UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症糖尿病におけるインスリン抵抗性改善による
心筋梗塞再発予防に関する研究(PPAR Study)

英語
The Japan Working Group for the Assessment That the Pioglitazone Protects DM Patients Against Re-Infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPAR Study

英語
PPAR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症糖尿病におけるインスリン抵抗性改善による
心筋梗塞再発予防に関する研究(PPAR Study)

英語
The Japan Working Group for the Assessment That the Pioglitazone Protects DM Patients Against Re-Infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPAR Study

英語
PPAR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞の既往を持つ軽症糖尿病症例

英語
DM patients(HbA1c < 6.5%) with the history of myocardial infarcion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心筋梗塞を既往に持つ軽症糖尿病症例において、ピオグリタゾンによる積極的なインシュリン抵抗性の是正による虚血性心疾患再発予防効果を多施設共同研究にて検討する。

英語
To evaluate whether the pioglitazone could reduce the recurrence of myocardial infarction in patients with DM and old myocardial infarction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死または心血管イベント（非致死性心筋梗塞、非致死性不安定狭心症、PCIまたはCABG、脳梗塞）による入院の発症までの時間

英語
Time till the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, and the hospitalization due to nonfatal myocardial infarction, nonfatal unstable angina, treatment with coronary revascularisation (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft) and cerebral infarction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.総死亡
2.主要アウトカムのいずれかによる入院
3.糖尿病へ進展(HbA1C levels>7.0%)
4.腎機能悪化(serum creatine levels =>2.5mg/dL or the increases of serum creatine levels by =>2mg/dL)

英語
(1) All cause mortality
(2) Hospitalization due to either of the component of primary endpoints
(3) Progression of diabetes (HbA1C levels > 7.0%)
(4) worsening of renal function ((1) All cause mortality
(2) Hospitalization due to either of the component of primary endpoints
(3) Progression of diabetes (HbA1C levels less than 7.0%)
(4) worsening of renal function (serum creatine levels =>2.5mg/dL or the increases of serum creatine levels by =>2mg/dL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン15mg/dayの投与,　状況により増減

英語
Participants in the pioglitazone group were administered a pioglitazone tablet (15 mg) once a day. In the event of the side effects such as oedema, the dosage of pioglitazone was reduced to half or a quarter of the original dosage. Otherwise, we tried to increase the dose of pioglitazone to 30mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事・運動療法
SU剤の使用

英語
In control group, (1)each participated doctor (1)instructs weight reduction, appropriate diet, regular exercise and/or (2)prescribes sulfonylurea agents.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糖尿病(HbA1c < 6.5%)
2.心筋梗塞の既往

英語
1.diabetes mellitus (HbA1c < 6.5%)
2.History of myocardial infarction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.有症状の心不全症例
2.1型糖尿病が疑われる症例
3.冠動脈バイパス術施行症例
4.重篤な肝、腎障害を有する症例
5.アレルギーまたは薬剤過敏症の既往を有する症例
6.閉塞性動脈硬化症症例（FontaineⅢ度以上)

英語
1.Symptomatic CHF
2.Type I diabetes
3.History of coronary artery bypass graft
4.Severe liver and/or kidney dysfunction
5.History of allergic response to drugs
6.arteriosclerosis obliterans

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政史
ミドルネーム
姓	北風

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Kitakaze

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerabral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正紀
ミドルネーム
姓	朝倉

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Asakura

組織名/Organization

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Study Support Center Japan (CSSCJ)

部署名/Division name

日本語
PPAR事務局

英語
PPAR office

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565

電話/TEL

06-6836-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csscj.com

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
Department of Clinical Meidicine and Development, National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター倫理委員会

英語
IRB of NCVC

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1- Fujishirodai Suita

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

matsuji@mgt.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31193597

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31193597

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

630

主な結果/Results

日本語
一次評価項目、二次評価項目とも有意差が付かなかった。

英語
The primary endpoint was observed in 14.2% and 14.1% patients in the control and pioglitazone groups during two years.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

10

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心筋梗塞の既往を有する軽傷糖尿病患者

英語
630 patients with mild DM with a history of MI to undergo either DM therapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
630症例がエントリーされた

英語
Participants in the pioglitazone group were administered a pioglitazone tablet (15 mg) once a day. The dosage of pioglitazone was reduced to half or quarter of the original dosage if side effects, such as oedema, occurred. Otherwise, the dose of pioglitazone was increased to 30 mg/day. Participants assigned to the control group were treated with diet and exercise therapy or SUs or additional drugs other than pioglitazone.
Diet or exercise therapy was strengthened by expert nutritionists and/or physical therapists besides the attending physicians if DM exacerbated in patients in any of the groups. Concomitant use of SUs was permitted if the strengthened non-pharmacological therapies could no longer improve DM. Body weight, blood pressure, results of 75-g OGTT, HbA1c levels, serum triglyceride, and total cholesterol levels, plasma BNP levels, left ventricular ejection fraction (LVEF), LV diastolic parameter (E/A) and LV deceleration time by echocardiography were measured, and medications were documented at baseline and at 24 months. All data were compiled at the data centre in the NTT Data (Tokyo, Japan) and G-ONE (Osaka, Japan).

有害事象/Adverse events

日本語
2群において有意差はなし

英語
The frequencies of additional adverse events in the control and pioglitazone groups were 123 vs. 127 events. The major detailed adverse events were as follows: gastrointestinal disorders (7 vs. 8 events); hepatic disorders (2 vs. 2 events); respiratory disorders (2 vs. 4 events); benign and malignant disorders (11 vs. 5 events), including bladder cancer (1 vs. 0 events); metabolic, endocrine, and nutritional disorders (20 vs. 15 events), including hypoglycaemia (1 vs. 0 events); nervous system disorders (9 vs. 2 events); ophthalmological disorders (3 vs. 2 events); infectious disorders (4 vs. 6 events); renal and urinary disorders (2 vs. 4 events); cardiac disorders (41 vs. 51 events), including HF (2 vs. 7 events); vascular disorders (5 vs. 5 events) and oedema (2 vs. 10 events) in the control and pioglitazone groups, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
心血管疾患

英語
The primary outcome was the time until the first cardiovascular composite endpoint of death from cardiovascular death, hospitalisation due to nonfatal MI, nonfatal unstable angina, treatment with coronary revascularisation (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft) and cerebral infarction. Secondary outcomes were an all-cause death, each factor of the primary endpoints, DM progression (HbA1c levels less than 7.0%) and worsening of renal function (serum creatine levels > 2.5 mg/dL or increase in serum creatine levels by less than 2 mg/dL).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

09

日

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日本語
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