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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID C000000120
受付番号 R000000178
科学的試験名 進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/06/01
最終更新日 2008/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験 Randomized phase II study of irinotecan and cisplatin or irinotecan, cisplatin and etoposide in patients with extensive small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym E-SCLCに対するIPまたはIPE療法のランダム化第二相試験 Randomized phase II study of IP vs IPE for E-SCLC
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験 Randomized phase II study of irinotecan and cisplatin or irinotecan, cisplatin and etoposide in patients with extensive small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-SCLCに対するIPまたはIPE療法のランダム化第二相試験 Randomized phase II study of IP vs IPE for E-SCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 Extensive small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン+シスプラチン療法とイリノテカン+シスプラチン+エトポシド療法の効果と安全性を評価すること To evaluate efficacy and safety of irinotecan and cisplatin therapy and irinotecan, cisplatin and etoposide therapy for extensive small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間中央値 median survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン60 mg/m2 第1日、イリノテカン60 mg/m2 第1、8日を3週間毎に4コース投与する。
Cisplatin 60 mg/m2 day 1 and irinotecan 60 mg/m2 days 1 and 8 were administered every 3 weeks for four cycles.
介入2/Interventions/Control_2 シスプラチン60 mg/m2 第1日、イリノテカン60 mg/m2 第1、8日、エトポシド50 mg/m2第1-3日を3週間毎に4コース投与する。G-CSF製剤を予防的に投与する。 Cisplatin 60 mg/m2 day 1, irinotecan 60 mg/m2 days 1 and 8 and etoposide 50 mg/m2 days 1-3 were administered every 3 weeks for four cycles with prophylactic granulocyte colony-stimulating factor support.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で肺小細胞肺癌と診断された症例;2)前治療のない症例;3)測定可能病変を有する症例;4)ED症例(遠隔転移のある症例、または対側肺門リンパ節転移のある症例);5)Performance Status 0 – 2;6)少なくとも3カ月以上の生存が可能と考えられる症例;7)骨髄、肝、腎、肺機能が保持されている症例(WBC ≧ 4000/μl、Neu ≧ 2000/μl、Hb ≧ 9.5 g/dl、PLT ≧ 100, 000 /μl;T-bil ≦ 1.5mg/dl、GOT,GPT ≦ 100 IU/l;Serum creatinine (CRN) ≦ 1.2mg/dl 、creatinine clearance ≧60ml/min;
PaO2 ≧60 Torr);8) 文書で informed consent が得られた症例。
1) a histological or cytological diagnosis of SCLC; 2) no prior treatment; 3) measurable disease; 4) extensive disease, defined as having distant metastasis or contralateral hilar lymph node metastasis; 5) performance status of 0 to 2; 6) predicted life expectancy of 3 months; 7) adequate organ function as documented by a WBC count 4,000/micro L, neutrophil count 2,000/ micro L, hemoglobin 9.5 g/dl, platelet count 100,000/ micro L, total serum bilirubin 1.5 mg/dl, hepatic transaminases 100 IU/l, serum creatinine 1.2 mg/dl, creatinine clearance 60 ml/min, and PaO2 60 Torr; and 8) written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不能の胸水、心嚢水または腹水を有する症例;2)症状を有する脳転移症例;3)活動性感染を伴う症例;4)CPT-11 の投与禁忌症例(下痢(水様便)のある症例、腸管麻痺、腸閉塞のある症例、間質性肺炎または肺線維症のある症例);5)活動性の重複癌をもつ症例;6)重篤な合併症をもつ症例(重篤な心疾患、コントロール困難な糖尿病や高血圧、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症);7)妊娠中あるいは授乳中の女性。 1) uncontrollable pleural, pericardial effusion or ascites; 2) symptomatic brain metastasis; 3) active infection;4) contraindications for the use of irinotecan, including diarrhea, ileus, interstitial pneumonitis and lung fibrosis; 5) synchronous active malignancies; 6) serious concomitant medical illness, including severe heart disease, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension; or 7) pregnancy or breast feeding.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村友秀

ミドルネーム
Tomohide Tamura
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肺内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関根郁夫

ミドルネーム
Ikuo Sekine
組織名/Organization 肺癌研究グループ Lung Cancer Study Group
部署名/Division name 国立がんセンター中央病院肺内科 Division of Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isekine@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院 肺内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Policy-Based Medical Service Planning, National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター政策医療企画課
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2006 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
From March 2003 to May 2005, 54 patients (43 males/11 females, median age 63) were randomized to IP and 55 patients (47 males/8 females, median age 62) to IPE. Body weight loss and PS were well balanced between the arms. Full cycles were administered in 76% of patients in the IP and in 67% in the IPE arm. Dose reduction was required in 19% of patients in the IP and 27% in the IPE arm. Grade 3-4 neutropenia, anemia and thrombocytopenia were observed in 52%, 25% and 4% of patients in the IP, and 95%, 45%, and 13% of patients in the IPE arm, respectively. Complete and partial responses were noted in 7% and 69% of patients in the IP, and 11% and 76% of patients in the IPE arm, respectively. Median progression free survival was 4.8 m in IP and 5.4m in IPE, and median survival was 12.4m in IP and 13.7m in IPE.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2005 09 06
最終更新日/Last modified on
2008 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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