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一般向け試験名/Public title

日本語
PS2進行非小細胞肺癌に対する
カルボプラチン+パクリタキセル、
ゲムシタビン+ビノレルビンの無作為化臨床第Ⅱ相試験

英語
A Randomized Phase II study of Carboplatin and Paclitaxel or Gemcitabine and Vinorelbine in ECOG PS2 patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS2進行非小細胞肺癌に対する
カルボプラチン+パクリタキセル、
ゲムシタビン+ビノレルビンの無作為化臨床第Ⅱ相試験

英語
A Randomized Phase II study of Carboplatin and Paclitaxel or Gemcitabine and Vinorelbine in ECOG PS2 patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PS2進行非小細胞肺癌に対する
カルボプラチン+パクリタキセル、
ゲムシタビン+ビノレルビンの無作為化臨床第Ⅱ相試験

英語
A Randomized Phase II study of Carboplatin and Paclitaxel or Gemcitabine and Vinorelbine in ECOG PS2 patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS2進行非小細胞肺癌に対する
カルボプラチン+パクリタキセル、
ゲムシタビン+ビノレルビンの無作為化臨床第Ⅱ相試験

英語
A Randomized Phase II study of Carboplatin and Paclitaxel or Gemcitabine and Vinorelbine in ECOG PS2 patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ECOG Performance status (PS2)の進行非小細胞肺癌

英語
ECOG PS2 patients with advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ECOG Performance status (PS2)の進行非小細胞肺癌に対してカルボプラチン＋パクリタキセルおよびゲムシタビン+ビノレルビンの抗腫瘍効果および安全性を無作為化臨床第II相試験で検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of carboplatin and paclitaxel versus gemcitabine and vinorelbine in PS2 patients with advanced NSCLC in a randomized phase II study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
One-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、毒性の程度と頻度、Quality of Life

英語
Response rate, time to progression, safety,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法

英語
Carboplatin and paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビノレルビン+ゲムシタビン併用療法

英語
Gemcitabine and vinorelbine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例。
2） 次のいずれかを満たす症例。
① 放射線治療または外科治療後の再発例
② IV期症例
③ 悪性胸水、胸膜播種（CTまたは胸部レントゲン写真による診断か病理学的診断）、心嚢水のいずれかを伴うIIIB期症例
3) 測定可能病変また評価可能病変を有する症例。
評価可能病変とは肺の多発結節影、リンパ管症、画像診断で境界がはっきりしない病変、胸水、心嚢水、腹水のみの症例は除く）。
4） 脳転移を認めるIV期症例は手術か放射線治療により脳転移が臨床的に安定していれば適格とする。
5） PS (ECOG) 2 であること。
PS (ECOG) 2とは歩行や身の回りのことはできるが、時に少し介助がいることもある。軽労働はできないが、日中の50％以上は起居している。4） 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例。
6） 同時に治療を必要とする活動性の重複癌症例のない症例
7） 年齢が18歳以上。
8） 骨髄、肝、腎機能、および心肺機能の保持されている症例（登録前2週間以内のデータとする）
① 好中球≧1500/m3、血小板≧100,000/m3
② 血清総ビリルビン値≦1. 5 mg/dl、血清GOT/GPT ≦施設正常値の上限の5倍
③ 血清クレアチニン値≦1. 5 mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≧60 ml/min

英語
1. Histologically or cytologically proven NSCLC with no prior chemotherapy
2. Stage IIIB with malignant pleural or pericardial effusion, stage IV, or recurrent disease after prior surgery or radiotherapy
3. Measurable or evaluable disease;
4. ECOG performance status of 2
5. Life expectancy ≥3 months
6. Age ≥18 years
7. Adequate baseline organ function:
Neutrophile ≥1,500/mm3; platelet count ≥100,000/mm3; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase ≤5 times of the institutional upper limit; total bilirubin ≤1.5 mg/dl; serum creatinine ≤1.5 mg/dl or 24-hour creatinine clearance ≥60 ml/min
8. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
9) 重症で活動性の感染はコントロールされていること。ただし、抗菌薬投与中でも活動性の感染の臨床的兆候が消失していれば適格とする。
10）肺癌に対して化学療法未治療例であること。
11）測定可能又は評価可能病変への放射線治療が、前治療として施行されている場合はその病変が身体学的検査、レントゲン検査、病理学的検査で進行病変と証明されていること。
12）前治療の放射線治療が施行されている場合、その副作用から回復しているこ　　　と。ただし、放射線肺臓炎などで画像検査等で異常所見が持続する場合はその病変が活動性でないこと。
13）重篤な心疾患（例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心 不全、過去６ヶ月以内の心筋梗塞、治療を要する心室性不整脈）がないこと。
*心伝導系に影響を及ぼす薬剤（β遮断薬、カルシウムチャネル拮抗薬、ジゴキシンなどの抗不整脈薬を使用している患者をエントリーするときは注意を要する。
14）ポリオキシエチレンヒマシ油（例：シクロスポリン注射製剤）に対する過敏症がないこと。
15）病歴や身体所見よりGrade 2 以上の神経障害がないこと。
16）妊婦または授乳中の女性でないこと。
17）妊娠可能な女性や性的にアクティブな男性は有効で認知されている方法で避　　　　　　　　妊をすること。

英語
1. Prior radiotherapy to evaluable disease unless subsequent progression at that site
2. Prior brain metastases if not clinically stable after surgery and/or radiotherapy
3. Uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, myocardial infarction <6 months before enrollment or congestive heart failure
4. Active concomitant malignancy requiring treatment.
5. Uncontrolled serious active infection
6. Pre-existing grade 2 neuropathy
7. Pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤 博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saito, M.D.

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター　愛知病院

英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0011愛知県岡崎市欠町栗宿18

英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan.

電話/TEL

0564-21-6251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan.

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21293243

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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