UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000104
受付番号 R000000153
科学的試験名 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/10/01
最終更新日 2011/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験 A randomized phase II (/III) study of TXT/TS-1 (DS) combination vs CDDP/5-FU therapy (FUP) in metastatic gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1療法(DS)とCDDP+5-FU療法 (FUP) の無作為化比較II 相臨床試験 A randomized phase II study of TXT/TS-1 (DS) vs CDDP/5-FU (FUP) in metastatic gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験 A randomized phase II (/III) study of TXT/TS-1 (DS) combination vs CDDP/5-FU therapy (FUP) in metastatic gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1療法(DS)とCDDP+5-FU療法 (FUP) の無作為化比較II 相臨床試験 A randomized phase II study of TXT/TS-1 (DS) vs CDDP/5-FU (FUP) in metastatic gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌(初回治療例) Chemotherapy-naïve metastatic gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発胃癌(化学療法初回治療例)に対するTXT+TS-1併用療法 (DS) と米国のリファレンス・アームとされるCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の有効性および安全性を比較検討する To compare docetaxel plus S-1 combination (DS) with CDDP/5-FU (FUP) for chemotherapy-naïve patients with advanced or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(割合) Tumor response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)奏効期間;全奏効期間、完全奏効期間、安定期間
(2)無増悪期間;Progression free survival(PFS),Time to treatment failure(TTF)
(3)生存期間;Median survival time(MST)、1年生存率、2年生存率
(4)安全性;有害事象の発現頻度とその程度
(5)治療応答マーカー
a)薬剤応答との密接な関連が示唆されている既知の遺伝子ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, TYMSにつき、その変異・多型、および腫瘍細胞における発現量が腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する.
b)独自に開発されたABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, TYMSの12遺伝子の発現量の相関構造から効果を予測する式の設定手法を適応し、その効果予測の可能性を明らかにする.
c)採取した検体を用いてオリゴマイクロアレイ等による遺伝子発現解析を行い、上記7遺伝子以外に有害事象ないしは腫瘍縮小効果と関連する遺伝子を策定する.
1)Duration of a CR, PR, or SD
2)Progression free-survival (PFS) and time to treatment failure (TTF)
3)Median overall survival (MST), 1- and 2-year survival rate,
4)Adverse events
5)Possible Biomarker
a)Association of genotype, mutation, and expression of ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, and TYMS with phenotype
b)Development of efficacy prediction model using ABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, and TYMS
c)Identification of possible biomarker genes other than ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, and TYMS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel(40 mg/m2)をday1、TS-1(80 mg/m2/日)をday1からday14まで投与、3週間を1コースとして投与する. Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1 and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 5-FU (800 mg/m2/day) をday1-5持続静注、CDDP (80 mg/m2/day )をday2に点滴静注、4週間を1コースとして投与する. Intravenous continuous administration of 5-FU 800 mg/m2/day on Day 1 to Days 5 and intravenous administration of 80 mg/m2/day CDDP on Day 2 every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に胃癌の確定診断が得られている症例.
(2)測定可能病変(RECIST)を有する症例.
(3)前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例(ただし、術後化学療法施行例の場合は本試験登録日の28日前に終了していれば登録可とする).
(4)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例.
(5)年齢が20歳以上75歳未満の症例(登録時点).
(6)12週間以上の生存が期待できる症例.
(7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例.
•白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3
•好中球数≧2,000/mm3
•血小板数≧10万/mm3
•血色素量≧9.0g/dL
•AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍(但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする.)
•ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍
•総ビリルビン≦1.5㎎/dL
•BUN≦25㎎/dL
•クレアチニン≦1.2 mg/dL
•CCr ≧60 ml/min
(8)本試験登録前に、試料提供を含む研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例.
(1)With pathologically proven gastric cancer
(2)With at least one measurable lesion (RECIST)
(3)No prior irradiation and chemotherapy or 1 adjuvant chemotherapy regimen that was completed >=28 days prior to entry
(4)ECOG performance status<=2
(5)Age 20-75 years
(6)Life expectancy estimated>=12 weeks
(7)With adequate bone marrow, cardiac, respiratory, hepatic, and renal functions. Defined as: white blood cell count>=4000 mm3<=12,000 mm3, neutrophil count>=2000 mm3, hemoglobin>=9.0 g/dl, platelet>=100,000 mm3, AST and ALT within two times the upper limit of normal for the institution, serum bilirubin level<=1.5 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, serum creatinine level<=1.5 mg/dl, creatinine clearance>=60 ml/min.
(8)With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な併存疾患のある症例.
(2)タキサン,TS-1, CDDP, 5-FUを含む補助化学療法を施行された再発症例.
(3)経口摂取不能な症例.
(4)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例.
(5)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例.
(6)多量のがん性体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例.
(7)明らかな感染症を有する症例.
(8)下痢(水様便)を有する症例.
(9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例.
(10)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、輸血を繰り返し必要とする新鮮出血等の重篤な合併症を有する症例.
(11)Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例.
(12)Grade 2 以上の浮腫を有する症例.
(13)フルシトシンを投与中の症例
(14)活動性の重複癌を有する症例.
(15)コントロール困難な糖尿病を有する症例.
(16)臨床上問題となる心疾患を有する症例.
(17)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、登録が困難と判断された症例.
(18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性.
(19)その他、責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
(1)Accompanied serious diseases
(2)Prior adjuvant chemotherapy including a taxane, TS-1, CDDP and 5-FU
(3)Oral uptake disturbance
(4)A past history of drug allergy
(5)A past history of allergic reaction to polysorbate 80
(6)Symptomatic pleural effusion or ascites
(7)Symptomatic infectious disease
(8)Watery diarrhea
(9)Ileus and obstructive bowel disease
(10)Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, symptomatic bleeding tendency, and Hemorrhage/bleeding>=grade 3 (NCI- CTC)
(11)Peripheral neuropathy>=grade 2
(12)Edema>=grade 2
(13)Concomitant therapy with flucytocine
(14)Active secondary cancer
(15)Uncontrollable diabetes
(16)Congestive heart failure, symptomatic ischemic heart disease, poorly controlled arrhythmia, A-V block>=grade 2, myocardial infarction cooured within 12 months
(17)Symptomatic psychological disease
(18)Pregnancy or breast feeding
(19)Decision as ineligible by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
所属組織/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
所属部署/Division name 遺伝子診断・治療開発研究分野 Department of Translational Cancer Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5839
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西山 正彦

ミドルネーム
Masahiko Nishiyama
組織名/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University
部署名/Division name 遺伝子診断・治療開発研究分野 Department of Translational Cancer Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8551 広島市南区霞1-2-3 霞総合研究棟 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5839
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
Email/Email info@hictdo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・北海道大学
・旭川厚生病院
・函館五稜郭病院
・西札幌病院
・札幌社会保険総合病院
・市立堺病院
・広島大学
・岡山大学
・埼玉医科大学
Hokkaido Univ, Asahikwa-Kosei General Hosp,Hakodate Goryoukaku Hosp,Nishi Sapporo Natl Hosp, Sapporo Social Insurance General Hosp, Sakai City Hosp, Hiroshima Univ, Okayama Univ, Saitama Medcl College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 HiCTDO protocol #4
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人ひろしまがん治療開発推進機構 Hiroshima Cancer Therapy Development Organization (HiCTDO)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hictdo.or.jp/tiken.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 01
最終更新日/Last modified on
2011 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。