UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌，卵管癌，腹膜癌に対する，PaclitaxelのWeekly腹腔内投与＋Carboplatin併用療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of weekly intraperitoneal paclitaxel +monthly intravenous carboplatin for mullerian carcinoma (ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科ミューラー管腫瘍に対するWeekly IP PAC+CBDCAの第I/II相試験

英語
Weekly IP PAC+CBDCA for mullerian carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌，卵管癌，腹膜癌に対する，PaclitaxelのWeekly腹腔内投与＋Carboplatin併用療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of weekly intraperitoneal paclitaxel +monthly intravenous carboplatin for mullerian carcinoma (ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科ミューラー管腫瘍に対するWeekly IP PAC+CBDCAの第I/II相試験

英語
Weekly IP PAC+CBDCA for mullerian carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌，卵管癌，腹膜癌などのいわゆる婦人科のミューラー管由来腫瘍

英語
Gynecological Mullerian tumors, such as ovarian, tubal, and peritoneal cancers.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌に対するPaclitaxel (Taxol)の腹腔内投与(ip)とCarboplatin (Parapratin)経静脈投与(div)のへいようにおけるPaclitaxelの推奨投与量の決定と同療法の安全性，有用性の検討を行う。

英語
We conducted a phase I/II study of combination regimen with weekly ip-Paclitaxel (PAC) and monthly intravenous carboplatin(Carbo) to define the recommended dose (RD) and toxicity profiles as well as usefullness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬物動態の検討，無増悪生存期間の検討

英語
Assessment of pharmakokinetics and progression free survival time

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定と安全性の評価

英語
definition of recommended dose and assessment of feasibility of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（腫瘍マーカーCA125減衰率：ラスチン基準にもとづく），無増悪生存期間

英語
response (using CA125 according to Rustin's criteria, reduction of ascitic fluid), time to progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin併用時の，paclitaxelの腹腔内投与における，MTD/RDの決定

英語
An estimation of MTD/RD of intraperitoneal administration with paclitaxel weekly in Carboplatin/paclitaxel regimens for optimal debulked ovarian cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的にMullerian腫瘍（卵巣癌，卵管癌，腹膜癌）と診断された卵巣癌IC-IV期，それぞれの再発癌（傍大動脈リンパ節再発または，腹水など腹腔内病変）でoptimal debulkingされたもの。
(2)十分な骨髄，肝，腎，心機能が保持されている症例：好中球1,500/mm3以上，血小板100,000/mm3以上,ヘモグロビン値9.0g/dl以上，S-GOT,GPT正常値の2倍以下，T-bil 1.5mg/dl以下，S-Crn 1.5mg/dl以下もしくはCCr40ml/min.以上，心電図　正常（心疾患，重篤な不整脈のない症例）
(3)全身状態ECOG PS 0-2
(4)生存期間が6ヶ月以上期待される症例
(5)重篤な合併症および活動性の重複癌のない症例
(6)本人から文書で同意の得られた症例

英語
(1)Histological diagnosed gynecological Mullerian cancers,such as ovarian, tubal, and peritoneal cancer stage over IC(IC-IV) or recurrent disease with pelvic disease (retention of ascitic fluid, para-aortic nodes recurrence) with optimal debulked surgery.
(2)Adequate organ function with; ANC>1,500/mm3, platelets>100,000/mm3,Hb>9.0g/dl, S-GOT,GPT< 2 times of normal range,T-bil<1.5mg/dl, S-Crn < 1.5mg/dl,or Creatinin Clearance (CCr) > 40ml/min. EKG:normal, without heart disease and severe arhythmia
(3)ECOG Performance Status 0-2
(4)Patients expected to survive at least 6 months
(5)Patients who will be gotten fully informed consent for the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)対象症例に該当しない症例
(2)重篤な過敏症の既往歴のある症例
(3)妊婦，授乳婦人および妊娠の可能性のある症例
(4)感染症を合併している症例
(5)多量の胸水，心嚢水を有する症例
(6) 本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリ
ン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例
(7) その他担当医師が不適当と判断した症例

英語
(1)Whom not to be suitable for eligibility criateria
(2)Known severe hypersensitivityor having past illness of hypersensitivity to any drug
(3)pregnant,milk-feeding woman or who is
expected to be pregnant
(4)Who have too much pleural effusion or pericardial effsion.
(5)Known hypersensitivity to these drugs(paclitaxel, and/or carboplatin) or to agent containing polyoxiethilene cremophol such as cyclosporine injection

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3－１－１

英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan

電話/TEL

078-791-0111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takeuchi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　神戸医療センター

英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区西落合3－１－１

英語
3-1-1 Nisiociai Suma-Ku Kobe Hyogo-prefecture Japan

電話/TEL

078-791-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-take-kmc@zeus.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natinonal Hospital Organization Kobe Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　神戸医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant of Ntional Cancer Center Hospital:Grant for cancer study 2002 from Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立癌センター，厚生労働省がん研究助成金（平成14年度）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学産婦人科，神戸大学産婦人科，岩手医科大学産婦人科，鳥取大学産婦人科

英語
Osaka Medical College, Kobe University, Iwate Medical University, Tottori University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現時点で12例エントリーすみ。経過観察中。PK,AEに関しては報告済み。ECCO12 Meeting（コペンハーゲン）にて一部データを発表。生存率と転帰については、2007ASCO,で発表の後論文化予定。

英語
By now 12 patients were recruited, and all patients were completed. As for pharmacokinetics and adverse events the results were reported at 2004 ASCO procedings. At ECCO 12 meeting the presentation was made according to the results except for survival. The survivals and outcome would be reported soon.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
治療関連死亡はいまのところなし。予期せぬ未知の副作用もなし。

英語
No treatments related death were observed. Unexpected adverse events have not observed.

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000171

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