UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000129
受付番号 R000000190
科学的試験名 シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験-
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/13
最終更新日 2009/02/09 11:23:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験-


英語
Post-marketing study of cilostazol: Study to Confirm Efficacy in Preventing Recurrent Cerebral Infarction in Comparison with Aspirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験(Cilostazol Stroke Prevention Study Ⅱ:CSPSⅡ)


英語
Post-marketing study of cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study II: CSPS II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験-


英語
Post-marketing study of cilostazol: Study to Confirm Efficacy in Preventing Recurrent Cerebral Infarction in Comparison with Aspirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロスタゾールの市販後臨床試験(Cilostazol Stroke Prevention Study Ⅱ:CSPSⅡ)


英語
Post-marketing study of cilostazol (Cilostazol Stroke Prevention Study II: CSPS II)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞患者(心原性脳塞栓症を除く)


英語
Patients with cerebral infarction (excluding cardiogenic cerebral embolism)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞患者(心原性脳塞栓症を除く)を対象とし,シロスタゾール100 mg 1日2回又はアスピリン81 mg 1日1回長期投与の,脳卒中発症リスクに対する効果及び安全性を,多施設共同二重盲検群間比較法を用いて比較検討する。


英語
To investigate the efficacy of cilostazol in preventing recurrence of cerebral infarction and the safety of long-term administration of the drug (100 mg, twice daily) in patients with cerebral infarction (excluding cardiogenic cerebral embolism) in a multi-center, double-blind, parallel-group comparison with aspirin (81 mg, once daily)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)の発症


英語
Occurrence of cerebral stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロスタゾール200mg投与群:朝,シロスタゾール50 mg錠2錠並びにアスピリンプラセボ錠1錠食後服用,夕,シロスタゾール50 mg錠2錠食後服用投与期間:最短1年間,最長5年間


英語
Cilostazol 200 mg group: Two 50-mg tablets of cilostazol and one aspirin placebo tablet will be administered after a meal in the morning, and two 50-mg tablets of cilostazol, after a meal in the evening. Duration of treatment: Minimum of 1 year and maximum of 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アスピリン81mg投与群:朝,アスピリン81 mg錠1錠並びにシロスタゾールプラセボ錠2錠食後服用,夕,シロスタゾールプラセボ錠2錠食後服用投与期間:最短1年間,最長5年間


英語
Aspirin 81 mg group: One 81-mg tablet of aspirin and two cilostazol placebo tablets will be administered after a meal in the morning, and two cilostazol placebo tablets, after a meal in the evening. Duration of treatment: Minimum of 1 year and maximum of 5 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)脳梗塞発症後182日(26週)までの症状の安定した患者
(2)頭部画像撮影(頭部X線CT又はMRI)により,責任病巣に相当する所見を認めた患者
(3)20歳以上80歳未満(同意取得時点)の患者(4)心原性脳塞栓症の原因となる「僧帽弁狭窄症」,「人工弁」,「心内膜炎」,「発症6週間以内の心筋梗塞」,「心室瘤」,「心内凝血塊」,「僧帽弁逸脱(45歳未満で他に発作の原因が認められない場合)」,「心房細動」,「洞不全症候群」,「特発性心筋症」,「卵円孔開存」の11のいずれの心疾患も合併していない患者
(5)無症候性脳梗塞でない患者
(6)脳梗塞発症後,脳梗塞治療としての経皮的血管形成術又は血行再建術が実施されていない患者,又は,今後予定されていない患者
(7)障害が重度でない患者


英語
(1)Patients with stable medical conditions for 182 days (26 weeks) after occurrence of cerebral infarction
(2)Patients in whom the infarct-related foci was detected by X-ray CT scan or MRI (3)Patients aged 20 to 80 years (inclusive) at time of consent
(4)Patients with none of the following cardiac diseases that may be associated with cardiogenic cerebral embolism: mitral stenosis, prosthetic heart valve, endocarditis, myocardial infarction within 6 weeks after occurrence, ventricular aneurysm, endocardial thrombosis, mitral valve prolapse (patients less than 45 years of age in whom no other cause was identified), atrial fibrillation, sick sinus syndrome, idiopathic cardiomyopathy, and patent foramen ovale
(5)Patients without asymptomatic cerebral infarction
(6)Patients who have neither undergone nor are scheduled to undergo percutaneous transluminal angioplasty or revascularization for the treatment of cerebral infarction
(7)Patients without severe disturbances/impairments following occurrence of cerebral

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)出血している又は出血傾向のある患者(血友病,毛細血管脆弱症,頭蓋内出血,消化管出血,尿路出血,喀血,硝子体出血等)
(2)妊婦,妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦
(3)うっ血性心不全の患者
(4)消化性潰瘍のある患者
(5)重度な血液障害のある患者
(6)重度な肝障害,腎障害のある患者
(7)悪性新生物のある患者又は悪性新生物治療後5年未満の患者
(8)サリチル酸系製剤又はシロスタゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
(10)塩酸チクロピジンを使用中の患者
(11)他の治験に参加している患者
(12)その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者


英語
(1)Patients with hemorrhage or bleeding tendency (hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, hemorrhage in the digestive tract, hemorrhage in the urinary tract, hemoptysis, and hemorrhage in the vitreous body)
(2)Pregnant, possibly pregnant, or nursing women
(3)Patients with ischemic heart failure
(4)Patients with peptic ulcer
(5)Patients with severer blood disorders
(6)Patients with severe hepatic or renal
(7)Patients with malignant neoplasm or patients who have received any therapy for malignant neoplasm within 5 years prior to entering the study
(8)Patients with a history of hypersensitivity to salicylic acid formulations or ingredients of cilostazol tablets
(9)Patients with aspirin asthma (asthma attacks induced by nonsteroidal antiinflammatory analgesic agents) or a history of aspirin asthma
(10)Patients who are being treated with ticlopidine hydrochloride
(11)Patients who are participating in another study for an investigational drug(12)Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

2600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
篠原 幸人


英語

ミドルネーム
Yukito Shinohara

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会立川病院


英語
Federation of National Personnel Mutual Aid Associations, Tachikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都立川市錦町4-2-22


英語
4-2-22, Nishiki-cho, Tachikawa, Tokyo, 190-8531, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
新薬開発本部


英語
Department of Clinical and Research Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otsuka-com@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00234065

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CliniclTrials.com


英語
CliniclTrials.com

試験ID2/Study ID_2

JapicCTI-050034

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
財団法人日本医薬品情報センター


英語
Japan Pharmaceutical Information Center

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399002F1028_1_07/添付文書情報


英語
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399002F1028_1_07/Package insert (in Japanese)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 07

最終更新日/Last modified on

2009 02 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名