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一般向け試験名/Public title

日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)

英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for strocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)

英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for astrocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)

英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for strocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
星細胞腫Grade3・4に対する放射線化学療法としてのACNU単独療法とProcarbazine+ACNU併用療法とのランダム化第II/III相試験(JCOG0305, 脳ACNU+PCZ PhaseII/III)

英語
A randomized phase II/III study of ACNU versus Procarbazine plus ACNU as a postoperative chemoradiotherapy for astrocytoma grade 3 and 4(JCOG0305, ACNU+PCZ PhaseII/III)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
星細胞腫grade3・4

英語
astrocytoma grade 3/4

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
星細胞腫Grade3・4に対するnimustine hydrochloride（ACNU）とprocarbazine（PCZ）を併用した放射線化学療法の有効性と安全性を、国内の標準療法であるACNU単独での放射線化学療法とのランダム化第Ⅱ／Ⅲ相試験にて検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of postoperative chemoradiotherapy with ACNU and procarbazine for astrocytoma grade 3/4 compared to that with ACNU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅱ相部分／6ヶ月生存割合
第Ⅲ相部分／全生存期間

英語
Endpoint in phase II stage:
6 months survival
Endpoint in phase III stage:
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅱ-Ⅲ相部分共通／完全奏効割合、有害事象
第Ⅲ相部分／無増悪生存期間、奏効割合

英語
Endpoint in phase II stage:
Overall survival (OS)
Endpoint in phase III stage:
Progression free survival (PFS) ,Response rate (RR), % complete response (%CR),Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：腫瘍摘出後、ACNU併用による放射線治療を行い、同様の維持化学療法を施行

英語
A: RT+ACNU

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：腫瘍摘出後、Procarbazine+ACNU併用による放射線治療を行い、同様の維持化学療法を施行

英語
B: RT+Procarbazine+ACNU

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手術摘出標本または生検の永久標本にて、組織学的に退形成性星細胞腫（星細胞腫Grade3）、膠芽腫（星細胞腫Grade4）のいずれかが証明されている。
2）術前MRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。
3）術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。
4）術前MRIにて多発病変、播種のいずれも認めない。
5）60Gyまで照射される計画照射体積が脳（大脳・小脳・脳幹すべてを含む）の1/3未満であると考えられる。
6）術後3日以降、14日以内である。（手術日が登録日の2週間前の同じ曜日の場合は許容する）
7）登録時の年齢が20歳以上、69歳以下である。
8）PS（ECOG）が0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。
9）他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
10）下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は術後3日以降、登録前までの最新の検査値を用いる）
i) 白血球数 ≧3,000/mm3
ii) ヘモグロビン ≧8.0g/dl（術後2日以降、登録前までに輸血を行っていないこと）
iii) 血小板数 ≧100,000/mm3
iv) GOT ≦100 IU/l
v) GPT ≦100 IU/l
vi) クレアチニン ≦1.5mg/dl
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い.代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。

英語
1. Histologically proven astrocytoma grade 3 or 4
2. Supratentorial tumor on preoperative MRI
3. No tumor recognized in the optic nerve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative MRI
4. No multiple legions or dissemination recognized on preoperative MRI
5. Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume
6. Three to 14 days after surgery for astrocytoma (removal or biopsy)
7. Age 20-69 y.o.
8. ECOG performance status (PS) 0,1,2 or 3 due to neurological signs caused by the tumor
9. Initial treatment for astrocytoma grade 3 or 4
10. No prior radiotherapy or chemotherapy for cancers including other organs
11. Lab data as follows
WBC >= 3,000/mm3
Hemogllobin >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
creatinine <= 1.5mg/dl
GOT <= 100 IU
GPT <= 100 IU
12. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併。
3) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
6) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、もしくは不安定狭心症を有する。
7) 肺線維症、または間質性肺炎の既往を有する。

英語
1. Synchronous double cancer or metachronous double cancer in last 5 years; carcinoma in situ accepted
2. Meningitis or pneumonia
3. Pregnant, possibly pregnant or nursing women
4. Mental disorder
5. Uncontrollable diabetes mellitus or DM under treatment with Insulin
6. Myocardial infarction in last 3 months
7. History of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渋井壮一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichiro Shibui, MD, DMSc

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渋井壮一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichiro Shibui, MD, DMSc

組織名/Organization

日本語
JCOG0305研究事務局

英語
JCOG0305 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター脳神経外科

英語
Neurosurgery Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
中村記念病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
山形大学医学部（山形県）
筑波大学臨床医学系（茨城県）
埼玉医科大学病院（埼玉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
熊本大学医学部（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23228988

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000158

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