心筋梗塞,コントロール不良な高血圧症・糖尿病および狭心症,治療を要する全身感染症または好中球減少を有する症例.
5) 治療を要した薬物アレルギー(NCI-CTC(JCOG版)/Grade3以上)の既往を有する症例.
6) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性・妊娠の意志のある女性.
7) 医師が不適当と判断した症例.
appendiceal carcinoma and anal canal carcinoma of anal gland origin
Multiple cancer patients except m cancer
apparent infection
sever postoperative complications
active peptic ulcer
Cardiac infarction within three months-uncontrolled hypertension
-diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
-unstable angina, myocardial infarction needed to treat or febrile neutropenia
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
門田 守人

ミドルネーム
Morito Monden
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Midicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery And Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-City Osaka
電話/TEL 0668793251
Email/Email hyamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本浩文

ミドルネーム
Hirofumi Yamamoto
組織名/Organization 臨床外科共同研究会大腸疾患分科会 Multicenter Clinical Study Group of Osaka,Colorectal Cancer Treatment Group
部署名/Division name 事務局 Coordinating Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyamamoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床外科共同研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 08 24
最終更新日/Last modified on
2015 12 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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