UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000199
受付番号 R000000186
科学的試験名 末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2011/09/06 16:11:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療の臨床評価


英語
Therapeutic angiogenesis for peripheral artery diseases by combination of adrenomedullin and peripheral mononuclear cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療


英語
Therapeutic angiogenseis by combination of adrenomedullin and cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療の臨床評価


英語
Therapeutic angiogenesis for peripheral artery diseases by combination of adrenomedullin and peripheral mononuclear cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療


英語
Therapeutic angiogenseis by combination of adrenomedullin and cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈閉塞症


英語
peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症末梢動脈閉塞症に対する自己末梢血単核球移植とadrenomedullinによる複合的血管再生療法の安全性と臨床的有効性を評価する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis for peripheral artery diseases by combination of peripheral mononuclear cell transplantation and adrenomedullin administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛、皮膚潰瘍、歩行距離の改善


英語
Improvement of pain, skin necrosis, and walking distance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己末梢血単核球細胞を患肢に移植後、アドレノメデュリンの投与を行う。


英語
Transplantation of peripheral mononuclear cells into ischemic limb muscles, followed by administration of adrenomedullin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)安静時疼痛、虚血性潰瘍または間歇性跛行を有する。
2)血管造影、CT-angiographyまたはMRAにより浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位が存在する。
3)血管形成術、バイパス手術などの血行再建術の適応と判断されない。
4)患者本人から文書で同意が得られること。


英語
1)Patients with rest pain, non-healing ischemic ulcers, and/or intermittent claudication.
2)Significant stenosis in superficial femoral, popliteal, and/or below knee arteries by DSA, CTA, and/or MRA.
3)Patients who are not candidates for angioplasty or bypass surgery.
4)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍を有する患者。
2)肝機能不全症を有する患者。
3)1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者。 
4)活動性の感染症を有する患者。
5)妊婦または妊娠している可能性のある患者。
6)糖尿病性網膜症(未治療増殖性網膜症)を有する患者。


英語
1)malignant disorder.
2)uncontrolled liver disorder.
3)acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebral infarction within one month.
4)active infection.
5)pregnancy or child bearing potentials.
6)diabetic retinopathy (untreated proliferative retinopathy).

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中谷武嗣


英語

ミドルネーム
Takeshi Nakatani

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター


英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
臓器移植部


英語
Department of Organ Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹下 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Takeshita

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター


英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
6例のうち1例は、アレルギー様症状があり、試験薬投与を中止し,その後、症状は軽快した。
すぐに安全性評価委員会の開催を依頼し、症状は試験薬投与中に出現していることから
因果関係は否定できないが、極度の緊張状態であったことも影響しているのではないかと判断された。6例ともに重篤な有害事象の出現なく終了した


英語
One out of 6 patients exhibited allergic reaction-like symptoms, and wediscontinued administration of the test drug to this patient, afterwards he hadgotten free from those symptoms.

The Safety Committee assessed the causal relationship between theallergic reaction-like symptoms and the test drug, and it was concluded that thepatients was in extremely nervous situation, and this might have influenced tothe occurrence of those symptoms.

This trial was completed without any severe adverse events.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 13

最終更新日/Last modified on

2011 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000186


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名