UMIN試験ID | C000000135 |
---|---|
受付番号 | R000000200 |
科学的試験名 | 高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/08 |
最終更新日 | 2018/10/03 13:59:17 |
日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験
英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.
日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験
英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.
日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験
英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.
日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験
英語
A combination phase II study of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者の切除不能非小細胞肺癌に対するGemcitabine + Carboplatin療法の抗腫瘍効果、安全性、生存期間について総合的に検討する。
英語
To investigate efficacy, toxicity, and survival of gemcitabine with carboplatin for previously untreated elderly non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RECISTで評価する)
英語
Response Rate(according to RECIST criteria)
日本語
中間生存期間、1年生存率、安全性(NCI-CTCで評価する)、症状改善効果、
Time to Progression、Quality of Life
英語
Median survival time, 1-year survival,
Adverse events, Time to Progression, Quality of Life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine 1000 mg/ m2 Day1,8(減量規定あり)Carboplatin AUC 4 Day1
これらの投与を3週間毎に繰り返す。
(3コース以上、最大6コースまで行う。)
英語
The treatment schedule included carboplatin AUC 4 on day 1, and gemcitabine 1000 mg/ m2 on days 1 and 8, every 3 weeks. (Below six courses more than three courses.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)根治的放射線照射の対象とならないⅢB期、Ⅳ期の非小細胞肺癌
2)化学療法未施行例、術後再発例を含む
3)測定可能病変を有する
4)年齢70歳以上(登録時)
5)PS(ECOG)が0~1
6)主要臓器の機能が十分維持され,以下のすべての基準を満たしている
ヘモグロビン9.5 g/dL以上、
白血球数4,000 /mm3以上12,000/mm3以下、
好中球数2,000 /mm3以上、
血小板数100,000 /mm3以上、
GOT、GPT各施設の正常値上限の2.5倍以下、
総ビリルビン各施設の正常値上限の1.5倍以下、
血清クレアチニン各施設の正常値上限以下、
動脈血酸素分圧(PaO2) 60 torr以上(安静時)
7)3ヶ月以上の生存が予想される
8)本人より文書にて同意が得られている
英語
1)Patients with histologic or cytologic confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC
2)Received either no prior chemotherapy were eligible
3)Measurable lesions
4)Age ≥ 70;
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
6)Adequate organ function
7)Life expectancy for more than 3 months
8)Written informed consent
日本語
1)原発巣に対する放射線治療後の症例
2)重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、腎疾患、心疾患、常時インスリン注射を必要とする糖尿病など)を有する症例
3)ドレナージを必要とする胸水,腹水,心嚢水を有する症例
4)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例(CTで確認)
5)脳転移により中枢神経症状を有する症例
6)3年以上の無病期間の無い重複癌を有する症例
7)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)After thoracic irradiation
2)A case having severe infection and a serious complication
3)Requiring treatment pleural/ascites /pericardial effusion,
4)Interstitial pneumonia or active lung fibrosis on chest X-ray,
5)Symptomatic brain metastases
6)Double cancer
7)Others
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
診療開発部 総合腫瘍科
英語
Department of Translational Research Division of Integrated Oncology
日本語
〒650-0047兵庫県神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2,Minatojima-Minamimachi,Chuo-ku,Kobe 650-0047 Japan
078-304-5200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 尚志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nishimura |
日本語
神戸市立中央市民病院
英語
Kobe City General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
〒650-0046兵庫県神戸市中央区港島中町4-6
英語
4-6,Minatojima-Nakamachi,Chuo-ku,Kobe 650-0046 Japan
078-302-4321
t-nishi@kcgh.gr.jp
日本語
その他
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000200
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |