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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID C000000222
受付番号 R000000174
科学的試験名 糖尿病における血管合併症の発症予防と進展抑制に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2005/12/01
最終更新日 2005/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病における血管合併症の発症予防と進展抑制に関する研究 Japan Diabetes Complications Study
一般向け試験名略称/Acronym JDCS JDCS
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病における血管合併症の発症予防と進展抑制に関する研究 Japan Diabetes Complications Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JDCS JDCS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 2型糖尿病患者に対する長期生活習慣介入の、血糖コントロール改善ならびに合併症抑制に対する効果を検討する

2) 日本人2型糖尿病患者の特徴と治療の現況を明らかにする
1) To determine whether long-term lifestyle intervention can improve glycemic control and prevent complications in patients with type 2 diabetes

2) To clarify pathophysiological characteristics of Japanese patients with type 2 diabetes and current situation of their management/care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖コントロール
血清脂質、血圧、肥満度
生活習慣
糖尿病合併症(網膜症、腎症、神経障害、大血管合併症)
Parameters and indices related to glycemic control, diabetic complications, dyslipidemia, hypertension, obesity and atherosclerosis were measured several times a year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 非介入群(対照群)の患者に対しては、それまでの糖尿病専門施設における外来治療をそのまま継続する The patients in the control group received regular conventional care of diabetologists without any changes before or during the study period.
介入2/Interventions/Control_2 1)介入群の患者に対しては、これまでの専門外来治療に加えて、食事、運動、服薬などの生活習慣を遵守するように主治医が指導を行う。また中央から専門の教育者が教育を行う。

2)介入群の患者に対しては、さらに肥満度、血糖、血圧、脂質のコントロール状態、喫煙、飲酒などに関する治療到達目標を作成し、これを達成するように主治医による強化治療を実施する。

3)介入群の患者に対しては、中央から定期的に電話による教育指導や教育資料の配付が行われる。
1) For patients in the intervention group, dietary habits, physical activities and adherence to the treatments were managed intensively during outpatient clinic visits in addition to routine conventional treatment.

2) Treatment goals were set for patients in the intervention group regarding weight, glycemic, blood pressure, and serum lipid control, smoking, alcohol drinking, etc.

3) Patients in the intervention group also received telephone counseling sessions by trained educators. Patients in the intervention group received educational materials discussing various aspects of diabetes care.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者でHbA1c 6.5%以上であること

2回の随時尿中アルブミン排泄量が150 mg/グラムクレアチニン未満であること
1) Patients with previously diagnosed type 2 diabetes with HbA1c levels of more than 6.5%.

2) the mean value of two spot urine examinations for albumin excretion rate was less than 150 mg/g creatinine for all patients.
除外基準/Key exclusion criteria (大血管合併症解析)
血清クレアチニン>1.3 mg/dl
ネフローゼ症候群
狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、ASOの既往
家族性高脂血症
III型高脂血症

(細小血管合併症解析)
眼内手術の既往
非糖尿病性腎疾患
網膜症を有する者(1次予防群)
前増殖以上の網膜症を有する者(2次予防群)
Patients with serum creatinine levels greater than 1.3 mg/dl, nephrotic syndrome, history of angina pectoris and/or myocardial infarction, ischemic cerebral vascular events, arteriosclerosis obliterans, familial hypercholesterolemia or type III hyperlipidemia were excluded as subjects for macroangiopathy analysis.

With regard to microangiopathy analysis, patients with a history of intra-ocular surgeries or non-diabetic nephropathy were excluded. The patients studied had no baseline diabetic retinopathy (subjects for primary retinopathy prevention analysis) or minimal background retinopathy (subjects for secondary retinopathy prevention analysis).
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 信博

ミドルネーム
Nobuhiro Yamada, MD, PhD
所属組織/Organization 筑波大学大学院臨床医学系  University of Tsukuba Institute of Clinical Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝糖尿病内科 Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan (305-8575)
電話/TEL 029-853-3053
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽根 博仁

ミドルネーム
Hirohito Sone, MD, PhD, FACP
組織名/Organization 筑波大学大学院臨床医学系  University of Tsukuba Institute of Clinical Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝糖尿病内科 Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetology
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan (305-8575)
電話/TEL 029-853-3053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jdcstudy@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Diabetes Complications Study(JDCS) group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Diabetes Complications Study(JDCS)グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Health Sciences Research Grants (Research on Health Services),Ministry of Health Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2005 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1995 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1996 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 13
最終更新日/Last modified on
2005 09 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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