UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン＋シスプラチン
＋逐次アムルビシン併用療法の第II相試験

英語
phase II study of irinotecan plus cisplatin followed by amrubicin in patients with extensive disease small-cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン＋シスプラチン
＋逐次アムルビシン併用療法の第II相試験

英語
phase II study of irinotecan plus cisplatin followed by amrubicin in patients with extensive disease small-cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン＋シスプラチン
＋逐次アムルビシン併用療法の第II相試験

英語
phase II study of irinotecan plus cisplatin followed by amrubicin in patients with extensive disease small-cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン＋シスプラチン
＋逐次アムルビシン併用療法の第II相試験

英語
phase II study of irinotecan plus cisplatin followed by amrubicin in patients with extensive disease small-cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extensive disease small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン＋シスプラチン＋逐次アムルビシン併用療法の有効性および安全性の検討を行う。

英語
to evaluate the efficacy and safety of irinotecan plus cisplatin followed by amrubicin in patients with extensive disease small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
primary endpointは奏効率とする。
　secondary endpointは全生存期間、無増悪生存期間、毒性とする。

英語
Primary endpoint: response rate. Secondary endpoints: overall survival, time to progression, and toxicity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン＋シスプラチン併用療法を3コース投与し、その後逐次療法としてアムルビシン単剤療法を3コース投与する。

英語
single-arm phse II study. Patients receive irinotecan 60 mg/m2 intravenously on day 1 and 8 plus cisplatin 60 mg/m2 intravenously on day 1 every three weeks for three cycle, then amrubicin 40 mg/m2 intravenously on day 1 to 3 every three weeks for three cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された症例。
2) 進展型＊の症例。
3) performance status（ECOGの基準）が0-1の症例。
4) 同意取得日の年齢が20歳以上、70歳以下の症例。
5) 化学療法の既往のない症例。
6) 骨転移などに対し姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合は、治療終了後14日以上経過している症例。
7) 測定可能病変（放射線非照射部位であること）を有する症例。
8) 2ヵ月以上の生存が期待される症例。
9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）の機能が保たれている症例。少なくとも登録日2週間以内（2週間前の同一曜日は不可）の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。ただし、心エコーは4週間以内で可とする。
a) 白血球数 ≧ 4000 /μL
b) 好中球数 ≧ 2000 /μL
c) 血小板数 ≧ 100,000 /μL
d) ヘモグロビン ≧ 10 g/dL
e) AST（GOT）、ALT（GPT）≦ 施設基準値上限の2.5倍
f) 総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
g) 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限
h) PaO2 ≧ 60 torr
i) 心電図で治療を要する異常所見なし
J) 心エコーで左室駆出率 ≧ 60%
10) 本試験参加への文書同意が得られている症例。

英語
1) small-cell lung cancer; 2) extensive disease; 3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1; 4) age of 20 to 70 years; 5) no prior chemotherapy; 6) neither palliative radiation nor surgery within 14 days; 7) measurable lesions; 8) a life expectancy of at least two months; 9) adequate organ fanctions; and 10) written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状を有する脳転移のある症例。
2) 排液が必要な胸水、心嚢水のある症例。
3) 胸部X線写真で間質性肺炎、肺線維症を認める症例。
4) 活動性の感染症を伴う症例。
5) 下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞を認める症例。
6) 活動性の胃、十二指腸潰瘍を認める症例。
7) ステロイド剤、非ステロイド系抗炎症剤の連用が必要な症例。
8) コントロール不良の糖尿病、狭心症を伴う症例。
9) 活動性の重複癌を有する症例。
10) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性および授乳中の女性。
12) その他、本試験の対象として不適当と判断される症例。

英語
1) symptomatic brain metastases; 2) pleural or pericardial effusion requiring drainage; 3) interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis; 4) active infection; 5) watery diarrhea, paralysis of the intestine, or ileus; 6) active gastric or duodenal ulcer; 7) continuous administration of steroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs; 8) uncontrolled diabetes mellitus or angina pectoris; 9) active concomitant malignancies; 10) a history of serious drug allergy; 11) pregnancy or lactation; and 12) unsuitable for entry to the study, decided by a medical oncologist.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　薫（責任者）、小林政司（事務担当、プロトコール作成）

英語

名
ミドルネーム
姓	aoru Matsui (head), Masashi Kobayashi (secretariat)

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター　

英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

英語
3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka 583-8588, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=20479694

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000166

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000166