UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験

英語
A randomized phase II (/III) study of TXT/TS-1 (DS) combination vs CDDP/5-FU therapy (FUP) in metastatic gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1療法(DS)とCDDP+5-FU療法 (FUP) の無作為化比較II 相臨床試験

英語
A randomized phase II study of TXT/TS-1 (DS) vs CDDP/5-FU (FUP) in metastatic gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験

英語
A randomized phase II (/III) study of TXT/TS-1 (DS) combination vs CDDP/5-FU therapy (FUP) in metastatic gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1療法(DS)とCDDP+5-FU療法 (FUP) の無作為化比較II 相臨床試験

英語
A randomized phase II study of TXT/TS-1 (DS) vs CDDP/5-FU (FUP) in metastatic gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌（初回治療例）

英語
Chemotherapy-naïve metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌（化学療法初回治療例）に対するTXT+TS-1併用療法 (DS) と米国のリファレンス・アームとされるCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の有効性および安全性を比較検討する

英語
To compare docetaxel plus S-1 combination (DS) with CDDP/5-FU (FUP) for chemotherapy-naïve patients with advanced or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果（割合）

英語
Tumor response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)奏効期間；全奏効期間、完全奏効期間、安定期間
(2)無増悪期間；Progression free survival（PFS），Time to treatment failure（TTF）
(3)生存期間；Median survival time（MST）、1年生存率、2年生存率
(4)安全性；有害事象の発現頻度とその程度
(5)治療応答マーカー
a)薬剤応答との密接な関連が示唆されている既知の遺伝子ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, TYMSにつき、その変異・多型、および腫瘍細胞における発現量が腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する．
b)独自に開発されたABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, TYMSの12遺伝子の発現量の相関構造から効果を予測する式の設定手法を適応し、その効果予測の可能性を明らかにする．
c)採取した検体を用いてオリゴマイクロアレイ等による遺伝子発現解析を行い、上記７遺伝子以外に有害事象ないしは腫瘍縮小効果と関連する遺伝子を策定する．

英語
1)Duration of a CR, PR, or SD
2)Progression free-survival (PFS) and time to treatment failure (TTF)
3)Median overall survival (MST), 1- and 2-year survival rate,
4)Adverse events
5)Possible Biomarker
a)Association of genotype, mutation, and expression of ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, and TYMS with phenotype
b)Development of efficacy prediction model using ABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, and TYMS
c)Identification of possible biomarker genes other than ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, and TYMS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel（40 mg/m2）をday1、TS-1（80 mg/m2/日）をday1からday14まで投与、３週間を1コースとして投与する．

英語
Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1 and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5-FU (800 mg/m2/day) をday1-5持続静注、CDDP (80 mg/m2/day )をday2に点滴静注、４週間を1コースとして投与する．

英語
Intravenous continuous administration of 5-FU 800 mg/m2/day on Day 1 to Days 5 and intravenous administration of 80 mg/m2/day CDDP on Day 2 every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に胃癌の確定診断が得られている症例．
(2)測定可能病変(RECIST)を有する症例．
(3)前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例（ただし、術後化学療法施行例の場合は本試験登録日の28日前に終了していれば登録可とする）．
(4)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0～2の症例．
(5)年齢が20歳以上75歳未満の症例（登録時点）．
(6)12週間以上の生存が期待できる症例．
(7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前７日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例．
•白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3
•好中球数≧2,000/mm3
•血小板数≧10万/mm3
•血色素量≧9.0ｇ/dL
•AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍（但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする．）
•ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍
•総ビリルビン≦1.5㎎/dL
•BUN≦25㎎/dL
•クレアチニン≦1.2 mg/dL
•CCr ≧60 ml/min
(8)本試験登録前に、試料提供を含む研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例．

英語
(1)With pathologically proven gastric cancer
(2)With at least one measurable lesion (RECIST)
(3)No prior irradiation and chemotherapy or 1 adjuvant chemotherapy regimen that was completed >=28 days prior to entry
(4)ECOG performance status<=2
(5)Age 20-75 years
(6)Life expectancy estimated>=12 weeks
(7)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as: white blood cell count>=4000 mm3<=12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=60 ml/min.
(8)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な併存疾患のある症例．
(2)タキサン，TS-1, CDDP, 5-FUを含む補助化学療法を施行された再発症例.
(3)経口摂取不能な症例．
(4)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例．
(5)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例．
(6)多量のがん性体腔液（胸水・腹水・心嚢水）を有する症例．
(7)明らかな感染症を有する症例．
(8)下痢（水様便）を有する症例．
(9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例．
(10)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、輸血を繰り返し必要とする新鮮出血等の重篤な合併症を有する症例．
(11)Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例．
(12)Grade 2 以上の浮腫を有する症例．
(13)フルシトシンを投与中の症例
(14)活動性の重複癌を有する症例．
(15)コントロール困難な糖尿病を有する症例．
(16)臨床上問題となる心疾患を有する症例．
(17)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、登録が困難と判断された症例．
(18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性．
(19)その他、責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例．

英語
(1)Accompanied serious diseases
(2)Prior adjuvant chemotherapy including a taxane, TS-1, CDDP and 5-FU
(3)Oral uptake disturbance
(4)A past history of drug allergy
(5)A past history of allergic reaction to polysorbate 80
(6)Symptomatic pleural effusion or ascites
(7)Symptomatic infectious disease
(8)Watery diarrhea
(9)Ileus and obstructive bowel disease
(10)Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, symptomatic bleeding tendency, and Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI- CTC)
(11)Peripheral neuropathy>=grade 2
(12)Edema>=grade 2
(13)Concomitant therapy with flucytocine
(14)Active secondary cancer
(15)Uncontrollable diabetes
(16)Congestive heart failure, symptomatic ischemic heart disease, poorly controlled arrhythmia, A-V block>=grade 2, myocardial infarction cooured within 12 months
(17)Symptomatic psychological disease
(18)Pregnancy or breast feeding
(19)Decision as ineligible by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野

英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5839

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Nishiyama

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
遺伝子診断・治療開発研究分野

英語
Department of Translational Cancer Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551　広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5839

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

Email/Email

info@hictdo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・北海道大学
・旭川厚生病院
・函館五稜郭病院
・西札幌病院
・札幌社会保険総合病院
・市立堺病院
・広島大学
・岡山大学
・埼玉医科大学

英語
Hokkaido Univ, Asahikwa-Kosei General Hosp,Hakodate Goryoukaku Hosp,Nishi Sapporo Natl Hosp, Sapporo Social Insurance General Hosp, Sakai City Hosp, Hiroshima Univ, Okayama Univ, Saitama Medcl College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HiCTDO protocol #4

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構

英語
Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hictdo.or.jp/tiken.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000153

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