UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with TS-1 and CDDP followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG0405)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療無しでは根治切除が困難か、予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する胃がんに対する、術前補助化学療法としてのTS-1+CDDP療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the safty and efficacy of TS-1+CDDP as preoperative chemotherapy for gastric carcinoma in patients with extensive lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治切除割合

英語
Proportion of curative resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年生存割合、治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合、有害事象

英語
3-year survival, proportion of completion of treatment, response rate, toxicities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+CDDPによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D3リンパ節郭清

英語
Preoperative chemotherapy with TS-1+CDDP followed by gastrectomy with D3 lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。
2）肉眼病型は0，1，2，3，5型のいずれかである。
3) Macroscopic type 0, 1, 2, 3, 5上腹部造影CTにて大動脈周囲の第3群リンパ節転移またはbulky N2転移を認める。
4）胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CTにて以下のいずれも認めない。
i）縦隔リンパ節転移
ii）頸部リンパ節転移
iii）肺転移
iv）腹膜転移、肝転移
v）胸水、骨盤腔を超える腹水
vi）大動脈周囲リンパ節の#16a1、#16b2のいずれかまたは両方に1cm以上のリンパ節
vii）その他の遠隔転移
5）上部消化管内視鏡および上部消化管造影のいずれにても食道浸潤が3cm以下と考えられる。
6）臨床的に遠隔転移がないと判断される。
7）腹腔鏡検査にて、腹膜転移がなく、かつ腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。
8）登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
9）Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。
10）他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
11）胃がんに対して一切の手術療法の既往が無い。ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。
12）十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
13）下記の総ての条件を満たす。
i）白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dl
iii）血小板数≧100,000/mm3
iv）GOT≦100IU
v）GPT≦100IU
vi）T.bil≦2.0 mg/dl
vii）血清クレアチニン≦1.5mg/dl
14）腎機能に関して以下のいずれかに該当する。
i) 登録前28日以内にCcrの実測（24時間法または簡易法）を行っておらず、推定値≧60ml/min/body
ii) 登録前28日以内にCcrの実測（24時間法または簡易法）を行っており、実測値≧60ml/min/body
15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric carcinoma
2) Macroscopic type 0, 1, 2, 3, 5
3) N3 (paraaortic) or bulky N2 metastases by CT
4) Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CTrevealed none of the following:
i) Mediastinal lymph node metastais
ii) Cervical lymph node metastasis
iii) Lung metastasis
iv) Peritoneal metastasis, liver metastasis
v) Pleural effusion, ascites beyond the pelvis
vi) Paraaortic #16a1 or #16b2 swelling 1cm or greater
vii) Other distant metastasis
5) Esophageal invasion greater than 3cm by endoscopy or X-ray
6) Clinically no sign of distant metastasis
7) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy
8) Age between 20 and 75 at registration
9) Performance Status(ECOG) 0 or 1
10) No prior chemotherapy or radiotherapy
11) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
12) Fair oral intake with or without bypass surgery
13) Blood test
i) WBC >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Hb >= 9.0 g/dl
iii) Platelet >= 100,000/mm3
iv) GOT <= 100IU
v) GPT <= 100IU
vi) T.bil <= 2.0 mg/dl
vii) Creatinin <= 1.5mg/dl
14) Renal function of either i) or ii)
i) Estimated Ccr >= 60ml/min/body
ii) Actual Ccr >= 60ml/min/body
15) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がん
2）妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
5）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である
6）ヨードアレルギーの既往がある
7）重篤な合併症を持つ
8）6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
9）その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する

英語
1) Active multiple cancer
2) Probable pregnancy, and the period of lactation
3) Difficulty to join the trial due to psychosis or psychotic symptoms
4) Under treatment with systemic steroid
5) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
6) Allergy to iodine
7) Serious complications
8) Past history of myocardial infarction withoin 6 months
9) Not fit to the protocol treatment by the physicion's dicision

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹子 三津留

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Sasako, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Upper GI Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒663-8501　兵庫県西宮市武庫川町1番1号地5-1-1

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	円谷　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tsuburaya, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0405研究事務局

英語
JCOG0405 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
神奈川県立がんセンター　消化器外科

英語
Gastric Surgery Division, Kanagawa Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学 （東京都）
癌研究会有明病院 （東京都）
都立墨東病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央総合病院（新潟県）
燕労災病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学 （愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第2赤十字病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
大分大学医学部附属病院 （大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24668391

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000142

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000142