UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000107
受付番号	R000000155
科学的試験名	軽症糖尿病に対する薬物介入による冠動脈病変の進展予防効果に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2005/09/01
最終更新日	2009/05/13 12:13:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症糖尿病に対する薬物介入による冠動脈病変の進展予防効果に関する臨床研究

英語
DIAbetes and diffuse coronary Narrowing Analysis Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIANA研究

英語
DIANA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症糖尿病に対する薬物介入による冠動脈病変の進展予防効果に関する臨床研究

英語
DIAbetes and diffuse coronary Narrowing Analysis Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIANA研究

英語
DIANA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能障害例を含む軽症糖尿病例で狭心症、無症候性心筋虚血、心筋梗塞などの冠動脈疾患に罹患した症例

英語
Patients with impaired fasting glucose or type-2 diabetes mellitus, who had coronary artery diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に冠動脈疾患に罹患した症例において、食後高血糖を改善するα2グルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース)とインスリン分泌促進作用を有するナテグリニドによる食後高血糖の改善が冠動脈硬化性狭窄の進展を抑制することを証明する。

英語
To investigate whether strict glycemic control specifically targeting postprandial hyperglycemia may prevent the development of coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全病変長、対照血管径、相対狭窄率

英語
Lesion length, vessel diameter, percentage diameter stenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡、心筋梗塞、再血行再建の有無、不安定狭心症の発症の有無、糖尿関連合併症(低血糖、腎機能障害、心以外の血管障害)、PCI施行部位狭窄率、PCI施行部最小血管径、再狭窄の有無、新規病変の有無、糖代謝異常の改善あるいは悪化の有無

英語
MACE (all-cause death, non-fatal myocardial infarction, repeat revascularization, the occurrence of anginal chest pain), diabetic complication, the change of % diameter stenosis after PCI, the change of minimum lesional diameter after PCI, the occurrence of restenosis, the development of new stenotic lesion, the change of glycemic status

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）冠動脈造影検査によって証明された冠動脈疾患を有する患者であること。
2） 75gOGTT検査により、糖尿病または耐糖能障害パターンを示すこと

英語
1) patients who had organic stenosis in coronary angiography
2) patients who were diagnosed as impaired glucose tolerance or diabetes mellitus by a 75g-OGTT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） Q波または非Q波急性心筋梗塞の患者で、24時間以内の総CKが正常値の2倍以上の患者で発症から48時間以内の場合
2)　冠動脈バイパスの既往があるか、または予定している患者
3）既に糖尿病の薬物治療を受けている患者。
4）ボグリボースまたはナテグリニドに対してアレルギーがある患者。
5)　血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の腎機能障害がある患者。
6）研究担当医師が研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態の患者。

英語
1) patinets with acute myocardial infarction within 48 hrs
2) patients who previously underwent coronary artery bypass surgery
3) patients who were being treated by anti-diabetic medication
4) patients who had allergic reaction to voglibose or nateglinide
5) patients with real insufficiency (serun creatinine more than 2.0mg/dl)
6) patients who were seriously ill

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓宮崎　俊一

英語

名

ミドルネーム

姓 Shunichi Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮本恵宏

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
内科動脈硬化・代謝・臨床栄養部門

英語
The Division of Atheroscierosis, Metabolism and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 年 07 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008 年 08 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000155

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000155

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）