UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の無作為化比較試験

英語
Transarterial infusion chemotherapy using SMANCS with or without embolization in hepatocellular carcinoma: a randomised controlled multicenter phase III trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の比較試験

英語
Transarterial infusion chemotherapy with or without embolization in hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の無作為化比較試験

英語
Transarterial infusion chemotherapy using SMANCS with or without embolization in hepatocellular carcinoma: a randomised controlled multicenter phase III trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の比較試験

英語
Transarterial infusion chemotherapy with or without embolization in hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞がん患者を肝動脈塞栓療法群と肝動注化学療法群に無作為割付し、両療法の生存期間を比較検討する。副次評価項目は治療直接効果とする。

英語
We aimed to assess whether SMANCS with embolization could improve overall survival compared with SMANCS alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間

英語
survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動脈塞栓療法

英語
transcatheter arterial chemoembolization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝動注化学療法

英語
Transarterial infusion chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている
肝細胞がんに対する前治療を受けたことがない
２）切除術、経皮的エタノール注入療法、マイクロ波凝固療法の適応がない
３）画像上、肝占拠率が50％以下である
４）画像上、塊状型あるいはびまん型の肉眼分類を示さない
５）主要臓器の機能が充分に充たされている
　骨髄　WBC ≧　3,000／μl
　　　　PLT ≧　50,000／μl
　　　　Hb ≧　9.0g/dl
　肝　T-bil　≦　2.0mg/dl
　　　Albumin　≧　3.0g/dl
　　 GOT　≧　施設基準値上限×５
GPT　≧　施設基準値上限×５
　腎　BUN　施設基準値内
　　　Creatinine 施設基準値内
６）Performance Status が0，1
７）患者本人から、試験参加の同意が文書で得られている
８）血管造影において、腫瘍濃染像を呈する病巣が認められる
９）肝動脈塞栓療法および肝動注化学療法が手技的に施行可能である

英語
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma are eligible if they had no indication for resection or local ablation therapy. Diagnosis is confirmed histologically and/or clinically by angiography and computed tomography. Each patient is required to meet the following criteria: no prior therapy for hepatocellular carcinoma, tumor volume less than 50% of the entire liver, Nodular type in Eggel's classification, adequate hematological function (white blood cells >= 3000/mm3, platelets >= 50000/mm3, hemoglobin >= 9.0 g/dl), adequate hepatic function (serum total bilirubin =< 2.0 mg/dl, serum albumin >= 3.0 g/dl, serum AST =< five times the upper limit of normal value, serum ALT =< five times the upper limit of normal value), adequate renal function (BUN =< the upper limit of normal value, serum creatinine =< the upper limit of normal value), ECOG performance status of 0-1, at least one measurable intrahepatic lesion that showed tumor staining by angiography, and written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肝外転移
２）治療に反応しない腹水や胸水
３）ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴
４）重篤な合併症（活動性の感染症、呼吸不全など）
５）3ヶ月以内に心筋梗塞の既往
６）活動性の重複がん
７）重症の精神障害
８）妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性（意志）のある女性
９）門脈内、肝静脈内、あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有する
１０）高度な肝内シャント

英語
Patients were excluded if they met the following criteria: extrahepatic metastasis or tumor thrombus in the portal vein and/or the hepatic vein, refractory pleural or peritoneal effusion, a history of allergy to iodine-containing agent and/or contrast material, a history of acute myocardial infarction in preceding 3 months, serious mental disorder, concomitant malignancy, pregnant or lactating women and patients of reproductive potential, intrahepatic arteriovenous shunting, or other serious medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンタ－中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka

組織名/Organization

日本語
国立がんセンタ－中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research group for randomised study comparing transcatheter arterial chemoembolization to transarterial infusion chemotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の比較試験研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000163

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000163