UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000136
受付番号 R000000202
科学的試験名 高齢者肺腺癌に対する初回治療としての ゲフィチニブの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2005/09/08
最終更新日 2016/09/27 16:32:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験


英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験


英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験


英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺腺癌に対する初回治療としての
ゲフィチニブの第II相試験


英語
phase II study of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌


英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者肺腺癌に対するゲフィチニブ単剤治療の有効性と安全性の検討を行う。


英語
to evaluate the efficacy and safety of gefitinib as a first-line therapy in elderly patients with lung adenocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpointは奏効率とする。
 Secondary endpointsは病勢コントロール率、全生存期間、無増悪生存期間、毒性とする。


英語
Primary endpoint: response rate. Secondary endpoints: disease control rate, overall survival, time to progression, and toxicity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250 mgを1日1回、連日経口投与する。
 投与期間は腫瘍の増悪または新病変の出現を認めるまでとする。


英語
Patients receive oral 250-mg gefitinib daily until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で原発性肺腺癌と診断された症例(#1)。
2) 根治的胸部放射線療法が不能なIIIB期またはIV期の症例。
3) 同意取得日の年齢が70歳以上の症例。
4) Performance status(ECOGの基準)が0-2の症例。
5) 化学療法の既往のない症例(#2)。
6) 測定可能病変を有する症例(#3)。
7) 主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄)の機能が保持されている症例。
a) 白血球数 ≧ 3000 /μL
 b) ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
 c) 血小板数 ≧ 100,000 /μL
 d) AST(GOT)、ALT(GPT)≦ 100 IU/L
 e) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
 f) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
 g) PaO2 ≧ 60 torr(室内空気)

8) 本試験参加への文書同意が得られている症例。
#1 細気管支肺胞上皮癌は腺癌の亜型であり適格である。腺扁平上皮癌の場合は、腺癌の成分が優位であれば適格とする。
#2 手術あるいは放射線療法の既往は問わない。ただし根治的胸部放射線療法の適応がなく、T4、N3またはM1が証明され、測定可能病変を有すること。また術後化学療法(UFT内服を含む)の既往がある場合は不適格とする。
#3 10 mm以下のスライス厚のスパイラルCTで最長径がスライス厚の2倍以上(少なくとも10 mm以上)の病変で、放射線非照射部位であること。詳細は「11-2. 抗腫瘍効果の評価基準」を参照のこと。
#4 2週間前の同一曜日の臨床検査値は許容しない。


英語
1) primary lung adenocarcinoma; 2) stage IIIB or IV disease, unsuitable for radical thoracic radiation; 3) age of 70 years or older; 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2; 5) no prior chemotherapy; 6) measurable lesions; 7) adequate organ fanctions; and 8) written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症(じん肺症を含む)を認める症例。
2) 4週間以内に胸部放射線療法の既往がある症例。
3) 姑息的放射線療法を施行中あるいは施行予定の症例(#5)。
4) 症状を有する脳転移のある症例(#6)。
5) コントロール不能な胸水のある症例(#7)。
6) 排液が必要な心嚢水のある症例。
7) 水様性の下痢を認める症例。
8) 重篤な合併症(肝硬変、コントロール不良の狭心症あるいは糖尿病、3ヵ月以内に発症した心筋梗塞、脳硬塞あるいは脳出血など)のある症例。
9) 活動性の重複癌を有する症例。
10) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
12) その他、本試験の対象として不適当と判断される症例。
#5 照射が終了すれば、翌日から適格とする。
#6 脳転移症例でステロイド内服中の場合は、無症状であれば適格とする。
#7 排液および胸膜癒着にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。癒着剤としてピシバニール、ミノマイシンの使用は許容する。


英語
1) interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis; 2) thoracic radiation within four weeks; 3) ongoing or planning palliative radiation; 4) symptomatic brain metastases; 5) uncontrolled pleural effusion; 6) pericardial effusion requiring drainage; 7) watery diarrhea; 8) serious underlying disease; 9) active concomitant malignancies; 10) a history of serious drug allergy; 11) clinically significant psychiatric disorder; and 12) unsuitable for entry to the study, decided by a medical oncologist.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松井薫,小林政司


英語

ミドルネーム
Kaoru Matsui (head), Masashi Kobayashi (secretariat)

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Department of Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka 583-8588, Japan

電話/TEL

0729-57-2121

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林政司


英語

ミドルネーム
Masashi Kobayashi (secretariat)

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Department of Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒583-8588 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka 583-8588, Japan

電話/TEL

0729-57-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2005 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=21715363

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 09 08

最終更新日/Last modified on

2016 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000202


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名