UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000110
受付番号 R000000160
科学的試験名 切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する ゲムシタビン+ビノレルビンと ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/02
最終更新日 2015/08/31 15:41:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study


英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study


英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study


英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study


英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stage IIIb/IV・非小細胞肺癌


英語
Stage IIIb/IV NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対するゲムシタビンとビノレルビン併用療法とゲムシタビンとカルボプラチン併用療法の抗腫瘍効果と安全性等について総合的に比較検討し、第III相試験のinvestigational armを選択する。


英語
to compare the efficacy, feasibility, and toxicity profiles of the two
regimens of gemcitabine + carboplatin and gemcitabine + vinorelbine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年生存率


英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GC群:ゲムシタビン(GEM)とカルボプラチン(CBDCA)の併用療法
ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1,8日
カルボプラチン: AUC 5min.mg/mL 第1日
を21日を1コースとして、3コース以上、最大6コースまで繰り返す。


英語
Patients in group one will receive an infusion of gemcitabine on days 1 and
8. They will also receive an infusion of carboplatin on day 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GV群:ゲムシタビン+ビノレルビン
ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1,8日
ビノレルビン: 25 mg/m2 第1,8日
を21日を1コースとして、3コース以上、最大6コースまで繰り返す。


英語
Patients in
group two will receive infusions of gemcitabine and vinorelbine on days 1
and 8. Treatment in all groups may be repeated every 3 weeks for up to six
courses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された未化学療法例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする。
ただし、手術または放射線治療終了後3週間以上の期間をあけることが必要である。
7) 測定可能病変を有する症例(10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上)
8) 根治的放射線治療が適応とならないⅢb期、Ⅳ期の症例
9) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予測される症例
10) 年齢:20歳以上、75歳未満の症例
11) PS(ECOG):0 , 1
12) 主要臓器機能が下記の基準を満たしている症例
· WBC : 3500/μL 以上
· Neu : 2000/μL以上
· PLT : 100,000 /μL以上
· Hb : 10.0 g/dL以上
· GOT,GPT : 施設基準値上限の2.5倍以下
· T-Bil : 1.5 mg/dL 以下
· Cre : 1.2 mg/dL 以下
· PaO2 : 60 torr 以上
13) 本研究への参加について本人の同意が得られている症例


英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIb or IV NSCLC. Patients with stage IIIb disease who were
not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were
eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable
disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Patients who had
received previous radiotherapy were included, if they had assessable disease
outside of the radiation field. Patients with post operative recurrence were
also allowed. Additional entry criteria were age 20-74 years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 3,500/mL, neutrophil count >
2,000/mL, hemoglobin concentration > 10.0 g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 2.5 times the upper limit of
normal, total bilirubin < 1.5 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr)
functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を必要とする体腔液貯留を有する症例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 症状を有する脳転移症例
脳転移症状軽減のためにステロイド・抗浮腫薬を使用している症例も登録不可とする。
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
7) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8) 以下の項目に該当する心疾患症例
6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例。
うっ血性心不全の兆候がある。
治療を必要とする不整脈がある。
9) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性または意思のある症例
10) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
11) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, prior radiotherapy to the sole site of
measurable disease, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, liver cirrhosis, superior
vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled
angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター 


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構 


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=16804877

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2001 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2004 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2004 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2004 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 02

最終更新日/Last modified on

2015 08 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名