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一般向け試験名/Public title

日本語
70歳以上高齢者進行非小細胞肺癌
に対するカルボプラチン+ゲムシタビン
併用療法の多施設共同第II相試験

英語
Phase II study of carboplatin-gemcitabine combination chemotherapy in elderly patients with advanced non–small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
70歳以上高齢者進行非小細胞肺癌
に対するカルボプラチン+ゲムシタビン
併用療法の多施設共同第II相試験

英語
Phase II study of carboplatin-gemcitabine combination chemotherapy in elderly patients with advanced non–small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳以上高齢者進行非小細胞肺癌
に対するカルボプラチン+ゲムシタビン
併用療法の多施設共同第II相試験

英語
Phase II study of carboplatin-gemcitabine combination chemotherapy in elderly patients with advanced non–small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
70歳以上高齢者進行非小細胞肺癌
に対するカルボプラチン+ゲムシタビン
併用療法の多施設共同第II相試験

英語
Phase II study of carboplatin-gemcitabine combination chemotherapy in elderly patients with advanced non–small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者(70歳以上)未治療進行非小細胞肺癌症例に対するカルボプラチン、ゲムシタビン併用療法の抗腫瘍効果、安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of carboplatin and gemcitabine in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day1にGEM　1000 mg/m2，CBDCA（AUC=4.0）
Day8にGEM　1000 mg/m2
を投与し、これを3週ごとに繰り返し、原則として2コース以上投与する。
両剤投与日における投与順序はGEM→CBDCAの順とする

英語
day 1: CBDCA 4AUC GEM 1000mg/m2
day 8: GEM 1000mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている。
2. 臨床病期IV期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないIII期症例で未化学療法例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣、評価病変以外への放射線治療例も適格とする。
3. 年齢70歳以上(上限なし)
4. ECOG Performance status (PS)0~1
5. 主要臓器機能が保持されている。
白血球数 3,500/mm3以上
好中球数 2,000/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
GOT､GPT 施設の正常値上限の２倍以下（但し、肝転移症例では4倍以下）
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.5mg/dl以下
心電図 重篤な不整脈が無い

PaO2 60 torr以上
胸部X-p 明らかな間質性肺炎の像を認めない
6.測定可能病変を有する症例（10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上）
7. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8. 本人からの文書同意が得られている。

英語
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC who were 70 years or older at diagnosis, had measurable disease on thoracic computed tomography (CT) scans, and had not previously received chemotherapy were eligible for enrollment in the study. An additional requirement was that the disease was inoperable as a result of substantial comorbidity, impairment of respiratory function, or anatomic contraindication. Patients who relapsed after complete tumor resection or in whom resection was incomplete were also eligible. Further entry criteria included an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 as well as adequate bone marrow (leukocyte count, 4000 to 12,000/µL; hemoglobin concentration, >9.0 g/dL; platelet count, >100,000/µL), renal (serum creatinine concentration, <1.5 mg/dL), hepatic (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase , <1.5 times the upper limit of the normal range; serum total bilirubin, <1.5 mg/dL), and pulmonary (PaO2, >70 torr) function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣に対する放射線照射後症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水※1を有する症例
5)多量の腹水・心嚢水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例
7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)症状を有する脳転移症例※2
9)活動性の重複癌※3を有する症例
10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
11)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1コントロール不能な胸水とは、胸水の排液後速やかに貯留する症例や、胸膜癒着術を施行しても胸水が貯留する症例を示す。尚、胸膜癒着術に殺細胞性抗癌剤（CDD、BLMなど）を使用した症例は除外症例とする。
※2放射線照射後症状が改善した症例は可とする。
※3重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。

英語
Individuals with active infection, severe heart disease, active concomitant malignancy, or pleural or pericardial effusion requiring drainage were excluded.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama,

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木治一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ji-ichiro Sasaki

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saji@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000164

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