UMIN試験ID | C000000087 |
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受付番号 | R000000138 |
科学的試験名 | 切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/29 |
最終更新日 | 2015/08/31 15:33:26 |
日本語
切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験
英語
To evaluate whether two weekly concurrent chemoradiotherapy regimens offer any advantage over concurrent chemoradiotherapy regimens with Cisplatin, Vindesine, Mitomycin for unresectable stage III NSCLC
日本語
切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験
英語
To evaluate whether two weekly concurrent chemoradiotherapy regimens offer any advantage over concurrent chemoradiotherapy regimens with Cisplatin, Vindesine, Mitomycin for unresectable stage III NSCLC
日本語
切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験
英語
To evaluate whether two weekly concurrent chemoradiotherapy regimens offer any advantage over concurrent chemoradiotherapy regimens with Cisplatin, Vindesine, Mitomycin for unresectable stage III NSCLC
日本語
切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するマイトマイシン/ビンデシン/シスプラチンとイリノテカン/カルボプラチンとパクリタキセル/カルボプラチンと同時放射線治療の第Ⅲ相無作為化比較試験
英語
To evaluate whether two weekly concurrent chemoradiotherapy regimens offer any advantage over concurrent chemoradiotherapy regimens with Cisplatin, Vindesine, Mitomycin for unresectable stage III NSCLC
日本/Japan |
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根治的放射線治療が可能な未治療Ⅲ期非小細胞肺癌
英語
unresectable stage III NSCLC
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するCBDCA+ Paclitaxel及びCBDCA+ CPT-11と胸部放射線の同時併用療法の効果と安全性についてMVPと胸部放射線の同時併用療法と比較検討する
英語
To evaluate whether two weekly concurrent chemoradiotherapy regimens offer any advantage over concurrent chemoradiotherapy regimens with Cisplatin, Vindesine, Mitomycin for unresectable stage III NSCLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
延命効果(生存率、生存期間)
英語
Survival
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群(MVP+放射線治療群)
英語
arm A : The chemotherapy regimen consist of Cisplatin 80mg/m2 on day1 AND 29, Vindesine 3mg/m2 on day1,8, 29, and 36, Mitomycin 8mg/m2 on day1 and 29. The concurrent radiation consists of two, 30 gray courses separated by a 7-day rest period. Patients receive 2 courses of chemotherapy consist of Cisplatin, Vindesine, and Mitomycin as consolidation chemotherapy.
日本語
B群(CBDCA+CPT-11+放射線治療群)
英語
arm B: The chemotherapy regimen consists of Irinotecan 20mg/m2 and Carboplatin AUC2 administered weekly for 6 weeks. The concurrent radiation consists of 60 gray. Patients receive 2 courses of chemotherapy consist of Irinotecan and Carboplatin as consolidation chemotherapy.
日本語
CBDCA+Paclitaxel+放射線治療群
英語
arm C: The chemotherapy regimen consists of Paclitaxel 40mg/m2 and Carboplatin AUC2 administered weekly for 6 weeks. The concurrent radiation consists of 60 gray. Patients receive 2 courses of chemotherapy consist of Paclitaxel and Carboplatin as consolidation chemotherapy.
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英語
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適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診によって非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2) 前治療のない切除不能IIIA、IIIB期で根治的放射線治療が可能な症例。
3) PS 0-1(ECOG)の症例。
4) 年齢は75歳未満の症例。
5) CTで20mm以上の測定可能病変を有する症例。
6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎機能の保持されている症例。
(以下のデータは登録前2週間以内のものとする。)
WBC ≧ 4,000 /ml、Hb ≧ 9.5g /dl、Plt ≧ 100,000 /ml
GOT/GPT ≦ 2 x 各施設の正常上限値、T-Bil ≦ 1.5 mg/dl
S-Cre ≦各施設の正常上限値、かつ24時間クレアチニンクリアランス実測値≧60ml/min
7) 下記の条件を満たすような肺機能の保持されている症例。
PaO2 ≧ 70 torr、(登録前2週間以内のものとする。)
8) 治療に対し文書で本人から同意が得られていること。
英語
All patients had histologocally or cytologically confirmed locally advanced NSCLC. All patients must not have undergone any previous therapy for NSCLC. Patients had to have measurable disease, an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1, and to be less than 75 years old. Adequate organ (bone marrow, renal, liver, heart, and lung) function was required. All patients gave written informed consent.
日本語
1) 胸部X線上明らかな肺線維症合併例。
2) 照射野が一側肺の1/2を越える症例(特に中、下肺野に原発巣を有する症例については注意深く検討する)。
3) 対側肺門リンパ節転移症例。
4) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
6) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を 有する重篤な心疾患合併症例。
7) コントロール不良の糖尿病合併症例。
8) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症 例。
9) 38℃以上の発熱を有する症例。
10) ポリオキシエチレンヒマシ油製剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
11) 下痢、腸管麻痺、腸閉塞のある症例。
12) ステロイドを常用している症例。
13) その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例。
英語
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis, pleural effusion, pregnancy, lactation, active concurrent malignancies, severe drug allergies, myocardial infarction, severe heart disease, uncontrollable diabetes mellitus, and infection.
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植島 久雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisao Uejima |
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りんくう総合医療センター市立泉佐野病院
英語
Rinku General Medical center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Pulmonary Medicine
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〒589-8577 大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
英語
2-23, Rinku-Orai-Kita, Izumisano, Osaka 598-8577, Japan
0724-69-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
2-23, Rinku-Orai-Kita, Izumisano, Osaka 598-8577, Japan
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=20625120
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試験終了/Completed
2001 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2001 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000138
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000138
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |