UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エポジン®注維持血液透析特定使用成績調査

英語
Japan Erythropoietin Treatment Study for Target Hb and Survival

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エポジン特定使用成績調査

英語
JET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エポジン®注維持血液透析特定使用成績調査

英語
Japan Erythropoietin Treatment Study for Target Hb and Survival

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エポジン特定使用成績調査

英語
JET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析施行中の腎性貧血

英語
Renal anemia under hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者におけるエポジン®注による腎性貧血治療時の至適目標Hb値を生命予後と入院イベントの観点から検討する目的でプロスペクティブに本調査を実施する。

英語
The objective of the present prospective study is to ascertain the optimal target Hb with respect to vital prognosis and hospitalization for the treatment of renal anemia using Epogin® Injection in maintenance hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エポジン®注投与開始後6ヵ月時点における維持Hb値と生命予後（生死）との関連性について検討し、生命予後の観点から至適目標Hb値を検討する。

英語
The relationship between maintenance Hb and vital prognosis (survival) at six months after the start of Epogin® Injection administration is investigated, and the optimal target Hb is established with respect to vital prognosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)入院イベントを生命予後（生死）と同様にイベントとした場合について至適目標Hb値を検討する。但し、検査入院及び社会的入院は入院イベントとして扱わない。
(2)保存期におけるエリスロポエチン治療の有無が透析導入後の生命予後及び入院イベントに及ぼす影響について検討する。

英語
(1) As with vital prognosis (survival), the optimal target Hb is investigated in relation to hospitalization. However, hospitalization due to testing or social purposes is excluded.
(2) The effects of erythropoietin therapy during the maintenance phase on vital prognosis and hospitalization following the initiation of dialysis are investigated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「透析施行中の腎性貧血」の治療を目的として、血液透析導入後１年以内にエポジン®注を投与開始し、180日以上継続投与する予定のある患者
なお、エポジン®注を使用している維持透析施設に転院予定のある患者も調査対象とする。

英語
Patients scheduled to start Epogin® Injection administration within one year of initiation of hemodialysis and scheduled to continue receiving Epogin® Injection for at least 180 days to treat renal anemia occurring during dialysis.
Also eligible are patients scheduled to be transferred to a maintenance dialysis facility where Epogin ® Injection is available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血液透析以外の透析療法（CAPD、HDF、HF等）施行例
2)血液透析と他の透析療法を併用している症例
3)血液透析導入以前に他の透析療法を実施した症例
4)透析療法離脱後、再導入された症例
5)血液透析導入後に他のエリスロポエチン製剤が投与された症例
6)患者本人の同意が得られなかった症例

英語
1) Patients undergoing other types of dialysis – e.g., CAPD, HDF, or HF
2) Patients undergoing hemodialysis and another type of dialysis simultaneously
3) Patients who have undergone other types of dialysis prior to hemodialysis
4) Patients in whom dialysis has been terminated, then resumed
5) Patients who have received another erythropoietin preparation after initiation of hemodialysis
6) Patients who do not give informed consent

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	SYUNJI
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.

所属部署/Division name

日本語
医薬安全性本部

英語
Drug Safety Unit

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
〒103-8324東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号

英語
1-1 Muromachi 2 Cho-me, Nihonbashi, Chuou-Ku, Tokyo, #103-8324, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0773

Email/Email

yokoyamasnj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩子
ミドルネーム
姓	村山

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Murayama

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.

部署名/Division name

日本語
医薬安全性本部

英語
Drug Safety Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
〒103-8324東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号

英語
1-1 Muromachi 2 Cho-me, Nihonbashi, Chuou-Ku, Tokyo, #103-8324, JAPAN

電話/TEL

070-4427-0437

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chugai-pharm.co.jp

Email/Email

murayamaayk@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Scientific Advisory Committee (SAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
評価委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NA

英語
NA

住所/Address

日本語
NA

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chugai-pharm.co.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
投与開始時期は中央値で0.0日後（最小：0.0日後、最大：332日後）、平均Hb値はエポジン注投与開始時 8.2±1.4 g/dL（平均±標準偏差）、投与6ヵ月時 10.2±1.1 g/dL、平均週投与量はエポジン注投与開始時 7080±2583 IU/週、投与6ヵ月時4729±2525 IU/週でした。Hb 10g/dL以上11g/dL未満群を比較対象群（ハザード比 = 1.00）とした場合、Hb 11g/dL以上12g/dL未満群の死亡イベントに対するハザード比は最も低く、全体では0.91（p = 0.5623；95%CI　0.66～1.26）、低反応例及びHb値コントロール困難例を除外した場合でも、0.83（p = 0.3131；95%CI　0.57～1.20）でした。また、9g/dL未満群では有意にハザード比が各々2.08（p < 0.0001；95%CI　 1.57～2.77）、2.17（p < 0.0001；95%CI　 1.57～3.03）と高く、死亡リスクが高まることが示唆されました。死亡イベントに対する影響因子（リスクの低い因子）として、　投与6ヵ月時アルブミン（中央値3.7g/dL以上）、投与開始時年齢65歳未満、投与6ヵ月時心胸比（中央値49.6%未満）、投与6ヵ月時Hｂ 9g/dL以上、週あたりの総透析時間（中央値11.42時間以上）、心不全の合併「無」、鉄剤併用「有」、高血圧の合併「有」、性別「女性」、狭心症又は心筋梗塞の合併「有」、脳血管障害の既往又は合併「無」が選択されました。狭心症又は心筋梗塞の合併については、単回帰分析では、合併「無」の方がリスク比は低く、何らかの交絡が生じているものと考えられました。Hb 10g/dL以上11g/dL未満群を比較対象群とした場合、低反応例の死亡イベントに対するハザード比はHb 10g/dL以上11g/dL未満群よりも高く、1.71（p = 0.0118；95%CI　 1.13～2.60）でした。低反応例は生存予後に影響があることが示唆されました。低反応例における3年生存予後不良のリスクが低かった要因は、投与開始時年齢が65歳未満、投与開始6ヵ月以内輸血「無」、高血圧の合併「無」、保存期エリスロポエチン製剤治療「有」でした。低反応になるリスクが低かった要因は、投与6ヵ月時血清アルブミン（中央値3.7g/dL以上）、投与開始6ヵ月以内輸血「無」、投与開始時Hb値（中央値8.2g/dL以上）、投与6ヵ月時心胸比（中央値49.6%未満）でした。
結論として、血液透析患者における、至適維持Hb値は10～12g/dLと考えられました。
貧血治療の低反応例は投与3年間における死亡リスクの増加と関連があることが示唆されました。

英語
Although erythropoiesis stimulating agents (ESA) may be beneficial for prolonging the survival of hemodialysis patients with anemia, association between hemoglobin (Hb) level and treatment outcome is still unclear, especially for the Japanese population. The Japan Erythropoietin Treatment (JET) Study, an open multi-center, prospective, observational study, was designed to evaluate the relationship between the maintenance of Hb levels and patient prognoses after the first administration of epoetin beta to new hemodialysis patients. Among a total of 10,310 patients, 6631 completed the initial 6 months of epoetin beta treatment (induction phase) and were followed up for a further 2.5 years (maintenance phase). Three-year survival rate of patients with <9 g/dL Hb levels after 6 months was 74.1%, which was significantly lower than 89.3% for patients with Hb levels 10-11 g/dL (reference group); the adjusted hazard ratio (HR) was 2.08 (95% CI, 1.57 to 2.77; p<0.0001). Moreover, the 3-year survival rate for poor responders with Hb levels <10 g/dL and weekly epoetin beta doses &#8805;9000 IU during the induction phase was 71.6%, which was significantly lower than 89.4% for the reference group, excluded poor responders and unstable responders, as a control group, and the HR was 1.71 (95% CI, 1.13 to 2.60; p=0.0118). Adverse events related to the treatment were reported in 71 of 10,310 patients (0.69%). These findings of the JET study indicate that the achieved low Hb levels and poor response to ESA therapy might be strongly associated with high mortality.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 投与開始後180日時点のヘモグロビン値群（12g/dL≦Hb 、11g/dL≦Hb＜12g/dL、10g/dL≦Hb＜11g/dL、9g/dL≦Hb＜10g/dL、Hb＜9g/dLの5群）別にKaplan-Meier法にて生存曲線および1～3年生存率を求め、最適なヘモグロビン値について考察する。糖尿病合併の有無など、ヘモグロビン値以外の影響因子については、Cox回帰分析法など適切な手法により調整する。また、副次的に入院を生命予後と同様にイベントとした場合についても解析し、考察する。
(2) 保存期におけるエリスロポエチン治療の有無が透析導入後の生命予後及び入院イベントに及ぼす影響についても副次的に解析を行う。
(3) 臨床検査値の推移について、各群別・各時点別に基本統計量を求め、グラフ表記や適切な検定（対数化した値のt検定など）を行い考察する。
(4) 各群別および患者背景別に副作用発現頻度を求め、安全性に関して考察する。

英語
(1) At 180 days after the start of administration, the subjects are divided into five hemoglobin groups (Group 1:more 12 g/dL, Group 2: more 11 but <12 g/dL, Group 3: more10 but <11 g/dL, Group 4 : more 9 but <10 g/dL and Group 5 :<9 g/dL), and the Kaplan-Meier method is used to draw survival curves and to calculate 1-3 year survival rates to ascertain the optimal Hb. Factors other than hemoglobin, such as diabetes, are adjusted by the appropriate technique, such as Cox's regression model. As with vital prognosis, the results are also analyzed from the viewpoint of hospitalization.
(2) The effects of erythropoietin therapy during the maintenance phase on vital prognosis and hospitalization following the initiation of dialysis are also analyzed.
(3) As to the shifts in clinical laboratory findings, key statistics are calculated for each group and time point, tabulated in figures and charts, and analyzed by an appropriate test (t-test of log data).
(4) The incidence of adverse reactions for each group and background factor is calculated to assess safety.

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

15

日

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