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一般向け試験名/Public title

日本語
再発・初回化学療法無効の非小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン (CPT-11) とシスプラチン (CDDP) 併用化学療法の第II相試験

英語
Second line chemotherapy consisting of weekly irinotecan and cisplatin for relapsed/first line resistant non-small cell lung carcinoma - phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・初回化学療法無効の非小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン (CPT-11) とシスプラチン (CDDP) 併用化学療法の第II相試験

英語
Second line chemotherapy consisting of weekly irinotecan and cisplatin for relapsed/first line resistant non-small cell lung carcinoma - phase II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・初回化学療法無効の非小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン (CPT-11) とシスプラチン (CDDP) 併用化学療法の第II相試験

英語
Second line chemotherapy consisting of weekly irinotecan and cisplatin for relapsed/first line resistant non-small cell lung carcinoma - phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・初回化学療法無効の非小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン (CPT-11) とシスプラチン (CDDP) 併用化学療法の第II相試験

英語
Second line chemotherapy consisting of weekly irinotecan and cisplatin for relapsed/first line resistant non-small cell lung carcinoma - phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・初回化学療法無効の非小細胞肺癌に対する weekly CPT-11 + CDDP併用療法の臨床的有用性を検討する。

英語
To evaluate clinical relevance of weekly irinotecan and cisplatin for patients with relapsed and/or first line chemotherapy resistant non-small-cell lung carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（SDの確定は6週の間隔を設ける）

英語
Response rate (6 weeks interval for confirming SD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
生存期間

英語
Toxicity
Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法
CPT-11 (60 mg/m2, weekly)
CDDP (25 mg/mg2, weekly)
6コース以上

英語
Chemotherapy
CPT-11 (60 mg/m2, weekly)
CDDP (25 mg/mg2, weekly)
at leaset 6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診/細胞診による非小細胞癌の確定診断
2) 単一レジメンによる化学療法前治療
3) First line 無効、あるいは有効後、再発・再増大
4) PS (ECOG) ：0～2
5) 年齢：15歳以上、75歳未満
6) 以下の適切な臓器機能を保持
　a) WBC ≧ 3,000/mm3, Neutrophile ≧ 2,000/mm3, Hb ≧ 9.0 g/dl, Plt ≧ 100,000/mm3
b) T. Bil ≦ 1.5 mg/dl, AST/ALT < 2 x 正常上限
　c) Cre ≦ 1.5 mg/dl
Ccr ≧ 40 ml/min
d) PaO2 ≧ 70 torr
7) RECISTによる測定可能病変
8) 8週間以上の予後見込み
9) 文書による同意

英語
1) Histologically/cytologically proven non-small-cell lung cancer
2) Prior chemotherapy of single regimen chemotherapy
3) Resistant to first line chemotherapy or relapsed after the chemotherapy
4) PS (ECOG); 0 - 2
5) Age ranging from 15 to 74
6) Preserved organ functions as
a) WBC >= 3,000/mm3, neutrophile >= 2,000/mm3, Hb >= 9.0 g/dl, Plt >= 100,000/mm3
b) T. Bil <= 1.5 mg/dl, AST/ALT < 2 x upper limit of the normal value
c) Creatinine <= 1.5 mg/dl, Creatinine crearance >= 40 ml/min
d) PaO2 >= 70 torr
7) Measurable lesions by RECIST
8) Life expectancy for more than 8 weeks
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CPT-11を含む前治療
2) 2レジメン以上の前治療
3) 切除後の再発
4) 胸部照射（姑息照射を含む）の適応例
5) 間質性肺炎合併などCPT-11禁忌
6) 治療を要する胸水、腹水
7) 心嚢水
8) コントロール困難な、糖尿病、狭心症、3か月以内の心筋梗塞、その他重大な合併症
9) 治療を要する脳転移
10)活動性重複癌、無病期間が5年に満たない異時性重複癌
11) 重篤な薬剤アレルギーの既往
12) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性
13) その他、不適切と考えられる症例

英語
1) Prior chemotherapy including irinotecan
2) Prior chemotherapy by 2 or more chemotherapeutic regimens
3) Prior resection
4) Requirement of thoracic irradiation
5) Any contraindication for irinotecan, such as interstitial pneumonitis
6) Pleural effusion/ascites requiring treatment
7) Pericardial effusion
8) Serious concomitant medical conditions, including uncontrolled diabetes mellitus, angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, and others
9) Brain metastasis requiring treatment
10) Concomitant malignancy
11) History of serious drug allergy
12) Pregnancy, potential pregnancy, or breast feeding
13) Others

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Takiguchi, Yuichi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology (B2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2577

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Takiguchi, Yuichi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology (B2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba Lung Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉肺癌治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
48例が登録され、中央値で6コース、49日間にわたり治療が行われた。奏効率は26％、無増悪生存期間、全生存期間の中央値はそれぞれ3か月と11か月であった。1年生存率は46％であった。最も頻度の高いgrade 3-4の副作用は好中球減少、貧血、嘔気であったがいずれも管理可能であった。サブセット解析では初回治療への効果にかかわらずこのセカンドライン治療は有効であると示唆された。シスプラチン、イリノテカンの毎週投与は、非小細胞肺がんのセカンドライン治療として、忍容性に優れ、効果も期待できると考えられた。

英語
Even with the standard first-line chemotherapy, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) recurs in most cases. The purpose of this study is to develop a new chemotherapeutic regimen for patients with NSCLC that has relapsed or was refractory to previous chemotherapy. Patients with proven NSCLC refractory or recurrent after previous single-regimen chemotherapy, PS of 0 to 2, age of 15 years or older, adequate organ functions and measurable lesions were treated with irinotecan at 60 mg/m2 and cisplatin at 25 mg/m2 with 1,000 ml hydration on day 1. This administration, considered as one cycle, was repeated every week without rest unless encountering defined skip and dose-reduction criteria. The treatment was administered for 6 cycles over a 49-day period, both median values, to 48 patients, with a response rate of 26%, progression free and median survival times of 3 and 11 months, respectively, and a 1-year survival rate of 46%. The most frequent grade 3 or 4 toxicities were neutropenia, anaemia and nausea, which were manageable. Subset analyses suggested that the response rate was independent of response to the first-line chemotherapy. In conclusion, second-line chemotherapy of weekly irinotecan and cisplatin with minimum hydration seemed effective, with tolerable toxicity, and is potentially useful irrespective of the outcome of previous chemotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Takiguchi Y, Moriya T, Asaka-Amano Y, Kawashima T, Kurosu K, Tada Y, Nagao K, Kuriyama T. Phase II study of weekly irinotecan and cisplatin for refractory or recurrent non-small cell lung cancer. Lung Cancer 2007; 58: 253-259.

英語
Takiguchi Y, Moriya T, Asaka-Amano Y, Kawashima T, Kurosu K, Tada Y, Nagao K, Kuriyama T. Phase II study of weekly irinotecan and cisplatin for refractory or recurrent non-small cell lung cancer. Lung Cancer 2007; 58: 253-259.

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

31

日

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