UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する大動脈周囲リンパ節郭清の臨床的意義に関する研究(JCOG9501)

英語
Randomized controlled trial to evaluate para-aortic lymphadenectomy for gastric cancer (JCOG9501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する大動脈周囲リンパ節郭清の臨床的意義に関する研究(JCOG9501)

英語
Randomized controlled trial to evaluate para-aortic lymphadenectomy for gastric cancer (JCOG9501)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する大動脈周囲リンパ節郭清の臨床的意義に関する研究(JCOG9501)

英語
Randomized controlled trial to evaluate para-aortic lymphadenectomy for gastric cancer (JCOG9501)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する大動脈周囲リンパ節郭清の臨床的意義に関する研究(JCOG9501)

英語
Randomized controlled trial to evaluate para-aortic lymphadenectomy for gastric cancer (JCOG9501)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深達度がT2SS以上の進行胃癌

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対する胃切除術において、標準的D2に大動脈周囲リンパ節郭清を加えることにより予後が改善するか否かを、第IIIを試験において検証する

英語
To evaluate the survival benefit of para-aortic lymphadenectomy in potentially curative gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、手術合併症発生割合、手術死亡発生割合、術後入院期間、QOL

英語
relapse-free survival, operative morbidigy and mortality, length of postoperative hospital stay, quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: D2リンパ節郭清を伴う胃切除

英語
A: Surgery:D2 dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: D2に大動脈周囲リンパ節郭清を加える胃切除

英語
B: Surgery:D2+paraaortic dissection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織生検で腺癌と診断された胃癌症例
2. 年齢75歳以下
3. 深達度SS-SIで、根治AもしくはBの切除が可能と判定された症例
4. 術中洗浄細胞診が陰性
5. 呼吸機能で1秒率が50%以上あり、Room airでPaO2が70mmHg以上の症例
6. CCｒが50ml/min以上
7. 本研究の概要を説明し、原則として本人からinformed consentを得られた患者

英語
Preoperatively,
(1) histologically proven adenocarcinoma
(2) 75 years old or younger
(3) forced expiratory volume in one second ≥ 50 %
(4) arterial oxygen pressure in room air ≥ 70 mmHg
(5) creatinine clearance ≥ 50 ml/min
(6) written consent. Intraoperatively
(7) mMacroscopic T staging is T2-subserosa, T3, or T4
(8) potentially curative operation is possible
(9) no gross metastasis in para-aortic nodes (frozen section diagnosis not allowed)
(10) peritoneal lavage cytology is negative for cancer cells

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 残胃に発生した癌もしくは4型胃癌
2. N4(+)および主座がA領域以外にあるN3(+)の症例、ただしN4(-)の判定は触診および肉眼的所見により、サンプリングは行わない
3. 胃以外の同時性重複癌。ただし、子宮頸癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancerin adenomaは除外としない
4. 異時性重複癌で治療後再発があるか、無再発でも10年以上経過していない症例
5. 心筋梗塞の既往が確実またはMaster two stepで陽性の患者
6. 肝硬変またはICG 15が10%以上の慢性肝機能障害患者
7. 他の臨床試験に登録している患者

英語
(1) Carcinoma in the remnant stomach
(2) Borrmann type 4 (linitis plastica)
(3) synchronous or metachronous malignancy in other organs except for cervical carcinoma in situ and colorectal focal cancer in adenoma
(4) past history of myocardial infarction or positive results of exercise ECG
(5) liver cirrhosis, or chronic liver disease with indocyanine green test ≥10%

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹子　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Sasako, MD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Gastric Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹子　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Sasako, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG9501研究事務局

英語
JCOG9501 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンター中央病院外科

英語
Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00149279

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18669424

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1995

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
A part of the results were published in J Clin Oncol 22:2767-2773.

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000175

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