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一般向け試験名/Public title

日本語
初回化学療法不応（フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法に対して不応）の腹膜転移を有する進行・再発胃癌に対するbest available 5-FU療法 vs Paclitaxel少量分割療法によるランダム化第II相試験(JCOG0407)

英語
Randomized phase II study of best available 5-FU versus low-dose Paclitaxiel in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory to 5-FU containing regimen(JCOG0407)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回化学療法不応（フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法に対して不応）の腹膜転移を有する進行・再発胃癌に対するbest available 5-FU療法 vs Paclitaxel少量分割療法によるランダム化第II相試験(JCOG0407)

英語
Randomized phase II study of best available 5-FU versus low-dose Paclitaxiel in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory to 5-FU containing regimen(JCOG0407)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回化学療法不応（フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法に対して不応）の腹膜転移を有する進行・再発胃癌に対するbest available 5-FU療法 vs Paclitaxel少量分割療法によるランダム化第II相試験(JCOG0407)

英語
Randomized phase II study of best available 5-FU versus low-dose Paclitaxiel in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory to 5-FU containing regimen(JCOG0407)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回化学療法不応（フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法に対して不応）の腹膜転移を有する進行・再発胃癌に対するbest available 5-FU療法 vs Paclitaxel少量分割療法によるランダム化第II相試験(JCOG0407)

英語
Randomized phase II study of best available 5-FU versus low-dose Paclitaxiel in gastric cancer with peritoneal metastasis refractory to 5-FU containing regimen(JCOG0407)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回化学療法不応の腹膜転移を有する進行・再発胃癌

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法不応（フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む化学療法に対して不応）の腹膜転移を有する胃癌）に対するPaclitaxel少量分割療法の有効性と安全性を検討するため、腹膜転移を伴う胃癌の治療法の一つである5-FUを含む化学療法を同時対照としたランダム化第II相試験を行う。

英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of low-dose paclitaxel as a second-line treatment for recurrence or unresectable gastric cancer patients with peritoneal metastasis who is refractory to fluoropyrimidine analogs containing regimen in comparison with best available 5-FU.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：best available 5-FU療法
前化学療法が5-FUのbolus投与もしくはMTXのいずれかを含むレジメンの場合5-FU持続静注療法（5-FUci）、それ以外の場合はMTX/5-FU時間差療法を選択する。

英語
A: Best available 5-FU
In the best available 5-FU arm, 5-FU continuous infusion (5-FUci) regimen or sequential methotrexate (MTX) and 5-fluorouracil (MTX/5-FU) regimen is selected according to patients' prior chemotherapy: If the prior chemotherapy included 5-FU bolus infusion or MTX, 5-FUci regimen will be selected. The other cases select MTX/5-FU regimen.
The 5-FUci regimen consists of 5-FUci (800 mg/m2/day, days 1 through 5), every 4 weeks. The MTX/5-FU regimen consists of MTX bolus infusion (100 mg/m2/day, day 1), 5-FU bolus infusion (600 mg/m2/day, day 1) after MTX, and l-leucovorin administration by oral or infusion (10 mg/m2/6 hour, days 2 through 3), which are repeated weekly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Paclitaxel少量分割療法
Paclitaxel　80mg/m2/day を day1,8,15に投与：4週1コース

英語
B: Low dose paclitaxel
The low-dose paclitaxel regimen consists of 1-hour paclitaxel infusion (80 mg/m2/day, days 1, 8, and 15) every 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている。
2）切除不能胃癌または再発胃癌である。
3）腹膜転移を有する。
4）腹膜以外の他臓器転移の有無は問わない。
5）測定可能病変の有無は問わない。
6）20歳以上、75歳以下
7）PS(ECOG)：0, 1, 2
8）以下のi）ii）のいずれか一方に該当する。i)とii）の両方に該当する場合は不適格とする。
i）フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む術後補助化学療法が、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から24週以内に臨床的に増悪と判断されて中止された。
ii）術後補助化学療法ではない、4週間以上継続されたフッ化ピリミジン系抗がん剤を含む初回化学療法が、投与中もしくは最終抗がん剤投与日から4週間以内に臨床的に増悪と判断されて中止された。
9）以下のa）b）のいずれの治療の既往も無い。
a）タキサン系抗がん剤
b）フッ化ピリミジン系抗がん剤の「bulus投与」と「持続投与」を両方含むレジメン
10）前化学療法の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している。
11）化学療法、または胃癌を含む悪性腫瘍に対する放射線療法の既往がない。
12）適切な臓器機能を有する。
13）患者本人より文書で同意が得られている。

英語
(1) they have histologically proven recurrence or unresectable gastric adenocarcionoma
(2) they have peritoneal metastasis
(3) they have no symptomatic central nerve system metastasis
(4) they are aged 20-75 years
(5) they have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2
(6) In recurred cases, they had received fluoropirimidine analogs containing regimen as adjuvant chemotherapy. The period from last administration of adjuvant chemotherapy should be within 24 days. In unresectable cases, they had received fluoropirimidine analogs containing regimen as 1st line chemotherapy. The period from last administration of 1st line chemotherapy should be within 6 weeks. The fluoropirimidine analogs containing regimen is as follows: fluorouracil (5-FU), uracil and tegafur (UFT), tegafur, gimeracil, oteracil potassium (TS-1), 1-hexylcarbamoyl-5-fluorouracil (HCFJ), tegafur, 5'-DFUR;doxifluridine (FT)
(7) their prior chemotherapy did not include taxanes nor bolus infusion and continuous infusion of 5-FU (i.e., FOLFOX, FOLFILI, FAMTX, or ECF)
(8) they have sufficient organ function
(9) they have no history of gastrointestinal surgery
(10) they have no history of chemotherapy except for gastric cancer
(11) they have no history of radiotherapy for any malignancy
(12) they provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
2) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併。
3) 治療を要する不整脈を有する。（軽度の右脚ブロックなどは除く）
4) アルコール過敏症を有する。
5) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性。
6) 大量の胸水を有する場合。（左右胸腔のどちらか一方または両側の胸腔の1/2以上を占める場合）
7) CTCAEver3.0のgrade 3（便失禁、24時間以上の輸液、入院を要するなど）相当以上の下痢を有する。
8) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんには含めない。
9) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。

英語
(1) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
(2) unstable angina, or myocardial infarction within 6 months prior to the study
(3) arrhythmia, needing medical intervention
(4) hypersensitivity to alcohol
(5) HBs antigen or their HCV antibody are positive
(6) massive pleural effusion
(7) Grade 3-4 diarrhea (CTCAE ver3.0)
(8) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(9) pregnant or lactating women
(10) severe mental disease
(11) not appropriate for the trial at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝内　比呂也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Takiuchi, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第2内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 daigakumachi, takatuki-shi, Osaka, 569-8686, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝内　比呂也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Takiuchi, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
JCOG0407研究事務局

英語
JCOG0407 coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大阪医科大学第2内科

英語
Second Department of Internal Medicine,Osaka Medical College

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 daigakumachi, takatuki-shi, Osaka, 569-8686, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
斗南病院（北海道）
岩手県立中央病院（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
総合病院国保旭中央病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
佐久総合病院（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26386560

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000205

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