UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行・再発胃癌に対するPaclitaxel週一回投与法　臨床第Ｉ/II相試験　(Step 2)

英語
A phase I/II study of weekly paclitaxel therapy for metastatic gastric cancer (Step 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行・再発胃癌に対するPaclitaxel週一回投与法　臨床第II相試験

英語
A phase II study of paclitaxel weekly administration for metastatic gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行・再発胃癌に対するPaclitaxel週一回投与法　臨床第Ｉ/II相試験　(Step 2)

英語
A phase I/II study of weekly paclitaxel therapy for metastatic gastric cancer (Step 2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行・再発胃癌に対するPaclitaxel週一回投与法　臨床第II相試験

英語
A phase II study of paclitaxel weekly administration for metastatic gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フッ化ピリミジン系抗癌剤不応高度進行・再発胃癌

英語
Fluoropyrimidine failure metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度進行・再発胃癌におけるPaclitaxel 90 mg/m2週一回投与の有効性/安全性の検証及び治療応答バイオマーカーの策定．

英語
To evaluate the efficacy and safety of weekly 90 mg/m2 paclitaxel administration for fluoropyrimidine-resistant metastatic gastric cancer patients, and identify the possible biomarkers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)腫瘍縮小効果（割合）
2)CYP3A4, CYP2C8の多型と有害事象及びMDR1, TUBBの発現と腫瘍縮小割合との関連性

英語
1)Tumor response rate
2)Genotype-phenotype association (CYP3A4 and CYP2C8 vs toxicity), and expression-phenotype association (MDR1 and TUBB vs tumor response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象
2)無増悪期間
3)全生存期間
4)CYP3A4, CYP2C8, MDR1, TUBB の遺伝子多型あるいは発現量と薬物体内動態との関連性
5)上記４遺伝子以外の治療応答関連遺伝子の策定

英語
1)Adverse events,
2)Progression free-survival (PFS)
3)Overall survival (OS)
4)Genotype-phenotype association (CYP3A4 and CYP2C8 vs PK parameter)
5) Gene expression-phenotype association
(MDR1 and TUBB vs PK parameter)
6) Possible pharmacogenomic factors other than CYP3A4, CYP2C8, MDR1, and TUBB

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Paclitaxel 90 mg/m2週１回点滴静注３週投与１週休薬、４週間を１コースとして投与する

英語
Intravenous administration of paclitaxel 90 mg/m2 on Days 1, 8, and 15, every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に胃癌の確定診断が得られている症例
(2)高度進行・再発胃癌でフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の治療に対して不応な症例（ただしフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤以外の前治療は補助化学療法を含め１レジメまでとする。）
(3)測定可能病変（RECIST）を有する症例
(4)生理機能（骨髄、肝、腎、心など）が十分保持されている症例
・白血球数≧4,000/μl
・好中球数≧2,000/μl
・血小板数≧100,000/μl
・ヘモグロビン量≧9.0 g/dl
・血清GOT・GPT≦施設正常値上限の2倍（但し、肝転移症例は3倍）
・血清総ビリルビン≦1.5 mg/dl
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
・BUN≦25 mg/dl
・CCr≧50 ml/min
・CRP ≦1 mg/dl
・心電図：正常
(5)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0～2の症例
(6)前治療の効果、有害事象の影響が持ち越されていない症例。前治療との間隔は最終投与後4週間以上あること
(7)予想生存期間が3ヶ月以上期待される症例
(8)年齢20歳以上75歳未満の症例
(9)遺伝子解析のための組織が得られる症例
(10)患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
(1)With pathologically proven gastric cancer
(2)With advanced gastric cancer resistant to fluoropyrimidines (up to 1 prior regimen other than fluoropyrimidines-based therapy)
(3)With at least one measurable lesion (RECIST)
(4)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as:
white blood cell count>=4000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=50 ml/min., C-reactive protein <=1.0 mg/dl, normal ECG
(5)ECOG performance status<=2
(6)Prior chemotherapy was completed>=28 days prior to entry
(7)Life expectancy estimated>=12 weeks
(8)Age 20-75 years
(9)With collected tissue samples for pharmacogenomic analysis
(10)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な併存疾患のある症例
・治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）
・6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
・肝硬変を合併している症例
・繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
・抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
・コントロール困難な糖尿病を合併している症例
・臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例。
(2)活動性の重複癌のある症例
(3)重篤な過敏症の既往歴のある症例
(4)本治療使用薬剤またはポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL®）含有製剤（シクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例
(5)Taxan化合物（Paclitaxel, Docetaxel）の投与歴のある症例
(6)前化学療法でGrade2以上の末梢神経障害がみられた症例
(7)妊娠中あるいは授乳中の女性
(8)その他、主治医が不適格と判断した症例
(9)肝炎ウイルス、梅毒の陽性例

英語
(1)With other serious disease:
Ischemic heart disease, arrhythmia, Myocardiac infarction occurred within 6 month,Liver cirrhosis, Hemorrhage/bleeding>=grade3(NCI-CTC),Symptomatic psychological disease, Uncontrollable diabetes, Obstructive bowel disease
(2)Active secondary cancer
(3)A past history of drug allergy
(4)A past history of allergic reaction to polyoxy-ethilen oil
(5)Prior chemotherapy including a taxane
(6)Peripheral neuropathy>=grade 2 in prior chemotherapy
(7)Pregnancy or breast feeding
(8)Ineligible decision by principal investigator
(9)Active hepatitis or syphilis

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野

英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5839

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Nishiyama

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野

英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5839

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

Email/Email

yamacho@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・広島大学
・岩手医科大学
・昭和大学豊洲病院
・神奈川県立がんセンター
・北海道大学大学院
・河北総合病院
・神戸大学大学院

英語
Hiroshima Univ., Iwate Med. Univ.,Toyosu Hosp., Showa Univ., Kanagawa Cancer Ctr Hosp., Grad. Sch. Med., Hokkaido Univ., Kawakita Hosp., Grad. Sch. Med., Kobe Univ.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HiCTDO protocol #1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2008年9月1日現在、論文準備中

英語
Paper is being prepared (Sep. 1/2008)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Step１は終了．
(http://www.asco.org/ac/1,1003_12-
002636-00_18-0026-00_19-003091, 00.asp)

英語
Step 1 (phase I) has been completed.
(http://www.asco.org/ac/1,1003_12-
002636-00_18-0026-00_19-003091, 00.asp)

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

09

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000149

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