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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000102
受付番号 R000000150
科学的試験名 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 -CPT-11- Step 2
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2008/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 -CPT-11- Step 2 Pharmacogenomic Study for Individual Response to CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸がんにおけるCPT-11のゲノム薬理学的研究(Step 2 ) Pharmacogenomic Study of CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究 -CPT-11- Step 2 Pharmacogenomic Study for Individual Response to CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸がんにおけるCPT-11のゲノム薬理学的研究(Step 2 ) Pharmacogenomic Study of CPT-11 in Colorectal Cancer Patients (Step 2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageⅣ大腸癌根治度C術後症例 Stage IV colorectal cancer after palliative operation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅣ大腸がん根治度C症例における術後CPT-11 100 mg/m2 週一回3週投与1週休薬投与法の有効性/安全性の検証及び治療応答バイオマーカーの策定. To evaluate the efficacy and safety of weekly 100 mg/m2 CPT-11 administration as the first-line adjuvant chemotherapy for Stage IV colorectal cancer patients, and identify the potent biomarkers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)腫瘍縮小効果(割合)
2)CYP3A4,CES1,2, UGT1A1, ABCG2, ABCB1, ABCC1,2の遺伝子の変異・多型、腫瘍細胞におけるTOP1A及びABCG2の遺伝子の変異、発現量と有害事象ないしは腫瘍縮小効果との関連
1)Tumor response rate
2)Genotype-phenotype association (CYP3A4,CES1,2, UGT1A1, ABCG2, ABCB1, and ABCC1,2 vs toxicity), mutation -phenotype association (TOP1A, ABCG2 vs tumor response), and expression-phenotype association (TOP1A, ABCG2 vs tumor response)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象
2)無増悪期間
3)全生存期間
4)上記9遺伝子の変異、多型あるいは発現量と薬物体内動態との関連性
5)上記9遺伝子以外の治療応答関連遺伝子の策定
6)BAT26, D2S136, D3S1067, TP53, D18S51についてのMicrosatellite Instability(MSI)と腫瘍縮小効果との関連性
1)Adverse events,
2)Progression free-survival (PFS)
3)Overall survival (OS)
4)Genotype-phenotype association (CYP3A4,CES1,2, UGT1A1, ABCG2, ABCB1, and ABCC1,2 vs PK parameter)
Gene expression-phenotype association
(TOP1A, ABCG2 vs PK parameter)
5)Possible biomarkers other than the above 9 genes
6)Microsatellite instability (MSI)- phenotyppe association
(BAT26, D2S136, D3S1067, TP53, and D18S51 vs tumor response)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11 100 mg/m2週1回点滴静注3週投与1週休薬(4週間を1コースとして投与) Intravenous adminstration of CPT-11 100 mg/m2 on Days 1, 8, and 15, every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に大腸がんの確定診断が得られている症例
(2)Stage IV大腸がん根治度C術後症例
(3)測定可能病変(RECIST)を有する症例
(4)生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例
・白血球数≧4,000/μl, ≦12,000/μl
・好中球数≧2,000/μl
・血小板数≧100,000/μl
・ヘモグロビン量≧9.0 g/dl
・血清GOT・GPT≦施設正常値上限の2倍(但し、肝転移症例は3倍)
・血清総ビリルビン≦1.5 mg/dl
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
・BUN≦25 mg/dl
・CCr≧50 ml/min
・CRP ≦1 mg/dl
・心電図:正常
(5)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例
(6)手術以外に前治療のない症例
(7)手術から本登録までに21日以上経過している症例
(8)予想生存期間が3ヶ月以上期待される症例
(9)年齢20歳以上75歳未満の症例
(10)遺伝子解析のための組織が得られる症例
(11)患者本人より文書による同意が得られた症例
(1)With pathologically proven colorectal cancer
(2)With Stage IV colorectal cancer after palliative operation
(3)With at least one measurable lesion (RECIST)
(4)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as:
white blood cell count 4000-12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=50 ml/min., C-reactive protein<=1.0 mg/dl, normal ECG
(5)ECOG performance status<=2
(6)No prior therapy other than the palliative operation
(7)Palliative operation was completed>=21 days prior to entry
(8)Life expectancy estimated>=12 weeks
(9)Age 20-75 years
(10)With collected tissue samples for pharmacogenomic analysis
(11)With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な合併症を有する症例
(2)感染症を合併している症例
(3)下痢(水様便)のある症例
(4)腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞のある症例(本登録前のみ)
(5)間質性肺炎または肺線維症のある症例
(6)多量の腹水、胸水のある症例
(7)黄疸のある症例
(8)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
(9)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(10)肝硬変を合併している症例
(11)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(12)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(13)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(14)その他、重篤な術後合併症を有している症例
(15)活動性の重複癌を有している症例
(16)他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
(17)妊娠中あるいは授乳中の女性、及び授子を希望する男女
(18)肝炎ウイルス、HIVウイルス、梅毒の陽性例
(1)Other serious accompanied diseases
(2)Symptomatic infectious disease
(3)Watery diarrhea
(4)Ileus, Obstructive bowel disease
(5)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
(6)Symptomatic ascites or pleural effusion
(7)Symptomatic jaundice
(8)Ischemic heart disease or arrhythmia required medical care
(9)Myocardiac infarction occurred within 6 month,
(10)Liver cirrhosis
(11)Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI-CTC)
(12)Symptomatic psychological disease
(13)Uncontrollable diabetes
(14)Serious surgery-related complication
(15)Active secondary cancer
(16)A past history of drug allergy
(17)Pregnancy or breast feeding
(18)Active hepatitis or syphilis
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
所属組織/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
所属部署/Division name 遺伝子診断・治療開発研究分野 Department of Translational Cancer Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5839
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
組織名/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
部署名/Division name 遺伝子診断・治療開発研究分野 Department of Translational Cancer Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5839
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
Email/Email yamacho@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・大阪府成人病センター
・市立堺病院
・大阪船員保険病院
・神戸大学大学院
・北海道大学大学院
・吹田市民病院
・青森市民病院
・神戸大学医学部附属病院
・広島大学原爆放射線医科学研究所
Osaka Med. Ctr. Cancer and Cardiovasc. Dis., Sakai City Hosp., Osaka Seamen's Insurance Hosp., Kobe Univ., Hokkaido Univ., Suita Municipal Hosp., Aomori Municipal Hosp., Hiroshima Univ.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 HiCTDO protocol #3
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2008年9月1日現在論文準備中
Paper is being prepared (Sep.1/2008)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 中間解析結果は公表済み(ASCO2006 Abst.#2060; ESMO2006 Abst.#841P) Interim results have been published. (ASCO2006 Abst.#2060; ESMO2006 Abst.# 841P)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 01
最終更新日/Last modified on
2008 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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