UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験（JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験（JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験（JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験（JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Colorectal Cancer(JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前深達度T3,T4（他臓器浸潤を除く）の大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行大腸癌（T3,T4）に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性を評価

英語
To evaluate oncological outcome of patients for T3 and T4 colorectal cancer undergoing laparoscopic versus open surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、術後早期経過、有害事象、開腹移行割合、腹腔鏡下手術完遂割合

英語
relapse-free survival, short-term clinical outcomes, adverse events, the proportion of conversion from LAP to OPEN, the proportion of completion of LAP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開腹手術による大腸切除術を行う。

英語
Surgery:open colectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下での大腸切除を行う。

英語
Surgery:laparoscopic colectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか）と診断されている。
2） 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いて総合的に判断される腫瘍の占居部位が、腫瘍の主占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、Ｓ状結腸（S）、直腸Ｓ状部（Rs）のいずれかである。
3） 術前画像診断にて以下のすべてを満たす。
i） T3、T4（TNM分類）　ただし、他臓器浸潤si,（大腸癌取扱い規約）を除く
ii） N0-2（TNM分類）
iii） M0（TNM分類）
4） 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は多発病変としない。
5） 上腹部・骨盤CTもしくは注腸造影検査にて、腫瘍の最大径が8cm以下である。ただし、術前CTと注腸造影の両方を行った場合はいずれの検査においても8cm以下であること。
6） 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
7） 術前の下剤を用いた腸管洗浄が不十分になると判断される腸閉塞が無い。
8） 腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往（虫垂切除術を除く）がない。
9） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10） 下記の検査所見を総て満たす。（登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同一曜日は可）
a )白血球数≧3,000／μl
b )血小板数≧100,000／μl
c )GOT≦100 IU／L
d )GPT≦100 IU／L
e) 総ビリルビン≦2.0 mg／dl
f) Cr≦1.5 mg／dl
11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
For inclusion in the study, patients must fulfill the following requirements preoperatively:
(1) histologically proven colorectal carcinoma
(2) tumor located in the cecum, ascending colon, sigmoid colon, or rectosigmoid colon
(3) T3 or deeper lesion without involvement of other organs
(4)without multiple lesion other than carcinoma in situ
(5) cancer classified as N0-2 and M0, according to the TNM classification system
(6) tumor size < 8 cm
(7) no bowel obstruction
(8) age 20< and >75 years
(9) sufficient organ function
(10) no history of gastrointestinal surgery
(11) no history of chemotherapy or radiotherapy
(12) provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5) 高度肺気腫、肺線維症を有している。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
Exclusion criteria are as follows:
(1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(2) severe pulmonary emphysema, interstitial pneumonitis, or ischemic heart disease
(3) pregnant or lactating women
(4) severe mental disease
(5) continuous systemic steroid therapy

目標参加者数/Target sample size

818

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野正剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Kitano, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪股雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Inomata, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0404研究事務局

英語
JCOG0404 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大分大学医学部消化器外科

英語
Oita University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00147134

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学（岩手県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
順天堂浦安病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
久留米大学医学部（福岡県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28404155

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000154

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