UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナベースの初回化学療法後に増悪を認めた非小細胞肺癌進展例に対するドセタキセル単剤療法とドセタキセルとS-1併用療法の無作為化第Ⅱ相比較試験 (OLCSG 0503)

英語
Randomized phase II trial of S-1 plus docetaxel combination versus single-agent docetaxel in platinum-pretreated patients with non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤とドセタキセルとS-1併用の第II相試験

英語
Phase II of S-1 plus docetaxel versus docetaxel alone for relapsed non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナベースの初回化学療法後に増悪を認めた非小細胞肺癌進展例に対するドセタキセル単剤療法とドセタキセルとS-1併用療法の無作為化第Ⅱ相比較試験 (OLCSG 0503)

英語
Randomized phase II trial of S-1 plus docetaxel combination versus single-agent docetaxel in platinum-pretreated patients with non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤とドセタキセルとS-1併用の第II相試験

英語
Phase II of S-1 plus docetaxel versus docetaxel alone for relapsed non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナベースの初回化学療法後に増悪を認めた非小細胞肺癌

英語
platinum-pretreated patients with non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナベースの初回化学療法後に増悪を認めた非小細胞肺癌進展例を対象として、Docetaxel単剤療法とDocetaxel＋TS-1併用療法の無作為化第Ⅱ相比較試験を行い、奏効割合の比較検討を行う

英語
The objective is to compare the response rate of S-1/docetaxel therapy with that of single-agent docetaxel in platinum-pretreated patients with non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、Quality of life, 有害事象の発現割合

英語
progression-free survival, overall survival, quality of life, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1とドセタキセルによる併用化学療法を行う。

英語
Combination chemotherapy of S-1 and docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル単剤による化学療法を行う。

英語
Single-agent of docetaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されている。
プラチナベースの初回化学療法後の増悪例である。
75歳以下である。
ECOGのperformance statusが0～1。
測定可能病変を有する。
骨髄，肺，肝，腎機能が保持されている。
前治療から4週間以上経過している症例
書面でInformed consentが得られている。

英語
Histologically and/or cytologically proven NSCLC
Progression after platinum-based chemotherapy in 1st line
Age ≤ 75
ECOG performance status 0 or 1
Measurable disease
adequate bone marrow, lung, hepatic, and renal function
No prior therapy within four weeks
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌を合併している症例
活動性の間質性肺炎
治療を要する心嚢・胸・腹水
重篤な心疾患
コントロール困難な糖尿病
重篤な感染症
その他，重大な合併症を有する症例
妊娠中あるいは授乳中の女性
その他担当医師が不適当と判断した症例

英語
Active concomitant malignancy
Active Interstitial pneumonia
Massive effusions
Unstable angina, recent myocardial infarction
Uncontrolled diabetes
Severe active infection
Other severe complications
Pregnant or lactating women
Inappropriate condition for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷本光音

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsune Tanimoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・呼吸器内科

英語
Hematology, Oncology, Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧川奈義夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagio Takigawa

組織名/Organization

日本語
岡山肺癌治療研究会事務局

英語
Okayama Lung Cancer Study Group Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院　呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Okayama University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
700-8558 岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntakigaw@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

08

日

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日本語
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