UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000130
受付番号 R000000179
科学的試験名 転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401)
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/12
最終更新日 2011/03/07 10:01:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401)


英語
Phase II study of topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・進行小細胞肺癌に対するトポテカンとアムルビシンの第II相試験


英語
Topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401)


英語
Phase II study of topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・進行小細胞肺癌に対するトポテカンとアムルビシンの第II相試験


英語
Topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移を有するあるいは再発した小細胞肺癌患者


英語
Metastatic or relapsed small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第I相試験で決定された推奨用量を用いて有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate (i) efficacy and (ii) safety of the combination chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生率,全生存期間,無増悪生存期間


英語
Adverse events, overall survival, progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トポテカンとアムルビシンによる化学療法を行う。


英語
Combination chemotherapy of topotecan and amrubicin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により小細胞肺癌と確認されている。
未治療または再発治療例である。

年齢は20歳以上75歳以下である。
ECOGのperformance statusが0~3。
測定可能病変を有する。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。

化学療法未治療例、または、前治療から4週間以上経過している症例
書面でInformed consentが得られている。


英語
Histologically and/or cytologically proven SCLC
No prior surgery, chemotherapy or radiotherapy, or relapsed
Age ≤ 75 and ≥20
ECOG performance status 0 or 1
Measurable disease
adequate bone marrow, lung, hepatic, and renal function
chemo-naïve or no prior therapy within four weeks
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌を合併している症例。
活動性の間質性肺炎
治療を要する心嚢・胸・腹水
重篤な心疾患

コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
その他,重大な合併症を有する症例
妊娠中あるいは授乳中の女性
その他担当医師が不適当と判断した症例。


英語
Active concomitant malignancy
Active interstitial pneumonia
Massive effusions
Unstable angina, recent myocardial infarction
Uncontrolled diabetes
Severe active infection
Other severe complications
Pregnant or lactating women
Inappropriate condition for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷本光音


英語

ミドルネーム
Mitsune Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科


英語
Hematology, Oncology, Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀田勝幸


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Hotta

組織名/Organization

日本語
岡山肺癌治療研究会事務局


英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院 呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine, Okayama University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khotta@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21334093

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
トポテカンとアムルビシン併用療法は、肺小細胞癌進展例に対して中等度の毒性を有したが、有効と考えられた。


英語
This phase II study showed the favorable efficacy and moderate safety profiles of a topotecan and amrubicin two-drug combination especially in relapsed patients with ED-SCLC.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Lung Cancer. 2011 Feb 17. [Epub ahead of print]


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 07

最終更新日/Last modified on

2011 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名