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一般向け試験名/Public title

日本語
弁置換術後の脳梗塞発症及び脳高次機能異常予防のための標準的抗凝固療法確立に関する研究

英語
Japanese Study of Warfarin and Aspirin for Prevention of Thrombosis after Valve Replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JaSWAT-1

英語
JaSWAT-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弁置換術後の脳梗塞発症及び脳高次機能異常予防のための標準的抗凝固療法確立に関する研究

英語
Japanese Study of Warfarin and Aspirin for Prevention of Thrombosis after Valve Replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JaSWAT-1

英語
JaSWAT-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁置換術

英語
Mitral Valve replacement

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁置換術後に抗凝固療法の適応となる患者において、脳梗塞、TIA,全身性塞栓症の発症および心血管疾患による死亡の発生率を、Warfarin単独群と低用量Aspirin追加群において推定する。

英語
To estimate the incidence of cerebral infarction, TIA and infarction of other organs in patients who underwent MVR and receive anticoagulation therapy in either warfarin alone or warfarin+ aspirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳梗塞、TIA,全身性塞栓症の発症および心血管疾患による死亡の発生率

英語
cerebral infarction, TIA, infarction of other organs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）全死亡、脳梗塞、TIA,無症候性脳梗塞、全身性塞栓症、２）大出血、小出血

英語
1) death, cerebral infarction, TIA, asymptomatic infarction, 2) Major and minor bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワーファリン＋プラセボ

英語
warfarin+placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワーファリン＋アスピリン

英語
warfarin+aspirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす症例
(１)機械弁（二葉弁）による僧帽弁置換術を受けた患者
(２)術後心房細動である患者
(３)20歳以上80歳未満の患者
(４)患者自身により文書により同意を得られた患者
(５)施設における試験開始日以降に来院した患者

英語
1) mechanical bileaflet mitral valve
2) atrial fibrillation after surgery
3) equal over 20 years old and less than 80 years old
4) Informed consent was obtained
5) patients who visit after the initiation date of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に1つでも該当する症例は除外とする
（１）同意日前6ヶ月以内に虚血性脳血管障害(脳梗塞、一過性脳虚血発作等)の既往のある症例
（２）下記の出血リスクが増加する可能性のある症例
・血小板減少症（血小板10万/mm3未満）や著しい貧血（Hb10g/dl未満）のある症例
・頭蓋内（脳出血、くも膜下出血等）、眼内、脊髄、後腹膜あるいは非外傷性関節内出血の既往歴がある症例
・同意日前１年以内に消化管出血があった症例
・同意日前30日以内に内視鏡検査で消化性潰瘍が確認された症例
・降圧治療の有無に関わらず、持続的に血圧が180/110mmHg以上の重症高血圧症例
・遺伝性出血性疾患を併発している症例
（３）活動性の感染性心内膜炎のある症例
（４）大動脈弁、三尖弁置換術を受けた症例
（５）同意日前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある症例
（６）PTCA, CABGが予定されているか、同意日前6ヶ月以内に施行された症例
（７）悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある症例
（８）妊婦または妊娠している可能性のある症例
（９）再発性の深部静脈血栓症、遺伝性血栓形成傾向の症例
（１０）登録前1ヶ月以内に行われた末梢血、血液生化学検査に異常が認められた症例
（１１）Aspirin に対するアレルギーの既往のある症例
（１２）その他、担当医師が不適当と判断した症例

注)再手術は除外項目としない

英語
1) ischemic cerebrovascular disease(cerebral infarction,transient ischemic attack) was occurred within 6 months before consent
2) patients whose risk of bleeding was increased such as
thrombocytopenia(platelet<100,000mm3), anemia (Hb<10g/dl),
anamnesis of intracranial(cerebral,arachnoid),intraocular,myelic,post peritoneal,intra-articular bleeding,
GI bleeding within 1 year before consent,
GI ulcer within 30 days before consent,
High blood Pressure over 180/100mmHg in spite of treatment,hereditary hemorrhagic disease.
3)active infective endocarditis
4)patients who underwent aortic or tricuspid valve replacement
5) patients who had MI within 6 months before consent
6) PTCA or CABG were planned or performed within 6 months before consent
7) malignancy
8) pregnancy
9) recurrent deep venous thrombosis or hereditary thrombosis
10) abnormal CBC or other lab data within 1 month before consent
11) Allergy to aspirin
12) patients who are not suitable for this study

cf. re-operation is not contraindication

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂東　興

英語

名
ミドルネーム
姓	Ko Bando

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5－7－1

英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka. 565-8565 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
JaSWAT事務局

英語
JaSWAT office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaswat-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

09

月

12

日

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日本語
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