UMIN試験ID | C000000080 |
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受付番号 | R000000128 |
科学的試験名 | 手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/01 |
最終更新日 | 2006/03/14 12:38:56 |
日本語
手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer
日本語
手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer
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手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer
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手術不能・進行胃癌を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer
日本/Japan |
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手術不能・進行胃癌
英語
unresectable advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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近年、docetaxel, CDDPや5-FUの併用療法が進行胃癌の治療成績の向上をもたらすことが報告されている。さらに、テガフールとギメラシルとオテラシルカリウムからなる経口5-FU製剤であるTS-1が登場し、5-FUに比べさらなる奏効率の向上と生存期間の延長が期待されている。そこで我々は、手術不能・進行胃癌患者を対象としたDocetaxel・Cisplatin・TS-1併用化学療法の第Ⅱ相試験を計画した。
英語
Recently it has been reported that the combination of docetaxel, CDDP and 5-FU was effective in advanced gastric cancer. It has also been reported that S-1, a new oral fluorinated pyrimidine compound consisting of tegafur, 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine, and potassium oxonate, was significantly more effective as compared to 5-FU in advanced gastric cancer. Therefore, we conducted a phase II study of the combination of docetaxel, CDDP and S-1 in patients with unresectable advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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奏効率
英語
efficacy
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生存期間(PFS、MST)
安全性
英語
survival(PFS,MST)
toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1 ( 80mg/㎡ day 1~14) シスプラチン( 60mg/㎡,day 8),ドセタキセル (60mg/㎡,day 8)を21日毎に3回以上行う。
英語
Treatment consisting of TS-1 (80mg/m2, day 1 - 14),CDDP (60 mg/m2, day 8) and Docetaxel (60mg/m2, day 8). This treatment was repeated more than 3 times every 3 wks.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
1) 本試験の被験者となることが本人より文書で同意が得られている症例。
2) 胃癌であることが組織診又は細胞診で確認されている症例。
3) 外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌の症例。
4) 胃癌取扱い規約第13版(1999年6月)の定める方法で評価可能な病変を有する症例(RECISTガイドラインに定義される標的病変を有する症例であることが望ましい)。
5) 前治療(化学療法、放射線療法等)が実施されていない症例、又は前治療(外科手術、化学療法、放射線療法等)の影響が持ち越されていない症例。
① 前治療終了後28日以上経過していること。ただし、代謝拮抗剤、免疫療法剤の投与の場合は14日以上経過している症例に限り対象とする。
② 前化学療法は 1regimen までとする。ただし、終了後180日以上経過している術後補助化学療法は1regimen に算定しない。
③ 前化学療法にCDDP、TXTまたはTS-1がアジュバントまたはネオアジュバントとして投与された症例は、終了後、再発までの期間が180日以上経過していること。
6) 登録前1週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
(1) 血色素量 :8.0g/dl 以上
(2) 白血球数(好中球数) :白血球数4000/mm3 以上 または好中球数2000/ mm3 以上、且つ、白血球数12000/ mm3 以下
(3) 血小板数 :10×104/ mm3 以上
(4) 総ビリルビン値 :1.5mg/dl 以下
(5) AST(GOT)・ALT(GPT) :100U/l 以下
(6) 血清クレアチニン値 :各施設の正常値の上限以下
(7) クレアチニン・クリアリンス値 :60ml/min 以上
7) Performance Status(ECOG scale):0~1の症例。
8) 充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待される症例。
9) 年齢:20歳以上80歳未満の症例。
英語
Each patient was required to meet the following eligibility criteria: histologically proven gastric cancer (stage IIIb-IV); measurable metastatic lesions hopefully assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); no more than one prior chemotherapy regimen; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; age 20-80 years; adequate baseline bone marrow function (hemoglobin level 8.0 g/dl, white blood cell count 4000/mm3 and 12,000/mm3, neutrophil count >2000/mm3 and platelet count >100,000/mm3); adequate hepatic function (total bilirubin level <1.5 mg/dl, and aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase<100U/l); adequate renal function (serum creatinine within the normal level, creatinine clearance >60ml/min); a life expectancy of at least 3 months; and written informed consent.
日本語
以下のいずれかに該当する症例は本試験の対象とはならない。
1) 本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。
2) TXT、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌である症例。
3) 感染症を合併している症例、38℃以上の発熱を有し感染症を疑われる症例。
4) 重篤な合併症を有する症例。
・ 心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症及び不整脈を有する症例。
・ 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例。
・ コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する症例。
・ 間質性肺炎や肺線維症を有する症例。
・ その他、本試験の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
5) Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例(原疾患に由来するものは除く)。
6) 症状を呈する脳転移を有する症例。
7) 下痢(水様便)のある症例。
8) 活動性重複癌を有する症例。なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とする。
9) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
10) 妊娠させる意思のある男性。
英語
Exclusion criteria included: active infection; serious complications (severe heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis and tendency to bleeding); neuropathy grade 2; edema grade 2 (NCI-CTC); active concomitant malignancy; symptomatic metastases of the central nervous system; history of drug hypersensitivity (including TXT,CDDP,TS-1 or G-CSF); serious diarrhea; pregnant and lactating females; females of childbearing age, unless using effective contraception; and other serious medical conditions.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Takayama |
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札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University, School of Medicine
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内科学第四講座教室
英語
Fourth Department of Internal Medicine
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University, School of Medicine
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内科学第四講座教室
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Fourth Department of Internal Medicine
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
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その他
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Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University
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札幌医科大学医学部第四内科
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その他
英語
Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University
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札幌医科大学医学部第四内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2005 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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