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一般向け試験名/Public title

日本語
再発非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチン、イリノテカン併用療法とドセタキセルの第Ⅱ相無作為化比較試験

英語
A Randomized phase II study of docetaxel versus weekly
carboplatin and CPT-11
for previously treated Non-Small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチン、イリノテカン併用療法とドセタキセルの第Ⅱ相無作為化比較試験

英語
A Randomized phase II study of docetaxel versus weekly
carboplatin and CPT-11
for previously treated Non-Small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチン、イリノテカン併用療法とドセタキセルの第Ⅱ相無作為化比較試験

英語
A Randomized phase II study of docetaxel versus weekly
carboplatin and CPT-11
for previously treated Non-Small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチン、イリノテカン併用療法とドセタキセルの第Ⅱ相無作為化比較試験

英語
A Randomized phase II study of docetaxel versus weekly
carboplatin and CPT-11
for previously treated Non-Small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発非小細胞肺癌

英語
second line chemotherapy for Non-Small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療後再発した非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、塩酸イリノテカン併用療法と
ドセタキセルの抗腫瘍効果を比較検討する。

英語
To compare the efficacy of carboplatin/irinotecan combination to docetaxel
as second line chemotherapy for non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（有効率）であり毒性についても評価する。

英語
Primary endpoint:Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン/塩酸イリノテカン併用群

英語
carboplatin/irinotecan combination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル群

英語
docetaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られていること。
2. 臨床病期Ⅳあるいは根治的放射線治療の適応がないと考えられるⅢB期。
3. 測定可能病変を持つ。
4. 肺癌について前治療（放射線治療も含む）のある症例、ただし１レジメン（同時あるいは継続して行なった放射線照射は数えない）に限る。
5. ７５歳未満。
6. Performance Status(ECOG)0-2。
7. 適当な骨髄、肝、腎機能が保持されている症例。
8. 治療開始日より３ヶ月以上の生存が期待できる症例。
9. 重篤な心肺合併症がない症例。
10. ３年以内に活動性の重複癌がない症例。
11. 文書で本人よりインフォムドコンセントの得られた症例。

英語
non-small cell lung cancer
stage 3B or 4
life expectancy at least 3 month
age 75 or younger
PS 0-2
Adequate renal, liver and bone marrow function
PaO2 65 torr or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、３ヶ月以内の心筋梗塞、その他の重篤な合併症を有する症例。
2. 胸部単純レントゲンで間質性肺炎、肺線維症を認める症例。
3. ドレナージを要する胸水および腹水、心嚢液の貯留例。
4. 浮腫のある症例。
5. ケトコナゾール、ミコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、テルフェナジン、ミダゾラムを使用中の症例。
6. 症状を有する脳転移症例。
7. 重篤なアレルギー（特にポリソルベート80に対する）を有する症例。
8. 妊娠の可能性のある症例。
9. 前治療にドセタキセルまたは塩酸イリノテカンを使用している症例。
10. 前治療の最終投与日から３０日以上経過していない症例。
11. 他の癌腫に対する前治療を有する症例。
12. 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
patient who received docetaxel or irinotecan

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖塩　協一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Okishio

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター　呼吸器内科

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo chest medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市長曽根町1180

英語
1180 Nagasone Sakai, JAPAN

電話/TEL

072-250-4034

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖塩　協一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Okishio

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター　呼吸器内科

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo chest medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市長曽根町1180

英語
1180 Nagasone Sakai, JAPAN

電話/TEL

072-250-4034

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1997

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1997

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

1999

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

1999

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

1999

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

1999

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000210

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