UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験（JCOG0207）

英語
Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0207)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するシスプラチンを含む併用療法と単剤化学療法の比較試験(JCOG0207　高齢NSCLC/D vs DP)

英語
Cisplatin-containing combination vs single-agent chemotherapy in elderly patients with adavanced non-small-cell lung cancer (JCOG0207 Elderly NSCLC/D vs DP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験（JCOG0207）

英語
Randomiazed controlled trial comparing docetaxel-cisplatin combination with docetaxel alone in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer(JCOG0207)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺がんに対するシスプラチンを含む併用療法と単剤化学療法の比較試験(JCOG0207　高齢NSCLC/D vs DP)

英語
Cisplatin-containing combination vs single-agent chemotherapy in elderly patients with adavanced non-small-cell lung cancer (JCOG0207 Elderly NSCLC/D vs DP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行非小細胞肺がん

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対する、ドセタキセル＋シスプラチンの併用療法の有用性をドセタキセル単剤との比較にて検討する

英語
To evaluate the efficacy of docetaxel-cisplatin combination in comparison to docetaxel alone for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、無増悪生存期間、奏効割合、Symptom score

英語
Toxicity, Progression-free survival, Response rate, Symptom score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル単剤週１回投与法

英語
Docetaxel alone administered by 3 consecutive weekly infusions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル＋シスプラチン併用週１回投与法

英語
Cispatin and docetaxel administered by 3 consecutive weekly infusions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2)臨床病期が以下のいずれかに該当する, IV期，もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIA・IIIB期
3)年齢70歳以上
4)ECOG Performance Status (PS)が0または1
5)プラチナ製剤の一括投与を含む併用化学療法が不適切と判断される
6)非小細胞肺癌に対する化学療法（Gefitinibを含む）の既往がない
7)他のがん種に対する化学療法（Gefitinibを含む）の既往がない
8)登録前4週以内に手術が施行されていない
9)原発巣に対する放射線療法の既往がない
10)登録前2週以内に胸郭外の転移巣に対する放射線療法が施行されていない
11)主要臓器機能が保持されている
12)患者本人からの文書同意が得られている

英語
1) histologically or cytologocally proven non-small-cell lung cancer
2) stage IV, or stage III disease ineligible for definitive radiotherapy
3) 70 years or older
4) ECOG PS 0-1
5) Ineligible for standard platinum(bolus infusion)-containing combination chemotherapy
6) No prior chemothrapy(containing gefitinib) for non-small cell lung cancer or other neoplasms
7) No prior surgery within 4weeks before enrollment
8) No prior radiotherapy for primary tumor
9) No prior radiotherapy for metastatic lesions within 2weeks before enrollment
10) Adequate organ function
11) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状のある脳転移
2)活動性の重複癌
3)重症の上大静脈症候群を有する
4)心嚢水・胸水・腹水のいずれかで排液を必要とする程度の貯留を有する
5)緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移
6)コントロール不良の高血圧を有する
7)以下のいずれかが過去6ヶ月以内に認められた症例, 心不全, 不安定狭心症, または心筋梗塞
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)活動性の感染症を有する
10)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症
11)ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている

英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Active another neoplams
3) Severe SVC syndrome
4) Massive pericardial, pleural effusion, or ascites
5) Bone metastasis emergent for palliative radiotherapy or surgery
6) Uncontrollable systemic hypertension
7) Heart failure, Unstable angina Myocardial infarction within 6 months
8) Uncontrollable diabetes
9) Active infection
10) Interstitial pneumonia/ Pulmonary fibrosis
11) Hypersensitivity for polysolbate 80
12) Systemic administartion of corticosteroids

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yokoyama, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市川岸町2-15-3

英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚田裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Tsukada, MD

組織名/Organization

日本語
JCOG0207 研究事務局

英語
JCOG0207 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院内科

英語
Department of internal medicine, Niigata Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市川岸町2-15-3

英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00190476

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov by NLM

英語
ClinicalTrials.gov by NLM

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター（北海道）
国立病院機構道北病院（北海道）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がんセンター東病院（千葉県）
国立がんセンター中央病院（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター（新潟県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
刀根山病院（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立成人病センター（兵庫県）
四国がんセンター（愛媛県）
九州大学医学部附属病院（福岡県）
熊本地域医療センター（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25378648

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000211

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