UMIN試験ID | C000000083 |
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受付番号 | R000000135 |
科学的試験名 | 血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験(C-SHOT 0402試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/29 |
最終更新日 | 2013/11/23 19:21:22 |
日本語
血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験(C-SHOT 0402試験)
英語
Randomized controlled trial comparing ciprofloxacin and cefepime in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)
日本語
血液疾患に合併するFNに対する初期治療に関する試験(C-SHOT 0402試験)
英語
RCT comparing CPFX and CFPM in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)
日本語
血液疾患に合併するFebrile Neutropeniaに対する初期治療に関する試験(C-SHOT 0402試験)
英語
Randomized controlled trial comparing ciprofloxacin and cefepime in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)
日本語
血液疾患に合併するFNに対する初期治療に関する試験(C-SHOT 0402試験)
英語
RCT comparing CPFX and CFPM in febrile neutropenic patients with hematologic diseases (C-SHOT 0402 study)
日本/Japan |
日本語
発熱性好中球減少症
英語
Febrile neutropenia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は血液疾患症例に合併するfebrile neutropenia(FN)の初期治療として、注射用ニューキノロン系薬CPFXの有効性、安全性を評価することにより、FNの初期治療における選択肢拡大が可能かどうかを検証することを目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate whether intravenous ciprofloxacin is as effective as cefepime for the initial treatment of febrile neutropenia developed in patients with hematologic diseases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
試験開始後7日目の時点における初期治療の有効性
英語
Treatment efficacy at 7 days after initiating therapy
日本語
解熱までの日数、21日目の時点における有効性、安全性
英語
Time to achieve defervescence, treatment efficacy at 21 days, toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPFX: 1回300mgを12時間毎に1時間かけて点滴静注する。
英語
CPFX 300mg, 1h-div, q12h.
日本語
CFPM: 1回2gを12時間毎に1時間かけて点滴静注する。
英語
CFPM 2g, 1h-div, q12h.
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 血液疾患患者
(2) 年齢が15才以上80才未満
(3) 1回の測定で腋下体温38.0℃以上、もしくは37.5℃以上38.0℃未満の状態が1時間以上継続する
(4) 好中球数が500/μL未満
(5) T-Bil≦2.0×ULN
(6) Cre≦1.5×ULN
(7) 本試験への参加について、文書による同意が得られている
英語
(1) Hematologic disease
(2) Age between 15 and 79
(3) Axillary temperature of 38.0 C or greater on one occasion or of 37.5 to 37.9 C lasting for more than 1 hour
(4) Absolute neutrophil count of less than 500/microL
(5) T-Bil level less than 2.0 times the upper limit of normal
(6) Cre level less than 1.5 times the upper limit of normal
(7) Written informed consent
日本語
(1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者
(2) HIV抗体陽性の患者
(3) 妊婦、授乳中の患者
(4) 難聴の家族歴を有する患者
(5) 過去14日以内に抗菌薬の投与を受けた患者
(6) 抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を受けている患者(移植例に対するフルコナゾール、アシクロビルを除く)
(7) 前回の発熱時以降に好中球数が1,000/μL以上となる回復期がない患者
(8) ケトプロフェンを投与中の患者
(9) パルプロ酸ナトリウム製剤を投与中の患者
(10) 敗血症性ショックを合併している患者
英語
(1) Past history of allergic reaction to the study drug
(2) Positive for HIV antibody
(3) Pregnant or lactating woman
(4) Family history of auditory disturbance
(5) Having received systemic antibacterial therapy within 14 days
(6) Receiving systemic antifungal or antiviral therapy except fluconazole or acyclovir for cases undergoing transplantation
(7) No recovery of neutrophil count of 1,000/microL or higher from the previous febrile episode
(8) On treatment with ketoprofen
(9) On treatment with sodium valproate
(10) Septic shock
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 直江知樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Naoe |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
052-744-2145
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Ishikawa |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550, Japan
052-744-2145
http://www.c-shot.or.jp/
yishikaw@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
日本語
血液疾患臨床研究サポートセンター (C-SHOT)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Pharmaceutics Corporation
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00137787
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
http://www.c-shot.or.jp/
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23317527
日本語
英語
Fifty-one episodes were included in this trial, and 49 episodes (CPFX vs. CFPM: 24 vs. 25) were evaluated. Treatment efficacy at day 7 was significantly higher in the CFPM group (successful clinical response: nine with CPFX and 19 with CFPM; p=0.007). The response was better in high-risk patients with neutrophil counts of less or equal to 100/microliter (p=0.003). The overall response during the study period was similar between the CPFX and CFPM groups (p=0.64). Adverse events were minimal, and all patients could continue the treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2005 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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