UMIN試験ID | C000000199 |
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受付番号 | R000000186 |
科学的試験名 | 末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療の臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2011/09/06 16:11:05 |
日本語
末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療の臨床評価
英語
Therapeutic angiogenesis for peripheral artery diseases by combination of adrenomedullin and peripheral mononuclear cell transplantation
日本語
アドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenseis by combination of adrenomedullin and cell transplantation
日本語
末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療の臨床評価
英語
Therapeutic angiogenesis for peripheral artery diseases by combination of adrenomedullin and peripheral mononuclear cell transplantation
日本語
アドレノメデュリン・末梢血単核細胞による複合的血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenseis by combination of adrenomedullin and cell transplantation
日本/Japan |
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末梢動脈閉塞症
英語
peripheral artery disease
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症末梢動脈閉塞症に対する自己末梢血単核球移植とadrenomedullinによる複合的血管再生療法の安全性と臨床的有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis for peripheral artery diseases by combination of peripheral mononuclear cell transplantation and adrenomedullin administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
疼痛、皮膚潰瘍、歩行距離の改善
英語
Improvement of pain, skin necrosis, and walking distance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
自己末梢血単核球細胞を患肢に移植後、アドレノメデュリンの投与を行う。
英語
Transplantation of peripheral mononuclear cells into ischemic limb muscles, followed by administration of adrenomedullin.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)安静時疼痛、虚血性潰瘍または間歇性跛行を有する。
2)血管造影、CT-angiographyまたはMRAにより浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位が存在する。
3)血管形成術、バイパス手術などの血行再建術の適応と判断されない。
4)患者本人から文書で同意が得られること。
英語
1)Patients with rest pain, non-healing ischemic ulcers, and/or intermittent claudication.
2)Significant stenosis in superficial femoral, popliteal, and/or below knee arteries by DSA, CTA, and/or MRA.
3)Patients who are not candidates for angioplasty or bypass surgery.
4)Written informed consent.
日本語
1)悪性腫瘍を有する患者。
2)肝機能不全症を有する患者。
3)1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者。
4)活動性の感染症を有する患者。
5)妊婦または妊娠している可能性のある患者。
6)糖尿病性網膜症(未治療増殖性網膜症)を有する患者。
英語
1)malignant disorder.
2)uncontrolled liver disorder.
3)acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebral infarction within one month.
4)active infection.
5)pregnancy or child bearing potentials.
6)diabetic retinopathy (untreated proliferative retinopathy).
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中谷武嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nakatani |
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国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
日本語
臓器移植部
英語
Department of Organ Transplantation
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka
06-6833-5012
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹下 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeshita |
日本語
国立循環器病センター
英語
National Cardiovascular Center
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心臓血管内科
英語
Cardiology
日本語
英語
06-6833-5012
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その他
英語
National Cardiovascular Center
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国立循環器病センター
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
6例のうち1例は、アレルギー様症状があり、試験薬投与を中止し,その後、症状は軽快した。
すぐに安全性評価委員会の開催を依頼し、症状は試験薬投与中に出現していることから
因果関係は否定できないが、極度の緊張状態であったことも影響しているのではないかと判断された。6例ともに重篤な有害事象の出現なく終了した
英語
One out of 6 patients exhibited allergic reaction-like symptoms, and wediscontinued administration of the test drug to this patient, afterwards he hadgotten free from those symptoms.
The Safety Committee assessed the causal relationship between theallergic reaction-like symptoms and the test drug, and it was concluded that thepatients was in extremely nervous situation, and this might have influenced tothe occurrence of those symptoms.
This trial was completed without any severe adverse events.
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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