UMIN試験ID | C000000187 |
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受付番号 | R000000182 |
科学的試験名 | PS3(4)進行肺腺癌に対するゲフィチニブ(イレッサ)の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2005/09/08 11:16:15 |
日本語
PS3(4)進行肺腺癌に対するゲフィチニブ(イレッサ)の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gefitinib in PS3 (4) advanced adenocarcinoma of the lung
日本語
PS3(4)イレッサ
英語
Poor PS:Gefitinib
日本語
PS3(4)進行肺腺癌に対するゲフィチニブ(イレッサ)の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of gefitinib in PS3 (4) advanced adenocarcinoma of the lung
日本語
PS3(4)イレッサ
英語
Poor PS:Gefitinib
日本/Japan |
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ECOG PS 3(骨転移あるいは脳転移によってPS 4となっている症例を含む)の肺腺癌患者(病期III, IV期)
英語
PS 3 patients (or PS 4 patients because of bone or brain metastasis) with advanced adenocarcinoma of the lung.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ECOG PS 3(骨転移あるいは脳転移によってPS 4となっている症例を含む)の肺腺癌患者を対象としてゲフィチニブ投与における抗腫瘍効果及び安全性の検討を行う
英語
To examine the effect and toxicity profile of gefitinib in PS 3 patients (or PS 4 patients because of bone or brain metastasis) with advanced adenocarcinoma of the lung.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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奏効率
英語
Overall response rate
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲフィチニブ 250mgをday1より1日1回,朝食後に内服する
英語
The treatment schedule included gefitinib at 250mg/day, administered once daily.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により肺腺癌であることが確認されている
(2) RECISTでの測定可能病変又は評価可能病変を有する
(3) 20歳以上
(4) 前治療の有無は問わない
(5) 病期III期もしくはIV期症例
(6) 以下の臓器機能が維持されている(登録前14日以内のデータとする)
白血球数 3,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT,GPT 基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 基準値上限の1.5倍以下
(7) 一般状態(ECOG P.S.)が3(骨転移あるいは脳転移によってPS 4となっている症例を含む)
(8) 患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
Patients with histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the lung regardless of previous chemotherapy were eligible.
The eligibility criteria were as follows; (1) measurable lesions; (2) age ≥ 20, (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 3 (4; because of bone or brain metastasis) (4) adequate organ function
日本語
(1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血,心疾患など)を有する患者
ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とする
(2) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(3) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者(ただし、脳放射線療法を同時併用してコントロール可能と思われる症例は登録可とする)
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 骨髄移植を実施した患者
(6) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(7) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(8) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(9) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(10) コントロール不良な糖尿病患者
(11) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The exclusion criteria consisted of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis with apparent abnormalities on chest X-ray, acute inflammation, symptomatic brain metastases, active concurrent malignancies, severe drug allergies, severe heart disease, uncontrollable diabetes mellitus, severe infection.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 倉田 宝保 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayasu Kurata |
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兵庫県立成人病センター
英語
Hyogo Medical Center for Adults
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558
078-929-1151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2,Onohigasi,Osakasayama City,Osaka,Jupan
072-366-0221
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その他
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Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部腫瘍内科
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英語
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その他
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Department of Medical Oncology,
Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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2003 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2003 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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