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試験進捗状況
UMIN試験ID C000000086
受付番号 R000000137
科学的試験名 肝細胞癌に対する腫瘍核出術と区域切除術の外科的有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/11/01
最終更新日 2017/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する腫瘍核出術と区域切除術の外科的有用性に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial to compare surgical effectiveness of tumor enucleation versus systematic segmentectomy for resecting hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝癌切除術式の無作為化比較試験 A randomized comparison of enucleation versus segmentectomy for hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する腫瘍核出術と区域切除術の外科的有用性に関する無作為化比較試験 A randomized controlled trial to compare surgical effectiveness of tumor enucleation versus systematic segmentectomy for resecting hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝癌切除術式の無作為化比較試験 A randomized comparison of enucleation versus segmentectomy for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌に対する肝切除予定症例 Cases with hepatocellular carcinoma scheduled to undergo hepatic resection.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌の切除予定症例を対象に、切除術式を腫瘍核出術または区域切除術に無作為に割付け、術後の無再発生存を第一次評価項目として両群を比較検討し、術式の優劣を特定する。 To compare the disease-free survival after tumor enucleation or systematic segmentectomy for resecting hepatocellular carcinoma in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存、特定疾患生存、術後合併症 Overall survival, disease-specific survival, postoperative complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝細胞癌の切除術式として、腫瘍核出術(腫瘍のsurgical marginを5mm確保して腫瘍を切除する術式)を施行する群。 As an operative procedure, the patients are randomly assigned to undergo tumor enucleation for resecting hepatocellular carcinoma.
介入2/Interventions/Control_2 肝細胞癌の切除術式として、区域切除術(腫瘍の担癌区域を系統的に全切除する術式)を施行する群。 As an operative procedure, the patients are randomly assigned to undergo systematic segmentectomy for resecting hepatocellular carcinoma.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床診断された最大径50mm以下の肝細胞癌。 2)UICCのTNM分類でStage-1, 2, 3の肝細胞癌。 3)腹水なし、血清総ビリルビン値1.0mg/dL以下、ICG15分値30%以下を同時に満たす肝予備能。 1. Clinically-proven hepatocellular carcinoma less than 50 mm in diameter. 2. Stage-1, 2, or 3 tumor in UICC-TNM classification. 3. Hepatic function of no ascites, total serum bilirubin value less than 1.0mg/dL, and indocyanine clearance rate less than 30%.
除外基準/Key exclusion criteria 1)術後2年以内の再発肝細胞癌。 2)多発肝細胞癌。 3)同時性重複癌。 1. Recurrent hepatocellular carcinoma within 2 years after primary hepatic resection. 2. Multiple hepatocellular carcinoma. 3. Simultaneous other malignant disorders.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山 忠利

ミドルネーム
Tadatoshi Takayama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610
電話/TEL 03-3554-2345
Email/Email takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 忠利

ミドルネーム
Tadatoshi Takayama
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610
電話/TEL 03-3554-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Cancer Research, Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人がん研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学医学附属板橋病院、駿河台日本大学病院、日本大学医学附属練馬光が丘病院 Nihon University Itabashi Hospital, Surugadai Nihon University Hospital, Nihon University Nerima-Hikarigaoka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 08 29
最終更新日/Last modified on
2017 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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