UMIN試験ID | C000000110 |
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受付番号 | R000000160 |
科学的試験名 | 切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する ゲムシタビン+ビノレルビンと ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/02 |
最終更新日 | 2015/08/31 15:41:29 |
日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study
英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study
英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study
英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対する
ゲムシタビン+ビノレルビンと
ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法のRandomized Phase II Study
英語
Randomized phase II study of carboplatin / gemcitabine versus vinorelbine / gemcitabine in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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Stage IIIb/IV・非小細胞肺癌
英語
Stage IIIb/IV NSCLC
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能IIIb/IV期非小細胞肺癌に対するゲムシタビンとビノレルビン併用療法とゲムシタビンとカルボプラチン併用療法の抗腫瘍効果と安全性等について総合的に比較検討し、第III相試験のinvestigational armを選択する。
英語
to compare the efficacy, feasibility, and toxicity profiles of the two
regimens of gemcitabine + carboplatin and gemcitabine + vinorelbine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
一年生存率
英語
1-year survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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GC群:ゲムシタビン(GEM)とカルボプラチン(CBDCA)の併用療法
ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1,8日
カルボプラチン: AUC 5min.mg/mL 第1日
を21日を1コースとして、3コース以上、最大6コースまで繰り返す。
英語
Patients in group one will receive an infusion of gemcitabine on days 1 and
8. They will also receive an infusion of carboplatin on day 1.
日本語
GV群:ゲムシタビン+ビノレルビン
ゲムシタビン:1000 mg/m2 第1,8日
ビノレルビン: 25 mg/m2 第1,8日
を21日を1コースとして、3コース以上、最大6コースまで繰り返す。
英語
Patients in
group two will receive infusions of gemcitabine and vinorelbine on days 1
and 8. Treatment in all groups may be repeated every 3 weeks for up to six
courses.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
6) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された未化学療法例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする。
ただし、手術または放射線治療終了後3週間以上の期間をあけることが必要である。
7) 測定可能病変を有する症例(10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上)
8) 根治的放射線治療が適応とならないⅢb期、Ⅳ期の症例
9) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予測される症例
10) 年齢:20歳以上、75歳未満の症例
11) PS(ECOG):0 , 1
12) 主要臓器機能が下記の基準を満たしている症例
· WBC : 3500/μL 以上
· Neu : 2000/μL以上
· PLT : 100,000 /μL以上
· Hb : 10.0 g/dL以上
· GOT,GPT : 施設基準値上限の2.5倍以下
· T-Bil : 1.5 mg/dL 以下
· Cre : 1.2 mg/dL 以下
· PaO2 : 60 torr 以上
13) 本研究への参加について本人の同意が得られている症例
英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIb or IV NSCLC. Patients with stage IIIb disease who were
not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were
eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable
disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Patients who had
received previous radiotherapy were included, if they had assessable disease
outside of the radiation field. Patients with post operative recurrence were
also allowed. Additional entry criteria were age 20-74 years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 3,500/mL, neutrophil count >
2,000/mL, hemoglobin concentration > 10.0 g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 2.5 times the upper limit of
normal, total bilirubin < 1.5 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr)
functions.
日本語
1) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を必要とする体腔液貯留を有する症例
3) 上大静脈症候群を有する症例
4) 症状を有する脳転移症例
脳転移症状軽減のためにステロイド・抗浮腫薬を使用している症例も登録不可とする。
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
7) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8) 以下の項目に該当する心疾患症例
6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例。
うっ血性心不全の兆候がある。
治療を必要とする不整脈がある。
9) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性または意思のある症例
10) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
11) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, prior radiotherapy to the sole site of
measurable disease, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, liver cirrhosis, superior
vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled
angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
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英語
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
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西日本がん研究機構
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=16804877
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試験終了/Completed
2001 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2001 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000160
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000160
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |