UMIN試験ID | C000000136 |
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受付番号 | R000000202 |
科学的試験名 | 高齢者肺腺癌に対する初回治療としての ゲフィチニブの第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/08 |
最終更新日 | 2016/09/27 16:32:26 |
日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験
英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.
日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験
英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.
日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験
英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.
日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験
英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.
日本/Japan |
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肺腺癌
英語
lung adenocarcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者肺腺癌に対するゲフィチニブ単剤治療の有効性と安全性の検討を行う。
英語
to evaluate the efficacy and safety of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Primary endpointは奏効率とする。
Secondary endpointsは病勢コントロール率、全生存期間、無増悪生存期間、毒性とする。
英語
Primary endpoint: response rate. Secondary endpoints: disease control rate, overall survival, time to progression, and toxicity.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ250 mgを1日1回、連日経口投与する。
投与期間は腫瘍の増悪または新病変の出現を認めるまでとする。
英語
Patients receive oral 250-mg gefitinib daily until disease progression.
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で原発性肺腺癌と診断された症例(#1)。
2) 根治的胸部放射線療法が不能なIIIB期またはIV期の症例。
3) 同意取得日の年齢が70歳以上の症例。
4) Performance status(ECOGの基準)が0-2の症例。
5) 化学療法の既往のない症例(#2)。
6) 測定可能病変を有する症例(#3)。
7) 主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄)の機能が保持されている症例。
a) 白血球数 ≧ 3000 /μL
b) ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
c) 血小板数 ≧ 100,000 /μL
d) AST(GOT)、ALT(GPT)≦ 100 IU/L
e) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
f) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
g) PaO2 ≧ 60 torr(室内空気)
8) 本試験参加への文書同意が得られている症例。
#1 細気管支肺胞上皮癌は腺癌の亜型であり適格である。腺扁平上皮癌の場合は、腺癌の成分が優位であれば適格とする。
#2 手術あるいは放射線療法の既往は問わない。ただし根治的胸部放射線療法の適応がなく、T4、N3またはM1が証明され、測定可能病変を有すること。また術後化学療法(UFT内服を含む)の既往がある場合は不適格とする。
#3 10 mm以下のスライス厚のスパイラルCTで最長径がスライス厚の2倍以上(少なくとも10 mm以上)の病変で、放射線非照射部位であること。詳細は「11-2. 抗腫瘍効果の評価基準」を参照のこと。
#4 2週間前の同一曜日の臨床検査値は許容しない。
英語
1) primary lung adenocarcinoma; 2) stage IIIB or IV disease, unsuitable for radical thoracic radiation; 3) age of 70 years or older; 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2; 5) no prior chemotherapy; 6) measurable lesions; 7) adequate organ fanctions; and 8) written informed consent.
日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症(じん肺症を含む)を認める症例。
2) 4週間以内に胸部放射線療法の既往がある症例。
3) 姑息的放射線療法を施行中あるいは施行予定の症例(#5)。
4) 症状を有する脳転移のある症例(#6)。
5) コントロール不能な胸水のある症例(#7)。
6) 排液が必要な心嚢水のある症例。
7) 水様性の下痢を認める症例。
8) 重篤な合併症(肝硬変、コントロール不良の狭心症あるいは糖尿病、3ヵ月以内に発症した心筋梗塞、脳硬塞あるいは脳出血など)のある症例。
9) 活動性の重複癌を有する症例。
10) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
12) その他、本試験の対象として不適当と判断される症例。
#5 照射が終了すれば、翌日から適格とする。
#6 脳転移症例でステロイド内服中の場合は、無症状であれば適格とする。
#7 排液および胸膜癒着にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。癒着剤としてピシバニール、ミノマイシンの使用は許容する。
英語
1) interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis; 2) thoracic radiation within four weeks; 3) ongoing or planning palliative radiation; 4) symptomatic brain metastases; 5) uncontrolled pleural effusion; 6) pericardial effusion requiring drainage; 7) watery diarrhea; 8) serious underlying disease; 9) active concomitant malignancies; 10) a history of serious drug allergy; 11) clinically significant psychiatric disorder; and 12) unsuitable for entry to the study, decided by a medical oncologist.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井薫,小林政司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Matsui (head), Masashi Kobayashi (secretariat) |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Malignancy
日本語
〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka 583-8588, Japan
0729-57-2121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林政司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Kobayashi (secretariat) |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Malignancy
日本語
〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka 583-8588, Japan
0729-57-2121
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その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=21715363
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |