UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍径2cm以上のI-IIIA期 原発乳がんに対する術前化学療法とそれに続く放射線照射の有効性･安全性試験(JCOG0306)

英語
The safety and efficacy trial of primary chemo-radiotherapy for stage I to IIIA breast cancer (JCOG0306)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍径2cm以上のI-IIIA期 原発乳がんに対する術前化学療法とそれに続く放射線照射の有効性･安全性試験(JCOG0306)

英語
The safety and efficacy trial of primary chemo-radiotherapy for the early breast cancer (JCOG0306)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍径2cm以上のI-IIIA期 原発乳がんに対する術前化学療法とそれに続く放射線照射の有効性･安全性試験(JCOG0306)

英語
The safety and efficacy trial of primary chemo-radiotherapy for stage I to IIIA breast cancer (JCOG0306)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍径2cm以上のI-IIIA期 原発乳がんに対する術前化学療法とそれに続く放射線照射の有効性･安全性試験(JCOG0306)

英語
The safety and efficacy trial of primary chemo-radiotherapy for the early breast cancer (JCOG0306)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
stage I - IIIA 乳癌

英語
stage I to IIIA breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期乳癌に対する術前化学放射線療法の安全性と効果を検証する

英語
to investigate the safety and efficacy of primary chemo-radiotherapy for the early breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効割合

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、臨床的完全奏効割合、乳房温存割合、無再発生存期間、全生存期間

英語
toxicity, clinical complete response rate, breast conserving rate, relapse free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドキソルビシン＋シクロフォスファミド後のパクリタキセル、放射線照射

英語
Doxorubicine+cyclophosphamide followed by paclitaxel, radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） Core needle biopsyによる組織診にて、浸潤性乳がん（浸潤性乳管がん、特殊型）と診断された女性
2） 臨床病期I期-IIIA期
3） 乳腺エコーによる腫瘍径が2cm以上、5cm以下
4） 同側乳房内の多発病変を持つ場合は、ブースト照射の計画標的体積(PTV)に含まれる
5） 同時両側乳がんを有さない（異時性の対側乳がんがあっても適格）
6） 20歳以上、70歳以下
7） PS (ECOG) 0、1のいずれか
8） 化学療法、放射線照射、いずれの既往もない
9） 適性臓器機能
10） 試験参加に関して、患者本人より文書で同意が得られている

英語
1) Core needle biopsy-proven invasive breast cancer (female only)
2) Clinical stage I-IIIA
3) 5cm >= tumor diamiter confirmed by breast ultrasound sonography >= 2cm
4) All tumors exist within planning target volume of boost radiation, if multifocal lesions exist in the same breast
5) Patients without bilateral breast cancer
6) Age >= 20, <= 70
7) PS(ECOG) 0-1
8) Previously untreated with chemotherapy or radiotherapy
9) Adequate organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めない
2) 妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある
3) 活動性の感染症を合併している
4) Cremophor EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往がある
5) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症がある
6) コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病を有する
7) 精神病または精神症状により試験への参加が困難である

英語
1) Current history of malignant neoplasms except for curative carcinoma in situ or mucosal carsinoma
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
3) Active infectious diesase
4) Past histry of allergic reaction to cremophor EL(polyoxethylated castor oil) or polysorbate
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung reveald by chest x-ray
6) Poorly controlled or insulin dependent diabetes mellitus
7) Psychological disease or psychological symptom that interferes with entering this trial

目標参加者数/Target sample size

104

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺亨

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Watanabe, MD , PhD

所属組織/Organization

日本語
浜松オンコロジーセンター

英語
Hamamatsu Oncology Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒430-0921 静岡県浜松市新町117

英語
117 Shinmachi Hamamatsu, Shizuoka 430-0921, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	向井博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Mukai, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0306研究事務局

英語
JCOG0306 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター東病院　化学療法科

英語
Divison of Oncology and Hematology, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉　6-5-1

英語
6-5-1 kashiwahoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学附属病院（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶応義塾大学病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜労災病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
静岡県立総合病院（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
川崎医科大学（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24247597

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
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