UMIN試験ID | C000000130 |
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受付番号 | R000000179 |
科学的試験名 | 転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2011/03/07 10:01:17 |
日本語
転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401)
英語
Phase II study of topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer
日本語
再発・進行小細胞肺癌に対するトポテカンとアムルビシンの第II相試験
英語
Topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer
日本語
転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401)
英語
Phase II study of topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer
日本語
再発・進行小細胞肺癌に対するトポテカンとアムルビシンの第II相試験
英語
Topotecan and amrubicin for metastatic or relapsed small-cell lung cancer
日本/Japan |
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転移を有するあるいは再発した小細胞肺癌患者
英語
Metastatic or relapsed small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第I相試験で決定された推奨用量を用いて有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate (i) efficacy and (ii) safety of the combination chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象発生率,全生存期間,無増悪生存期間
英語
Adverse events, overall survival, progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トポテカンとアムルビシンによる化学療法を行う。
英語
Combination chemotherapy of topotecan and amrubicin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診あるいは細胞診により小細胞肺癌と確認されている。
未治療または再発治療例である。
年齢は20歳以上75歳以下である。
ECOGのperformance statusが0~3。
測定可能病変を有する。
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている。
化学療法未治療例、または、前治療から4週間以上経過している症例
書面でInformed consentが得られている。
英語
Histologically and/or cytologically proven SCLC
No prior surgery, chemotherapy or radiotherapy, or relapsed
Age ≤ 75 and ≥20
ECOG performance status 0 or 1
Measurable disease
adequate bone marrow, lung, hepatic, and renal function
chemo-naïve or no prior therapy within four weeks
Written informed consent
日本語
活動性の重複癌を合併している症例。
活動性の間質性肺炎
治療を要する心嚢・胸・腹水
重篤な心疾患
コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
その他,重大な合併症を有する症例
妊娠中あるいは授乳中の女性
その他担当医師が不適当と判断した症例。
英語
Active concomitant malignancy
Active interstitial pneumonia
Massive effusions
Unstable angina, recent myocardial infarction
Uncontrolled diabetes
Severe active infection
Other severe complications
Pregnant or lactating women
Inappropriate condition for this study judged by physicians.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷本光音 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsune Tanimoto |
日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科
英語
Hematology, Oncology, Respiratory Medicine
日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7227
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田勝幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Hotta |
日本語
岡山肺癌治療研究会事務局
英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office
日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院 呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine, Okayama University Hospital
日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558
086-235-7227
khotta@md.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
岡山肺癌治療研究会
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21334093
日本語
トポテカンとアムルビシン併用療法は、肺小細胞癌進展例に対して中等度の毒性を有したが、有効と考えられた。
英語
This phase II study showed the favorable efficacy and moderate safety profiles of a topotecan and amrubicin two-drug combination especially in relapsed patients with ED-SCLC.
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
Lung Cancer. 2011 Feb 17. [Epub ahead of print]
2005 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000179
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000179
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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