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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルとビノレルビンの第Ⅲ相試験

英語
Phase 3 study of docetaxel vs vinorelbine in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルとビノレルビンの第Ⅲ相試験

英語
Phase 3 study of docetaxel vs vinorelbine in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルとビノレルビンの第Ⅲ相試験

英語
Phase 3 study of docetaxel vs vinorelbine in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルとビノレルビンの第Ⅲ相試験

英語
Phase 3 study of docetaxel vs vinorelbine in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
70歳以上の未治療ⅢB、Ⅳ期非小細胞肺癌

英語
elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルとビノレルビンのそれぞれ単剤の有用性を比較する。

英語
Vinorelbine is currently the standard treatment for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Docetaxel has also shown promising results against elderly patients in phase II studies. We conducted a randomized phase III trial to evaluate whether docetaxel provided better overall survival than vinorelbine in elderly patients with advanced NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endopoint：生存期間中央値

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpoint：副作用、QOL、奏効率

英語
safety,efficacy,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル：day1投与、21日間隔、4コース以上

英語
docetaxel 60 mg/m2 on day 1,repeated every 21 days over four cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビノレルビン：day1、8投与、21日間隔、4コース以上

英語
vinorelbine 25 mg/m2 on days 1and 8, repeated every 21 days over four cycles.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例。
2）測定可能病変は評価可能病変を有する症例。
3）前治療のないⅢB、Ⅳ期の症例。手術後の再発例は可とし、放射線治療及び可ｇ買う両方の前治療のあるものは不可とする。
4）少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例。
5）70歳以上。
6）PS0-2
7）骨髄、肝、腎機能の保持されている症例。
WBC≧4000/μl
Neut≧2000/μl
Hb≧9.5/dl
Plt≧100,000/μl
AST、ALT≦各施設正常上限の2.5倍
T-Bil≦1.5mg/dl
S-Cre≦1.2mg/dl
8）心電図が正常範囲内（NCI-CTC副作用判定基準の心臓の項目がGrade1以下）
9）本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。

英語
Chemotherapy- and radiotherapy-naïve patients with histologically or cytologically diagnosis of stage IIIB or IV NSCLC and who were over 70 years old with measurable or assessable disease were eligible for this trial.They had to have a life expectancy of at least 3 months.Additional entry criteria were as follows:(a) a performance status (PS) 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale;(b) adequate function of bone marrow , kidney , liver .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を有する症例、又は異時性であってもdisease free intervalが5年を満たない症例。
2）症状のある症例。
3）コントロール不良の狭心症及び6ヶ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。
4）コントロール不良の糖尿病、高血圧症例。
5）治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症（排液を必要とする胸水、腹水貯留例、感染症、イレウス、肺線維症、出血傾向、上大静脈症候群）を有する症例。
6）ステロイド、ケトコナゾール、ニフェジピンおよびエリスロマイシンの併用を必要とする症例。
7）薬剤過敏症の既往歴がある症例。
8）明らかな痴呆症状がある症例。
9）その他主治医が不適当と判断した症例。

英語
Patients with symptomatic brain metastasis or apparent dementia were ineligible. Patients with active concomitant malignancy, massive pleural effusion or asites, active infection, severe heart disease, grade 2 or higher ECG abnormality, uncontrolled diabetes mellitus, ileus, pulmonary fibrosis, diarrhea, and a bleeding tendency were excluded.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤新三

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinzoh Kudoh, MD

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=16877734

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2004

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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日本語
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