UMIN試験ID | C000000124 |
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受付番号 | R000000184 |
科学的試験名 | Prospective randomized study による人工心肺を使用しない心拍動下冠状動脈バイパス手術の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/11/01 |
最終更新日 | 2005/09/07 15:19:40 |
日本語
Prospective randomized study による人工心肺を使用しない心拍動下冠状動脈バイパス手術の有用性に関する研究
英語
Japanese Off-Pump Coronary Artery Revascularization Investigation
日本語
JOCRI
英語
JOCRI
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Prospective randomized study による人工心肺を使用しない心拍動下冠状動脈バイパス手術の有用性に関する研究
英語
Japanese Off-Pump Coronary Artery Revascularization Investigation
日本語
JOCRI
英語
JOCRI
日本/Japan |
日本語
冠状動脈バイパス手術を必要とする冠疾患患者
英語
Patients with two or three vessel coronary artery disease who need coronary artery bypass grafting
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工心肺を使用しない冠状動脈バイパス手術(OPCAB)が虚血性心疾患に対する標準術式となり得るか否かを検討する
英語
JOCRI-study is designed to compare the outcome of off-pump and on-pump coronary revascularization in patients with a low risk for cardiopulmonary bypass.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
術後3年間の心事故(急性心筋梗塞・狭心症・
心不全による入院・突然死・PTCA・CABG)発生率
英語
The primary endpoints were 3-year cardiac events after CABG including acute myocardial infarction, admission by angina pectoris or congestive heart failure, cardiac death, and re-intervention.
日本語
手術成績(手術死亡率・合併症発生率・手術時間・バイパス本数・挿管時間・ICU滞在時間・出血量・ 輸血量・入院費用)
英語
The secondary endpoints were completeness of revascularization, early clinical outcomes, and neurocognitive function.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
人工心肺を使用して冠状動脈バイパス手術を行う
英語
Coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass
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人工心肺を使用しないで冠状動脈バイパス手術を行う
英語
Coronary artery bypass grafting without cardiopulmonary bypass
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
70歳未満の二枝病変以上の虚血性心疾患を有して冠状動脈バイパス手術を受ける患者
英語
Patients for isolated, first-time CABG due to at least two vessel diseases younger than 70 years of age were eligible for enrollment in the study.
日本語
急性心筋梗塞患者
脳血管病変を有する患者
高度の上行大動脈病変を有する患者
腎機能として血清クレアチニン値が2.0以上
高度肝機能障害を有する患者
低左室機能(LVEF30%以下)
心内操作を必要とする病変を有する患者
肺高血圧あるいは高度呼吸機能障害患者
再手術症例
その他の理由で人工心肺が不適当な患者
英語
The exclusion criteria were as follows: acute MI; an age of more than 70 years; an indication for additional surgical procedures; documented history of stroke; severe ascending aortic calcification by CT scanning; carotid arterial stenosis of more than 75% by Duplex scanning; acute Q-wave myocardial infarction which necessitates emergency operation; left ventricular ejection fraction of less than 30%; serum creatinine level of higher than 2.0 mg/dL; liver cirrhosis; chronic obstructive pulmonary disease that needs a bronchodilator or steroid; pulmonary hypertension with a mean pulmonary artery pressure >25mmHg; other comorbidity which is not appropriate for CPB such as anomalous coagulation, cancer, and an inability to provide written informed consent.
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林順二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junjiro Kobayashi |
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国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林順二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junjiro Kobayashi |
日本語
国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
jkobayas@hsp.ncvc.go.jp
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その他
英語
National Cardiovascular Center
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国立循環器病センター
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その他
英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
周術期成績:手術時間、脳障害、心筋障害、血小板の減少において、人工心肺非使用群が使用群より優れていた。
早期手術成績:手術のクオリティーは、人工心肺を使用しなくとも、充分保てていた。
英語
Off-pump CABG with multiple arterial grafts was as safe as the conventional on-pump CABG with similar completeness of revascularization and early graft patency.
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2002 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2002 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000184
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000184
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |