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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000103
受付番号 R000000152
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2006/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験 Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌におけるDocetaxel+ TS-1併用療法(phase Ⅱ) Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験 Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌におけるDocetaxel+ TS-1併用療法(phase Ⅱ) Phase II Study of Docetaxel and S-1 Combination Therapy for Advanced or Recurrent Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度進行・再発胃癌 Metastatic gastric cancer (Advanced or recurrent gastric cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌に対するDocetaxel +TS-1併用療法につき、Step1での推奨用量(40mg/m2 docetaxel, 80mg/m2/day TS-1)による抗腫瘍効果と安全性について検討する To evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel in combination with a novel, oral 5-fluorouracil analogue S-1 for patients with advanced or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(割合) Tumor response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象
2)無増悪期間
3)生存期間中央値
1)Adverse events,
2)Progression free-survival (PFS)
3)Median overall survival (MST)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel(40 mg/m2)をday1、TS-1(40-60 mg/回)をday1からday14まで投与し1週休薬、3週間を1コースとして反復 Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1 and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的、細胞学的に胃癌患者であることが証明されている症例
(2)測定可能病変を有する症例(RECIST)
(3)進行・再発胃癌症例
(4)前治療のない症例及び前治療の結果、副作用の影響が持ち越されていない症例(前治療は1レジメまでとする)。前治療との間隔は最終治療後4週間あること.
(5)一般状況Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)が0~2の症例.
(6)投与開始日より3ヶ月以上生存すると予想される症例.
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例.
•白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3
•好中球数≧2,000/mm3
•血小板数≧10万/mm3
•血色素量≧9.0g/dL
•AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍(但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする.)
•ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍
•総ビリルビン≦1.5㎎/dL
•BUN≦25㎎/dL
•クレアチニン≦1.2 mg/dL
•CCr ≧50 ml/min
(8)年齢が20歳以上75歳未満の患者
(9)本試験参加に先立ち、文書による同意が得られている症例.
(1)With pathologically proven gastric cancer
(2)With at least one measurable lesion (RECIST)
(3)With advanced or recurrent gastric cancer
(4)No prior chemotherapy or 1 regimen that was completed >=28 days prior to entry
(5)ECOG performance status<=2
(6)Life expectancy estimated>=12 weeks
(7)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as: white blood cell count>=4000 mm3<=12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=50 ml/min.
(8)age 20-75 years
(9)With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな感染症を有する症例。
2)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向等の重篤な合併症を有する症例。
3)Grade2 以上の末梢神経症状を有する症例。
4)Grade2 以上の浮腫を有する症例。
5)活動性重複癌を有する症例。
6)緊急に排液を必要とする胸水、腹水貯留の症例。
7)妊婦、授乳婦。
8)経口摂取不能な症例。
9)フルシトシン投与中の症例。
10)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例。
11)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
12)アルコール過敏症のある症例。
13)精神障害、重篤な糖尿病を有する症例。
14)輸血を繰り返し必要とする新鮮出血。
15)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例。
1)Symptomatic infectious disease
2)Accompanied serious diseases such as pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, and symptomatic bleeding tendency
3)Peripheral neuropathy>=grade 2
4)Edema>=grade 2
5)Active secondary cancer
6)Symptomatic pleural effusion or ascites
7)Pregnancy or breast feeding
8)Obstructive bowel disease
9)Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
10)Past history of allergic reaction to polysorbate 80
11)A past history of drug allergy
12)A past history of allergic reaction to alcohol
13)Symptomatic psychological disease, or uncontrollable diabetes
14)Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI-CTC)
15)Decision as ineligible by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
所属組織/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
所属部署/Division name 遺伝子診断・治療開発研究分野 Department of Translational Cancer Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5839
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
組織名/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
部署名/Division name 遺伝子診断・治療開発研究分野 Department of Translational Cancer Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5839
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
Email/Email yamacho@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・広島大学
・北海道大学大学院
・福島県立医科大学
・社会保険広島市民病院
・安佐市民病院
Hiroshima Univ., Hokkaido Univ., Fukushima Med. Univ., Hiroshima City Hosp., Hiroshima City Asa Hosp.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 HiCTDO protocol #1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 中間解析結果は公表済み
(http://www.asco.org/ac/1,1003,_12-002643-00_18-0034-00_19-0031581,00.asp)
最終結果も論文にて公表済み
Interim results have been published.
(http://www.asco.org/ac/1,1003,_12-002643-00_18-0034-00_19-0031581,00.asp)
Final results have been published. (Clinical Cancer Research 2006;12(11):3402-3407

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 01
最終更新日/Last modified on
2006 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000152
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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