UMIN試験ID | C000000099 |
---|---|
受付番号 | R000000145 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法(TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/08/31 |
最終更新日 | 2010/03/16 17:35:39 |
日本語
進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法(TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A Randomized Phase II Clinical Trial of Tailored CPT-11 + S-1 vs S-1 in Patients with Advanced or Recurrent Gastric Carcinoma as the First Line Chemotherapy
日本語
進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法(TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(JFMC31-0301)
英語
A Randomized Phase II Clinical Trial of Tailored CPT-11 + S-1 vs S-1 in Patients with Advanced or Recurrent Gastric Carcinoma as the First Line Chemotherapy (JFMC31-0301)
日本語
進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法(TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
英語
A Randomized Phase II Clinical Trial of Tailored CPT-11 + S-1 vs S-1 in Patients with Advanced or Recurrent Gastric Carcinoma as the First Line Chemotherapy
日本語
進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法(TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験(JFMC31-0301)
英語
A Randomized Phase II Clinical Trial of Tailored CPT-11 + S-1 vs S-1 in Patients with Advanced or Recurrent Gastric Carcinoma as the First Line Chemotherapy (JFMC31-0301)
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌
英語
Advanced or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法(TIS療法:患者ごとに有害事象の発現に応じて投与量を増減し,投与を繰り返す方法)とTS-1単独療法について,有効性および安全性を比較検討する
英語
We compare the effect and toxicity between tailored dose CPT-11/S-1 combination, which is dose adjustments using a maximum dose-limiting toxicity of grade 2 or 3 in order to improve compliance and drug administration period, and standard S-1 administration in a randomized phase II trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
奏効期間,無増悪期間,生存期間,有害事象の発現頻度とその程度
英語
Response duration, Time to progression (TTP), Overall survival, Incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Tailored CPT-11+TS-1併用療法群(A群);CPT-11 75mg/m2 day1,15に点滴静注,TS-1 40mg/m2×2回/日,14日間投与14日間休薬を1コースとして繰り返す。CPT-11の2コース以降の投与量は,前コースの有害事象により25mg/m2ずつ増減する(Gr.0,1(下痢はGr.0)は増量,Gr.2(下痢はGr.1)は同量,Gr.3,4(下痢はGr.2)は減量)。
英語
Arm A (tailored CPT-11 + S-1): CPT-11 (75mg/m2) is given biweekly for 4 weeks (one cycle). If the manifested toxicity defined by NCI-CTC criteria, is 0 or 1 (grade 0 for diarrhea) during the first cycle, increase 25mg/m2 of CPT-11 to 100mg/m2, if grade 2 toxicity (grade 1 for diarrhea) is observed, maintain the same dose, and if toxicities of grade 3 (grade 2 for diarrhea) and more is shown, decrease 25mg/m2 of CPT-11 to 50mg/m2 for the second cycle. We repeat the dose adjustment every cycle in the same manner. S-1 is given one of the following doses twice daily, after breakfast and dinner; body surface area <1.25m2, 40mg; 1.25-1.50m2, 50mg; >=1.5m2, 60mg. S-1 is administered at the respective dose for 14 days, followed by a 14days rest period (one cycle).
日本語
TS-1単独療法群(B群);TS-1 40mg/m2×2回/日,28日間投与14日間休薬を1コースとして繰り返す。
英語
Arm B (S-1): S-1 is given in the same dose of Arm A, and administered for 28 days, followed by a 14days rest period (one cycle).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で胃癌であることが確認されている症例
2)根治切除不能または再発胃癌の症例
3)測定可能病変または評価可能病変を有する症例
4)前治療として,放射線療法および化学療法が施行されていない症例(ただし,5-FU系抗がん剤補助化学療法(MTX,I-LV,low dose CDDPとの併用は可とする)後の再発症例で,その治療が本試験登録日の28日以前に終了していれば登録可とする。)
5)12週間以上の生存が期待できる症例
6)Performance status(ECOG基準)が0,1の症例
7)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,かつ,少なくとも症例登録(申告)前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
(a)白血球数;4,000~12,000/mm3
(b)血小板数;100,000/mm3以上
(c)ヘモグロビン;9.5g/dl以上
(d)AST・ALT;100IU/l以下
(e)総ビリルビン;1.5mg/dl以下
(f)血清クレアチニン;施設基準値上限以下(かつ,1.2mg/dl以下)
(g)心電図(28日以内);正常
8)本試験登録前に患者本人による署名,日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) Histologically demonstrated adenocarcinoma of the stomach
2) Failed operation or recurrence of gastric cancer
3) Measurable or assessable lesions
4) No prior therapy including radiation and/or chemotherapy except adjuvant chemotherapy after the preceding curative resection
5) Expected survival over 12 weeks
6) ECOG performance status 0-1
7) Sufficient organ functions
8) Written informed consent
日本語
1)TS-1補助化学療法施行例
2)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
3)症状を有し,排液が必要な胸水・腹水のある症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)下痢(水様便)を有する症例
6)腸管麻痺,腸閉塞を有する症例
7)胸部レントゲンで明かな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)フルシトシンを投与中の症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)コントロール困難な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる心疾患を有する症例
12)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本試験への登録が困難と判断された症例
13)妊娠中,授乳中の女性または授子希望のある者
14)その他,担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) History of using S-1
2) Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to any drug
3) Serious effusion of cancerous fluids such as pleural effusion and/or ascites
4) Serious infectious disease
5) Diarrhea
6) Ileus or colon dysfunction
7) Lung fibrosis
8) Intake of flucitosine
9) Synchronous or metachronous or other types of malignancies
10) Uncontrollable diabetes mellitus
11) Serious heart disease
12) Serious psychological disease
13) Pregnancy
14) Patients judged inappropriate for this study by the physicians
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北島 政樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kitajima |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
事務局
英語
Office
日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
03-5627-7594
http://www.jfmc.or.jp/
jfmc-dc@jfmc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
(財)がん集学的治療研究財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2003 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000145
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000145
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |